Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og postoperativ blødning efter tonsillektomi hos børn (Blueberry)

16. april 2024 opdateret af: Walid HABRE

Dexamethason og postoperativ blødning efter tonsillektomi hos børn: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, multicenter, international, pragmatisk, non-inferioritetsundersøgelse

Tonsillektomi er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske indgreb hos børn. Det er dog forbundet med en høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), stærke smerter og blødninger.

Der er stærke beviser på effektiviteten af ​​Dexamethason til at reducere forekomsten af ​​PONV og smerter efter tonsillektomi, hvilket førte til, at dette lægemiddel blev betragtet som en førstelinjebehandling i rutinemæssig anæstesi i sådanne kirurgiske omgivelser. Men i det sidste årti har der været argumenter om den potentielle rolle af Dexamethason i at øge risikoen for postoperativ blødning hos børn, og undersøgelser, der adresserer risikoen for blødninger efter administration af Dexamethason til tonsillektomi, er inkonklusive. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at tilvejebringe beviser for sikkerhedsprofilen for Dexamethason med hensyn til risikoen for blødning efter tonsillektomi hos børn, når det administreres som en enkelt intraoperativ dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede (investigator-kirurg-patient blindet), randomiseret, placebokontrol, multicenter, internationalt, pragmatisk, non-inferiority forsøg er designet til at give bevis for Dexamethason-sikkerhedsprofilen med hensyn til risikoen for post-tonsillektomi blødning i børn, når det administreres som en enkelt intraoperativ dosis på 0,15 mg/kg. Undersøgelsen har også til formål at karakterisere, om samtidig administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler til analgesi forstærker risikoen for postoperativ blødning.

Prøvestørrelsesestimation er baseret på definitionen af ​​en minimal klinisk vigtig forskel mellem de 2 behandlingsgrupper (dexamethason eller normalt saltvand) til at være lig med 2 % (ikke-mindreværdsmargin). Der vil således i alt indgå 3.794 børn med 1.897 børn i hver behandlingsgruppe.

Opfølgningen vil blive udført af forældrene via en "Applikation" til Android og Apple, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen fra 2 til 13 år indlagt til tonsillektomi/tonsillotomi med eller uden adenoidektomi
  • Forældre eller juridisk ansvarlig person, der er villige og i stand til at følge dataindsamlingen af ​​applikationen (Android og iPhone) udviklet til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under aspirin eller andre antikoagulantia med eller uden medfødt hjertesygdom
  • Børn med blødningsforstyrrelser (f. Hæmofili, Von Willebrands sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Enkelt intraoperativ administration af 0,15 mg/kg dexamethason intravenøst ​​med en maksimal dosis på 5 mg
Medicin: Dexamethason
Kommer sædvanligvis kommercialiseret som dexamethasonphosphat som opløsning til injektion
Placebo komparator: Natriumchlorid
Enkelt intraoperativ administration af natriumchlorid (NaCl) 0,9 % intravenøst
Medicin: Natriumchlorid
fremstillet i samme intravenøse volumen for at efterligne eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperation for postoperativ blødning
Tidsramme: Op til 30 dage
blødning, der kræver kirurgisk revision
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 2 timer postoperativt
7) Forekomst af perioperative respiratoriske kritiske hændelser: laryngospasme, bronkospasme, stridor, bronkial aspiration, hypoxi (mætning i ilt
Intraoperativt og op til 2 timer postoperativt
Smerte scorer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Vurdering af smertescore på hospitalet med den samlede score for FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skalaen for børn under 2 år og efter den numeriske smertevurderingsskala ovenfor. Derefter hjemme, vurdering af forældre med den korte version af forældrenes postoperative smertemåling.
Op til 7 dage efter operationen
Postoperativ kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 3 intervaller: 0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt
2) Antal postoperative kvalme og opkastninger (PONV) og opkastninger: under opholdet på hospitalet med maksimalt 24 timer efter ekstubation
3 intervaller: 0-2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt
Sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Enhver indlæggelse på højafhængighedsafdeling eller intensivafdeling, genindlæggelse af følgende årsager: Øre-, næse- og halsinfektion, dehydrering, lungeinfektion, andre lungekomplikationer, krampeanfald eller blødning, der ikke kræver genoperation
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walid HABRE

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Op til 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang fra nationale koordinatorer eller fra lokale efterforskere vil blive undersøgt af styregruppen, og en aftale vil blive underskrevet før dataadgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner