Deksametason og postoperativ blødning etter tonsillektomi hos barn (Blueberry)
Deksametason og postoperativ blødning etter tonsillektomi hos barn: dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, multisenter, internasjonal, pragmatisk, ikke-inferioritetsforsøk
Tonsillektomi er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene hos barn. Det er imidlertid assosiert med høy forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), sterke smerter og blødninger.
Det er sterke bevis på effekten av Dexamethason for å redusere forekomsten av PONV og smerte etter tonsillektomi, noe som førte til at dette legemidlet ble vurdert som en førstelinjebehandling i rutinemessig anestesi i slike kirurgiske omgivelser. I løpet av det siste tiåret har det imidlertid vært argumenter om den potensielle rollen til deksametason i å øke risikoen for postoperativ blødning hos barn, og studier som tar for seg risikoen for blødninger etter administrering av deksametason for tonsillektomi er usikre. Derfor er denne studien rettet mot å fremskaffe bevis. for sikkerhetsprofilen til deksametason med hensyn til risikoen for blødning etter tonsillektomi hos barn når det administreres som en enkelt intraoperativ dose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde (etterforsker-kirurg-pasient blindet), randomisert, placebokontroll, multisenter, internasjonal, pragmatisk, non-inferiority studie er designet for å gi bevis for Dexamethason sikkerhetsprofilen med hensyn til risikoen for blødning etter tonsillektomi i barn når det administreres som en enkelt intraoperativ dose på 0,15 mg/kg. Studien er også rettet mot å karakterisere om samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for analgesi potensierer risikoen for postoperativ blødning.
Beregning av prøvestørrelse er basert på definisjonen av en minimal klinisk viktig forskjell mellom de 2 behandlingsgruppene (deksametason eller normal saltvann) til å være lik 2 % (ikke-underordnet margin). Dermed vil totalt 3794 barn inkluderes med 1897 barn i hver behandlingsgruppe.
Oppfølgingen vil bli utført av foreldrene via en «Applikasjon» for Android og Apple som er utviklet spesielt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 13 år innlagt for tonsillektomi/tonsillotomi med eller uten adenoidektomi
- Foreldre eller juridisk ansvarlig person som er villig og i stand til å følge datainnsamlingen av applikasjonen (Android og iPhone) utviklet for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn under aspirin eller andre antikoagulantia med eller uten medfødt hjertesykdom
- Barn med blødningsforstyrrelser (f. Hemofili, Von Willebrands sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametason
Enkel intraoperativ administrering av 0,15 mg/kg deksametason intravenøst med en maksimal dose på 5 mg
|
Kommersialiseres vanligvis som deksametasonfosfat som injeksjonsvæske
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
Enkel intraoperativ administrering av natriumklorid (NaCl) 0,9 % intravenøst
|
tilberedt i samme intravenøse volum for å etterligne eksperimentell arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon for postoperativ blødning
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
blødning som krever kirurgisk revisjon
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 2 timer postoperativt
|
7) Forekomst av perioperative respiratoriske kritiske hendelser: laryngospasme, bronkospasme, stridor, bronkial aspirasjon, hypoksi (metning i oksygen
|
Intraoperativt og inntil 2 timer postoperativt
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Vurdering av smerteskåre ved sykehuset med totalskåren for FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skalaen for barn under 2 år og etter den numeriske smerteskalaen ovenfor.
Deretter hjemme, vurdering av foreldre med kortversjon av foreldrenes postoperative smertemåling.
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: 3 intervaller: 0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt
|
2) Antall postoperative kvalme og oppkast (PONV) og oppkast: under sykehusoppholdet med maksimalt 24 timer etter ekstubasjon
|
3 intervaller: 0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Enhver innleggelse til høyavhengighetsavdeling eller intensivavdeling, gjeninnleggelse av følgende årsaker: Øre-, nese- og halsinfeksjon, dehydrering, lungeinfeksjon, andre lungekomplikasjoner, anfall eller blødning som ikke krever reoperasjon
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Smerter, postoperativt
- Oppkast
- Blødning
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2019-02268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .