小児の扁桃摘出術後のデキサメタゾンと術後出血 (Blueberry)
小児の扁桃摘出術後のデキサメタゾンと術後出血：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、国際、実用的、非劣性試験
扁桃摘出術は、小児で最も頻繁に行われる外科的介入の 1 つです。 しかし、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、激しい痛み、出血の発生率が高いことと関連しています。
扁桃摘出術後の PONV の発生率と痛みを軽減する上でのデキサメタゾンの有効性に関する強力な証拠があり、このような外科的設定での日常的な麻酔実践における第一選択治療としてこの薬を検討するに至りました。 しかし、過去 10 年間に、デキサメタゾンが小児の術後出血のリスクを高める潜在的な役割について議論されており、扁桃摘出術のためのデキサメタゾン投与後の出血リスクに対処する研究は決定的ではありません.したがって、この研究は証拠を提供することを目的としています.術中に単回投与した場合の子供の扁桃摘出術後の出血のリスクに関するデキサメタゾンの安全性プロファイルについて。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検（治験責任医師-外科医-患者を盲検化）、無作為化、プラセボ対照、多施設、国際、実用的、非劣性試験は、扁桃摘出術後の出血のリスクに関してデキサメタゾンの安全性プロファイルの証拠を提供するように設計されています0.15mg/kgの単回術中用量として投与された場合の小児。 この研究は、鎮痛のための非ステロイド性抗炎症薬の同時投与が術後出血のリスクを増強するかどうかを特徴づけることも目的としています。
サンプルサイズの推定は、2 つの治療群 (デキサメタゾンまたは生理食塩水) 間の臨床的に重要な最小差が 2% (非劣性マージン) に等しいという定義に基づいています。 したがって、合計で 3,794 人の子供が含まれ、各治療グループには 1,897 人の子供が含まれます。
フォローアップは、この研究のために特別に開発された Android および Apple 用の「アプリケーション」を介して、保護者によって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Walid Habre, MD, PhD
- 電話番号：+41223727504
- メール：walid.habre@unige.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrice Gil-Wey, RN
- 電話番号：+41795532377
- メール：beatrice.gil-wey@hcuge.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳から13歳までの小児で、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃腺切除術/扁桃腺切除術で入院
- -この研究のために開発されたアプリケーション（AndroidおよびiPhone）によるデータ収集を喜んで追跡できる保護者または法的責任者
除外基準:
- 先天性心疾患の有無にかかわらず、アスピリンまたはその他の抗凝固薬を使用している子供
- 出血性疾患のある子供（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.15 mg/kg を最大 5 mg の術中単回静脈内投与
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通常、注射用溶液としてリン酸デキサメタゾンとして商品化されています
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% の術中単回静脈内投与
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実験群を模倣するために同じ静脈内容積で調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血の再手術
時間枠：30日まで
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外科的修正を必要とする出血
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合併症
時間枠：術中および術後2時間まで
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7) 周術期呼吸クリティカルイベントの発生率: 喉頭痙攣、気管支痙攣、喘鳴、気管支吸引、低酸素 (酸素飽和)
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術中および術後2時間まで
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痛みのスコア
時間枠：手術後7日まで
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2 歳未満の子供の FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スケールの合計スコアと、上記の数値による痛みの評価スケールによる、病院での痛みのスコアの評価。
その後、自宅で、両親の術後疼痛測定の短いバージョンを使用して、両親による評価を行います。
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手術後7日まで
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術後の吐き気、嘔吐、レッチング
時間枠：3 間隔: 術後 0 ～ 2 時間、2 ～ 6 時間、6 ～ 24 時間
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2) 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) およびレッチングの回数: 抜管後最大 24 時間の入院中
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3 間隔: 術後 0 ～ 2 時間、2 ～ 6 時間、6 ～ 24 時間
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罹患率
時間枠：30日まで
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高依存病棟または ICU への入院、次の理由による再入院: 耳、鼻、喉の感染症、脱水症、肺感染症、その他の肺合併症、再手術を必要としない発作または出血
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30日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない