儿童扁桃体切除术后地塞米松和术后出血 (Blueberry)
2024年4月16日 更新者：Walid HABRE
儿童扁桃体切除术后地塞米松和术后出血：双盲、随机、安慰剂对照、多中心、国际、实用、非劣效性试验
扁桃体切除术是儿童最常进行的外科手术之一。 然而，它与术后恶心和呕吐 (PONV)、剧烈疼痛和出血的高发生率有关。
有强有力的证据表明地塞米松可有效降低扁桃体切除术后 PONV 和疼痛的发生率，这导致该药物被视为此类手术环境中常规麻醉实践的一线治疗。 然而，在过去的十年中，关于地塞米松在增加儿童术后出血风险中的潜在作用一直存在争议，而针对扁桃体切除术后给予地塞米松后出血风险的研究尚无定论。因此，本研究旨在提供证据关于地塞米松作为术中单剂量给药时儿童扁桃体切除术后出血风险的安全性概况。
研究概览
详细说明
这项双盲（研究者-外科医生-患者双盲）、随机、安慰剂对照、多中心、国际、务实、非劣效性试验旨在提供地塞米松在扁桃体切除术后出血风险方面的安全性证据儿童术中单次给药剂量为 0.15mg/kg。 该研究还旨在确定联合使用非甾体类抗炎药镇痛是否会增加术后出血的风险。
样本量估计基于 2 组治疗（地塞米松或生理盐水）之间的最小临床重要差异定义为 2%（非劣效性界值）。 因此，总共将包括 3,794 名儿童，每个治疗组中有 1,897 名儿童。
家长将通过专为本研究开发的适用于 Android 和 Apple 的“应用程序”进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
523
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受扁桃体切除术/扁桃体切开术伴或不伴腺样体切除术的 2 至 13 岁儿童
- 父母或法定责任人愿意并有能力关注为本研究开发的应用程序（Android 和 iPhone）收集的数据
排除标准：
- 服用阿司匹林或任何其他抗凝剂的患有或不患有先天性心脏病的儿童
- 患有任何出血性疾病的儿童（例如 血友病、血管性血友病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地塞米松
术中单次静脉注射 0.15 mg/kg 地塞米松，最大剂量为 5 mg
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通常商品化为注射用地塞米松磷酸盐溶液
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安慰剂比较：氯化钠
术中单次静脉注射 0.9% 氯化钠 (NaCl)
|
在相同的静脉内体积中制备以模拟实验臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血再手术
大体时间：最多 30 天
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需要手术修复的出血
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统并发症
大体时间：术中和术后 2 小时内
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7）围手术期呼吸危重事件发生率：喉痉挛、支气管痉挛、喘鸣、支气管误吸、缺氧（氧饱和度
|
术中和术后 2 小时内
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疼痛评分
大体时间：手术后最多 7 天
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在医院根据 2 岁以下儿童的 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）量表总分和上述数字疼痛评分量表评估疼痛评分。
然后在家里，由父母使用父母术后疼痛测量的简短版本进行评估。
|
手术后最多 7 天
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术后恶心、呕吐和干呕
大体时间：3个间隔：术后0-2小时、2-6小时和6-24小时
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2) 术后恶心呕吐（PONV）和干呕次数：住院期间至拔管后 24 小时内
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3个间隔：术后0-2小时、2-6小时和6-24小时
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发病率
大体时间：最多 30 天
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任何入住高危病房或重症监护病房，或因以下原因再次入院：耳鼻喉感染、脱水、肺部感染、其他肺部并发症、癫痫发作或不需要再次手术的出血
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-02268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
IPD 共享时间框架
研究完成后长达 2 年
IPD 共享访问标准
来自国家协调员或当地调查人员的数据访问请求将由指导委员会审查，并在数据访问之前签署协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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地塞米松的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知