Dexametasona e sangramento pós-operatório após amigdalectomia em crianças (Blueberry)
Dexametasona e sangramento pós-operatório após amigdalectomia em crianças: duplo-cego, randomizado, controle placebo, multicêntrico, internacional, pragmático, ensaio de não inferioridade
A amigdalectomia é uma das intervenções cirúrgicas mais frequentemente realizadas em crianças. No entanto, está associada a uma alta incidência de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO), dor intensa e hemorragia.
Há fortes evidências sobre a eficácia da Dexametasona na redução da incidência de NVPO e da dor após amigdalectomia, o que levou a considerar essa droga como tratamento de primeira linha na prática anestésica de rotina em tal ambiente cirúrgico. No entanto, na última década, houve discussões sobre o papel potencial da Dexametasona no aumento do risco de sangramento pós-operatório em crianças e os estudos sobre o risco de hemorragia após a administração de Dexametasona para amigdalectomia são inconclusivos. Assim, este estudo visa fornecer evidências para o perfil de segurança da Dexametasona em relação ao risco de sangramento pós-amigdalectomia em crianças quando administrada em dose única intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego (investigador-cirurgião-paciente cego), randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, internacional, pragmático e de não inferioridade foi desenvolvido para fornecer evidências do perfil de segurança da Dexametasona em relação ao risco de sangramento pós-amigdalectomia em crianças quando administrado em dose única intraoperatória de 0,15mg/kg. O estudo também visa caracterizar se a coadministração de anti-inflamatórios não esteróides para analgesia potencializa o risco de hemorragia pós-operatória.
A estimativa do tamanho da amostra é baseada na definição de uma diferença clinicamente importante mínima entre os 2 grupos de tratamento (dexametasona ou solução salina normal) igual a 2% (margem de não inferioridade). Assim, 3.794 crianças no total serão incluídas com 1.897 crianças em cada grupo de tratamento.
O acompanhamento será feito pelos pais através de um "Aplicativo" para Android e Apple desenvolvido especificamente para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 13 anos admitidas para amigdalectomia/amigdalotomia com ou sem adenoidectomia
- Pais ou responsáveis legais dispostos e aptos a acompanhar a coleta de dados pelo aplicativo (Android e iPhone) desenvolvido para este estudo
Critério de exclusão:
- Crianças sob Aspirina ou qualquer outro anticoagulante com ou sem Cardiopatia Congênita
- Crianças com quaisquer distúrbios hemorrágicos (ex. Hemofilia, Doença de Von Willebrand)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona
Administração intraoperatória única de 0,15 mg/kg de Dexametasona por via intravenosa com dose máxima de 5 mg
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Geralmente é comercializado como fosfato de dexametasona como solução injetável
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
Administração intraoperatória única de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% por via intravenosa
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preparados no mesmo volume intravenoso para imitar o braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação por sangramento pós-operatório
Prazo: Até 30 dias
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sangramento que requer revisão cirúrgica
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações respiratórias
Prazo: Intraoperatório e até 2 horas de pós-operatório
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7) Incidência de eventos respiratórios críticos perioperatórios: laringoespasmo, broncoespasmo, estridor, broncoaspiração, hipóxia (Saturação em oxigênio
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Intraoperatório e até 2 horas de pós-operatório
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Escores de dor
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Avaliação dos escores de dor no hospital com a pontuação total da escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) para crianças menores de 2 anos de idade e pela escala numérica de classificação de dor acima.
Em seguida, em casa, avaliação pelos pais com a versão curta da medição da dor pós-operatória dos pais.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: 3 intervalos: 0-2 horas, 2-6 horas e 6-24 horas após a cirurgia
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2) Número de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e ânsia de vômito: durante a internação com no máximo 24 horas pós-extubação
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3 intervalos: 0-2 horas, 2-6 horas e 6-24 horas após a cirurgia
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Morbidade
Prazo: Até 30 dias
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Qualquer internação em unidade de alta dependência ou UTI, readmissão pelos seguintes motivos: infecção de ouvido, nariz e garganta, desidratação, infecção pulmonar, outras complicações pulmonares, convulsão ou sangramento que não requeira reoperação
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Hemorragia
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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