Dexamethason og postoperativ blødning efter tonsillektomi hos børn (Blueberry)
Dexamethason og postoperativ blødning efter tonsillektomi hos børn: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, multicenter, international, pragmatisk, non-inferioritetsundersøgelse
Tonsillektomi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb hos børn. Det er dog forbundet med en høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), stærke smerter og blødninger.
Der er stærke beviser på effektiviteten af Dexamethason til at reducere forekomsten af PONV og smerter efter tonsillektomi, hvilket førte til, at dette lægemiddel blev betragtet som en førstelinjebehandling i rutinemæssig anæstesi i sådanne kirurgiske omgivelser. Men i det sidste årti har der været argumenter om den potentielle rolle af Dexamethason i at øge risikoen for postoperativ blødning hos børn, og undersøgelser, der adresserer risikoen for blødninger efter administration af Dexamethason til tonsillektomi, er inkonklusive. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at tilvejebringe beviser for sikkerhedsprofilen for Dexamethason med hensyn til risikoen for blødning efter tonsillektomi hos børn, når det administreres som en enkelt intraoperativ dosis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede (investigator-kirurg-patient blindet), randomiseret, placebokontrol, multicenter, internationalt, pragmatisk, non-inferiority forsøg er designet til at give bevis for Dexamethason-sikkerhedsprofilen med hensyn til risikoen for post-tonsillektomi blødning i børn, når det administreres som en enkelt intraoperativ dosis på 0,15 mg/kg. Undersøgelsen har også til formål at karakterisere, om samtidig administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler til analgesi forstærker risikoen for postoperativ blødning.
Prøvestørrelsesestimation er baseret på definitionen af en minimal klinisk vigtig forskel mellem de 2 behandlingsgrupper (dexamethason eller normalt saltvand) til at være lig med 2 % (ikke-mindreværdsmargin). Der vil således i alt indgå 3.794 børn med 1.897 børn i hver behandlingsgruppe.
Opfølgningen vil blive udført af forældrene via en "Applikation" til Android og Apple, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walid Habre, MD, PhD
- Telefonnummer: +41223727504
- E-mail: walid.habre@unige.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Gil-Wey, RN
- Telefonnummer: +41795532377
- E-mail: beatrice.gil-wey@hcuge.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fra 2 til 13 år indlagt til tonsillektomi/tonsillotomi med eller uden adenoidektomi
- Forældre eller juridisk ansvarlig person, der er villige og i stand til at følge dataindsamlingen af applikationen (Android og iPhone) udviklet til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn under aspirin eller andre antikoagulantia med eller uden medfødt hjertesygdom
- Børn med blødningsforstyrrelser (f. Hæmofili, Von Willebrands sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Enkelt intraoperativ administration af 0,15 mg/kg dexamethason intravenøst med en maksimal dosis på 5 mg
|
Kommer sædvanligvis kommercialiseret som dexamethasonphosphat som opløsning til injektion
|
|
Placebo komparator: Natriumchlorid
Enkelt intraoperativ administration af natriumchlorid (NaCl) 0,9 % intravenøst
|
fremstillet i samme intravenøse volumen for at efterligne eksperimentel arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperation for postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
blødning, der kræver kirurgisk revision
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 2 timer postoperativt
|
7) Forekomst af perioperative respiratoriske kritiske hændelser: laryngospasme, bronkospasme, stridor, bronkial aspiration, hypoxi (mætning i ilt
|
Intraoperativt og op til 2 timer postoperativt
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
Vurdering af smertescore på hospitalet med den samlede score for FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skalaen for børn under 2 år og efter den numeriske smertevurderingsskala ovenfor.
Derefter hjemme, vurdering af forældre med den korte version af forældrenes postoperative smertemåling.
|
Op til 7 dage efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 3 intervaller: 0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt
|
2) Antal postoperative kvalme og opkastninger (PONV) og opkastninger: under opholdet på hospitalet med maksimalt 24 timer efter ekstubation
|
3 intervaller: 0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt
|
|
Sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Enhver indlæggelse på højafhængighedsafdeling eller intensivafdeling, genindlæggelse af følgende årsager: Øre-, næse- og halsinfektion, dehydrering, lungeinfektion, andre lungekomplikationer, krampeanfald eller blødning, der ikke kræver genoperation
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Smerter, postoperativ
- Opkastning
- Blødning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Postoperativ blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien