Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i krwawienie pooperacyjne po usunięciu migdałków u dzieci (Blueberry)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Walid HABRE

Deksametazon i krwawienie pooperacyjne po wycięciu migdałków u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrola placebo, wieloośrodkowa, międzynarodowa, pragmatyczna, badanie non-inferiority

Wycięcie migdałków to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dzieci. Wiąże się jednak z dużą częstością występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), silnego bólu i krwotoków.

Istnieją mocne dowody na skuteczność deksametazonu w zmniejszaniu częstości występowania PONV i bólu po usunięciu migdałków, co skłoniło do uznania tego leku za lek pierwszego rzutu w rutynowej praktyce anestezjologicznej w takich warunkach chirurgicznych. Jednak w ostatniej dekadzie pojawiły się spory na temat potencjalnej roli deksametazonu w zwiększaniu ryzyka krwawienia pooperacyjnego u dzieci, a badania dotyczące ryzyka krwotoku po podaniu deksametazonu w przypadku wycięcia migdałków są niejednoznaczne. Dlatego niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów dla profilu bezpieczeństwa deksametazonu w odniesieniu do ryzyka krwawienia po wycięciu migdałków u dzieci, gdy jest podawany jako pojedyncza dawka śródoperacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe (badacz-chirurg-pacjent), randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, pragmatyczne badanie typu non-inferiority z kontrolą placebo, ma na celu dostarczenie dowodów na profil bezpieczeństwa deksametazonu w odniesieniu do ryzyka krwawienia po wycięciu migdałków w dzieci po podaniu pojedynczej dawki śródoperacyjnej wynoszącej 0,15 mg/kg mc. Badanie ma również na celu scharakteryzowanie, czy jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu zniesienia bólu nasila ryzyko krwotoku pooperacyjnego.

Oszacowanie wielkości próby opiera się na określeniu minimalnej klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami leczenia (deksametazon lub sól fizjologiczna) równej 2% (margines równoważności). Tak więc łącznie 3'794 dzieci zostanie włączonych do każdej grupy terapeutycznej z 1'897 dziećmi.

Obserwacja zostanie przeprowadzona przez rodziców za pośrednictwem „Aplikacji” na Androida i Apple, która została opracowana specjalnie na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

523

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 13 lat przyjęte do wycięcia migdałków/ migdałków podniebiennych z adenotomią lub bez
  • Rodzice lub osoba odpowiedzialna prawnie chcą i mogą śledzić gromadzenie danych przez aplikację (Android i iPhone) opracowaną na potrzeby tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące aspirynę lub inne antykoagulanty z wrodzoną wadą serca lub bez niej
  • Dzieci z jakąkolwiek skazą krwotoczną (np. hemofilia, choroba von Willebranda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Jednorazowe podanie śródoperacyjne 0,15 mg/kg dożylnie deksametazonu w dawce maksymalnej 5 mg
Lek: Deksametazon
Jest zwykle sprzedawany jako fosforan deksametazonu w postaci roztworu do wstrzykiwań
Komparator placebo: Chlorek sodu
Jednorazowe podanie śródoperacyjne chlorku sodu (NaCl) 0,9% dożylnie
Lek: Chlorek sodu
przygotowane w tej samej objętości dożylnej, aby naśladować ramię eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperacja z powodu krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni
krwawienie wymagające rewizji chirurgicznej
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 2 godzin po operacji
7) Częstość występowania okołooperacyjnych krytycznych zdarzeń oddechowych: skurcz krtani, skurcz oskrzeli, stridor, aspiracja oskrzeli, niedotlenienie (nasycenie tlenem
Śródoperacyjnie i do 2 godzin po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ocena bólu w szpitalu z łączną punktacją w skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) dla dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz za pomocą powyższej numerycznej skali oceny bólu. Następnie w domu ocena przez rodziców z krótką wersją pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców.
Do 7 dni po zabiegu
Pooperacyjne nudności, wymioty i odruchy wymiotne
Ramy czasowe: 3 odstępy: 0-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godziny po operacji
2) Liczba nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz odruchów wymiotnych: podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do 24 godzin po ekstubacji
3 odstępy: 0-2 godziny, 2-6 godzin i 6-24 godziny po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 30 dni
Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub OIOM, ponowne przyjęcie z następujących powodów: Zakażenie ucha, nosa i gardła, odwodnienie, zakażenie płuc, inne powikłania płucne, drgawki lub krwawienia niewymagające reoperacji
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walid HABRE

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 2 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych złożone przez koordynatorów krajowych lub lokalnych badaczy zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący, a przed udostępnieniem danych zostanie podpisana umowa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj