Дексаметазон и послеоперационное кровотечение после тонзиллэктомии у детей (Blueberry)
Дексаметазон и послеоперационное кровотечение после тонзиллэктомии у детей: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль, многоцентровое, международное, прагматическое исследование не меньшей эффективности
Тонзиллэктомия является одним из наиболее часто выполняемых оперативных вмешательств у детей. Однако это связано с высокой частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), сильной боли и кровотечения.
Имеются убедительные доказательства эффективности дексаметазона в снижении частоты ПОТР и боли после тонзиллэктомии, что привело к рассмотрению этого препарата в качестве терапии первой линии в рутинной анестезиологической практике в таких хирургических условиях. Тем не менее, в последнее десятилетие появились аргументы о потенциальной роли дексаметазона в увеличении риска послеоперационного кровотечения у детей, а исследования, посвященные риску кровотечения после введения дексаметазона при тонзиллэктомии, неубедительны. Таким образом, это исследование направлено на предоставление доказательств. для профиля безопасности дексаметазона в отношении риска посттонзиллэктомического кровотечения у детей при введении в виде однократной интраоперационной дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое (исследователь-хирург-пациент ослеплено), рандомизированное, плацебо-контроль, многоцентровое, международное, прагматическое исследование не меньшей эффективности предназначено для предоставления доказательств профиля безопасности дексаметазона в отношении риска посттонзиллэктомического кровотечения у детям при введении в виде разовой интраоперационной дозы 0,15 мг/кг. Исследование также направлено на определение того, потенцирует ли совместное введение нестероидных противовоспалительных препаратов для обезболивания риск послеоперационного кровотечения.
Оценка размера выборки основана на определении минимальной клинически значимой разницы между двумя группами лечения (дексаметазон или физиологический раствор), равной 2% (граница не меньшей эффективности). Таким образом, всего будет включено 3 794 ребенка, по 1 897 детей в каждой лечебной группе.
Последующее наблюдение будет осуществляться родителями через «Приложение» для Android и Apple, которое было разработано специально для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walid Habre, MD, PhD
- Номер телефона: +41223727504
- Электронная почта: walid.habre@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice Gil-Wey, RN
- Номер телефона: +41795532377
- Электронная почта: beatrice.gil-wey@hcuge.ch
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H4A 3L5
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
-
Контакт:
- Thomas ENGELHARDT, MD
- Электронная почта: tomkat01@yahoo.com
-
Контакт:
- Cajetan N Fobisong, MSc, CRC, CRA, MLA
- Номер телефона: 22464 0015144124400
- Электронная почта: cajetannkong.fobisong@muhc.mcgill.ca
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Geneva Children's Hospital
-
Контакт:
- Walid HABRE, MD, PhD
-
Контакт:
- Isabelle Pichon, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 13 лет, госпитализированные для тонзиллэктомии/тонзиллотомии с аденоидэктомией или без нее
- Родители или законные ответственные лица, желающие и способные следить за сбором данных с помощью приложения (Android и iPhone), разработанного для этого исследования.
Критерий исключения:
- Дети, принимающие аспирин или любые другие антикоагулянты с врожденным пороком сердца или без него
- Дети с любыми нарушениями свертываемости крови (напр. гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Однократное интраоперационное введение 0,15 мг/кг дексаметазона внутривенно с максимальной дозой 5 мг
|
Обычно продается в виде дексаметазона фосфата в виде раствора для инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
Однократное интраоперационное введение натрия хлорида (NaCl) 0,9% внутривенно
|
приготовленный в том же внутривенном объеме, чтобы имитировать экспериментальную руку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция по поводу послеоперационного кровотечения
Временное ограничение: До 30 дней
|
кровотечение, требующее хирургической ревизии
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный и до 2 часов послеоперационный
|
7) Частота периоперационных респираторных критических событий: ларингоспазм, бронхоспазм, стридор, бронхиальная аспирация, гипоксия (насыщение кислородом
|
Интраоперационный и до 2 часов послеоперационный
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Оценка боли в стационаре по суммарному баллу по шкале FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) для детей до 2 лет и по числовой шкале оценки боли выше.
Затем дома, оценка родителями с краткой версией измерения послеоперационной боли родителями.
|
До 7 дней после операции
|
|
Послеоперационная тошнота, рвота и позывы на рвоту
Временное ограничение: 3 интервала: 0-2 часа, 2-6 часов и 6-24 часа после операции
|
2) Количество случаев послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и позывов на рвоту: во время пребывания в стационаре, но не более 24 часов после экстубации.
|
3 интервала: 0-2 часа, 2-6 часов и 6-24 часа после операции
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До 30 дней
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии, повторная госпитализация по следующим причинам: инфекция уха, носа и горла, обезвоживание, легочная инфекция, другие легочные осложнения, судороги или кровотечения, не требующие повторной операции
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Рвота
- Кровотечение
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .