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Desametasone e sanguinamento postoperatorio dopo tonsillectomia nei bambini (Blueberry)

16 aprile 2024 aggiornato da: Walid HABRE

Desametasone e sanguinamento postoperatorio dopo tonsillectomia nei bambini: studio in doppio cieco, randomizzato, controllo placebo, multicentrico, internazionale, pragmatico, di non inferiorità

La tonsillectomia è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti nei bambini. Tuttavia, è associato a un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), dolore intenso ed emorragia.

Esistono forti evidenze sull'efficacia del desametasone nel ridurre l'incidenza di PONV e del dolore dopo tonsillectomia, che hanno portato a considerare questo farmaco come trattamento di prima linea nella pratica anestesiologica di routine in tale contesto chirurgico. Tuttavia, nell'ultimo decennio, ci sono state discussioni sul ruolo potenziale del desametasone nell'aumentare il rischio di sanguinamento postoperatorio nei bambini e gli studi che affrontano il rischio di emorragia in seguito alla somministrazione di desametasone per la tonsillectomia sono inconcludenti. Pertanto, questo studio ha lo scopo di fornire prove per il profilo di sicurezza del desametasone per quanto riguarda il rischio di sanguinamento post-tonsillectomia nei bambini quando somministrato come singola dose intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco (sperimentatore-chirurgo-paziente in cieco), randomizzato, controllo placebo, multicentrico, internazionale, pragmatico, di non inferiorità è progettato per fornire prove del profilo di sicurezza del desametasone per quanto riguarda il rischio di sanguinamento post-tonsillectomia in bambini quando somministrato come singola dose intraoperatoria di 0,15 mg/kg. Lo studio è inoltre finalizzato a caratterizzare se la co-somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei per l'analgesia potenzi il rischio di emorragia postoperatoria.

La stima della dimensione del campione si basa sulla definizione di una differenza minima clinicamente importante tra i 2 gruppi di trattamento (desametasone o soluzione salina normale) pari al 2% (margine di non inferiorità). Pertanto, 3'794 bambini in totale saranno inclusi con 1'897 bambini in ciascun gruppo di trattamento.

Il follow-up verrà eseguito dai genitori tramite una "Applicazione" per Android e Apple che è stata sviluppata appositamente per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 13 anni ricoverati per tonsillectomia/tonsillotomia con o senza adenoidectomia
  • Genitori o persona giuridica responsabile disposti e in grado di seguire la raccolta dei dati dall'applicazione (Android e iPhone) sviluppata per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto Aspirina o qualsiasi altro anticoagulante con o senza cardiopatia congenita
  • Bambini con qualsiasi disturbo della coagulazione (es. emofilia, malattia di Von Willebrand)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Singola somministrazione intraoperatoria di 0,15 mg/kg di desametasone per via endovenosa con una dose massima di 5 mg
Droga: Desametasone
Di solito è commercializzato come desametasone fosfato come soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Singola somministrazione intraoperatoria di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% per via endovenosa
Droga: Cloruro di sodio
preparato nello stesso volume endovenoso per imitare il braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
sanguinamento che richiede revisione chirurgica
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 2 ore dopo l'intervento
7) Incidenza di eventi critici respiratori perioperatori: laringospasmo, broncospasmo, stridore, aspirazione bronchiale, ipossia (Saturazione in ossigeno
Intraoperatorio e fino a 2 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione dei punteggi del dolore in ospedale con il punteggio totale per la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) per i bambini di età inferiore a 2 anni e per la scala numerica di valutazione del dolore di cui sopra. Poi a casa, valutazione da parte dei genitori con la versione breve della misurazione del dolore postoperatorio dei genitori.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Nausea postoperatoria, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: 3 intervalli: 0-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore dopo l'intervento
2) Numero di nausea e vomito postoperatori (PONV) e conati di vomito: durante la degenza ospedaliera con un massimo di 24 ore post-estubazione
3 intervalli: 0-2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore dopo l'intervento
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Qualsiasi ricovero in unità ad alta dipendenza o terapia intensiva, riammissione per i seguenti motivi: infezione dell'orecchio, del naso e della gola, disidratazione, infezione polmonare, altre complicanze polmonari, convulsioni o sanguinamento che non richiedono un nuovo intervento
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walid HABRE

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

Fino a 2 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati da parte dei coordinatori nazionali o degli investigatori locali saranno esaminate dal comitato direttivo e verrà firmato un accordo prima dell'accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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