Dexametason och postoperativ blödning efter tonsillektomi hos barn (Blueberry)
Dexametason och postoperativ blödning efter tonsillektomi hos barn: dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, multicenter, internationell, pragmatisk, icke-inferioritetsprövning
Tonsillektomi är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen hos barn. Det är dock associerat med en hög förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), svår smärta och blödningar.
Det finns starka bevis på effektiviteten av Dexametason för att minska förekomsten av PONV och smärta efter tonsillektomi, vilket ledde till att detta läkemedel betraktades som en förstahandsbehandling i rutinmässig anestesi i sådan kirurgisk miljö. Men under det senaste decenniet har det förekommit argument om dexametasons potentiella roll för att öka risken för postoperativa blödningar hos barn och studier som behandlar blödningsrisken efter administrering av Dexametason för tonsillektomi är osäkra. Därför syftar denna studie till att tillhandahålla bevis för säkerhetsprofilen för Dexametason med avseende på risken för blödning efter tonsillektomi hos barn vid administrering som en intraoperativ engångsdos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda (utredare-kirurg-patient blindad), randomiserad, placebokontroll, multicenter, internationell, pragmatisk, non-inferiority-studie är utformad för att ge bevis för dexametasonsäkerhetsprofilen med avseende på risken för blödning efter tonsillektomi i barn när de administreras som en intraoperativ engångsdos på 0,15 mg/kg. Studien syftar också till att karakterisera huruvida samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för analgesi potentierar risken för postoperativ blödning.
Uppskattning av provstorleken är baserad på definitionen av en minimal kliniskt viktig skillnad mellan de två behandlingsgrupperna (dexametason eller normal koksaltlösning) till 2 % (icke-underlägsenhetsmarginal). Därmed kommer totalt 3 794 barn att ingå med 1 897 barn i varje behandlingsgrupp.
Uppföljningen kommer att utföras av föräldrarna via en "Applikation" för Android och Apple som tagits fram specifikt för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walid Habre, MD, PhD
- Telefonnummer: +41223727504
- E-post: walid.habre@unige.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatrice Gil-Wey, RN
- Telefonnummer: +41795532377
- E-post: beatrice.gil-wey@hcuge.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 till 13 år intagna för tonsillektomi/tonsillotomi med eller utan adenoidektomi
- Föräldrar eller juridiskt ansvarig person som är villig och kapabel att följa datainsamlingen av applikationen (Android och iPhone) som utvecklats för denna studie
Exklusions kriterier:
- Barn under aspirin eller andra antikoagulantia med eller utan medfödd hjärtsjukdom
- Barn med blödningsrubbningar (ex. Blödarsjuka, von Willebrands sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametason
Engångs intraoperativ administrering av 0,15 mg/kg dexametason intravenöst med en maximal dos på 5 mg
|
Kommersialiseras vanligtvis som dexametasonfosfat som injektionslösning
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid
Enkel intraoperativ administrering av natriumklorid (NaCl) 0,9 % intravenöst
|
beredd i samma intravenösa volym för att efterlikna experimentarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation för postoperativ blödning
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
blödning som kräver kirurgisk revision
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och upp till 2 timmar postoperativt
|
7) Incidens av perioperativa respiratoriska kritiska händelser: laryngospasm, bronkospasm, stridor, bronkial aspiration, hypoxi (mättnad i syre
|
Intraoperativt och upp till 2 timmar postoperativt
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
Bedömning av smärtpoäng på sjukhuset med totalpoäng för FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) för barn under 2 år och enligt den numeriska smärtskalan ovan.
Sedan hemma, bedömning av föräldrar med kortversionen av föräldrarna postoperativ smärtmätning.
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativt illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: 3 intervaller: 0-2 timmar, 2-6 timmar och 6-24 timmar postoperativt
|
2) Antal postoperativa illamående och kräkningar (PONV) och uppkastningar: under vistelsen på sjukhuset med maximalt 24 timmar efter extubation
|
3 intervaller: 0-2 timmar, 2-6 timmar och 6-24 timmar postoperativt
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Varje inläggning på högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning, återinläggning av följande skäl: Öron-, näs- och halsinfektion, uttorkning, lunginfektion, andra lungkomplikationer, anfall eller blödning som inte kräver reoperation
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Smärta, postoperativt
- Kräkningar
- Blödning
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Postoperativ blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien