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Dexamethason und postoperative Blutungen nach Tonsillektomie bei Kindern (Blueberry)

16. April 2024 aktualisiert von: Walid HABRE

Dexamethason und postoperative Blutungen nach Tonsillektomie bei Kindern: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, internationale, pragmatische Studie zur Nichtunterlegenheit

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Es ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), starken Schmerzen und Blutungen verbunden.

Es gibt starke Beweise für die Wirksamkeit von Dexamethason bei der Reduzierung der Inzidenz von PONV und Schmerzen nach Tonsillektomie, was dazu führte, dass dieses Medikament als Erstlinienbehandlung in der routinemäßigen Anästhesiepraxis in solchen chirurgischen Umgebungen in Betracht gezogen wurde. In den letzten zehn Jahren gab es jedoch Diskussionen über die potenzielle Rolle von Dexamethason bei der Erhöhung des Risikos postoperativer Blutungen bei Kindern, und Studien zum Blutungsrisiko nach Verabreichung von Dexamethason zur Tonsillektomie sind nicht schlüssig. Daher soll diese Studie Beweise liefern für das Sicherheitsprofil von Dexamethason im Hinblick auf das Risiko von Blutungen nach Tonsillektomie bei Kindern, wenn es als intraoperative Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde (Prüfarzt-Chirurg-Patient verblindete), randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, internationale, pragmatische Nicht-Unterlegenheitsstudie soll das Sicherheitsprofil von Dexamethason im Hinblick auf das Risiko einer Blutung nach Tonsillektomie nachweisen Kinder, wenn sie als intraoperative Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die Studie zielt auch darauf ab, zu charakterisieren, ob die gleichzeitige Verabreichung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Analgesie das Risiko einer postoperativen Blutung potenziert.

Die Schätzung des Stichprobenumfangs basiert auf der Definition eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Dexamethason oder physiologische Kochsalzlösung) von 2 % (Nicht-Unterlegenheitsgrenze). Somit werden insgesamt 3'794 Kinder mit 1'897 Kindern in jeder Behandlungsgruppe eingeschlossen.

Die Nachbereitung erfolgt durch die Eltern über eine eigens für diese Studie entwickelte „Application“ für Android und Apple.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren werden zur Tonsillektomie/Tonsillotomie mit oder ohne Adenoidektomie zugelassen
  • Eltern oder gesetzlich verantwortliche Personen, die bereit und in der Lage sind, die Datenerhebung durch die für diese Studie entwickelte Anwendung (Android und iPhone) zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter Aspirin oder anderen Antikoagulanzien mit oder ohne angeborenem Herzfehler
  • Kinder mit Blutgerinnungsstörungen (z. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Einmalige intraoperative Verabreichung von 0,15 mg/kg Dexamethason intravenös mit einer Höchstdosis von 5 mg
Arzneimittel: Dexamethason
Wird üblicherweise als Dexamethasonphosphat als Injektionslösung vertrieben
Placebo-Komparator: Natriumchlorid
Einmalige intraoperative Verabreichung von Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % intravenös
Arzneimittel: Natriumchlorid
im gleichen intravenösen Volumen zubereitet, um den experimentellen Arm nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation wegen Nachblutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Blutungen, die eine chirurgische Revision erfordern
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 2 Stunden postoperativ
7) Inzidenz perioperativer respiratorischer kritischer Ereignisse: Laryngospasmus, Bronchospasmus, Stridor, Bronchialaspiration, Hypoxie (Sauerstoffsättigung
Intraoperativ und bis zu 2 Stunden postoperativ
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Schmerzscores im Krankenhaus mit dem Gesamtscore für die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) für Kinder unter 2 Jahren und anhand der oben genannten numerischen Schmerzbewertungsskala. Dann zu Hause Beurteilung durch die Eltern mit der Kurzversion der postoperativen Schmerzmessung der Eltern.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: 3 Intervalle: 0-2 Stunden, 2-6 Stunden und 6-24 Stunden postoperativ
2) Anzahl postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Brechreiz: während des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 24 Stunden nach Extubation
3 Intervalle: 0-2 Stunden, 2-6 Stunden und 6-24 Stunden postoperativ
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Jegliche Aufnahme in eine Intensivstation oder Intensivstation, Wiederaufnahme aus folgenden Gründen: Hals-Nasen-Ohren-Infektion, Dehydration, Lungeninfektion, andere Lungenkomplikationen, Krampfanfälle oder Blutungen, die keine erneute Operation erfordern
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walid HABRE

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 2 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff von nationalen Koordinatoren oder von lokalen Ermittlern werden vom Lenkungsausschuss geprüft und vor dem Datenzugriff wird eine Vereinbarung unterzeichnet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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