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Dexaméthasone et saignement postopératoire après amygdalectomie chez les enfants (Blueberry)

16 avril 2024 mis à jour par: Walid HABRE

Dexaméthasone et hémorragie postopératoire après une amygdalectomie chez l'enfant : essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, international, pragmatique, de non-infériorité

L'amygdalectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées chez l'enfant. Cependant, il est associé à une incidence élevée de nausées et vomissements postopératoires (NVPO), de douleurs intenses et d'hémorragies.

Il existe des preuves solides de l'efficacité de la dexaméthasone dans la réduction de l'incidence des NVPO et de la douleur après une amygdalectomie, ce qui a conduit à considérer ce médicament comme un traitement de première ligne dans la pratique de l'anesthésie de routine dans un tel contexte chirurgical. Cependant, au cours de la dernière décennie, il y a eu des arguments sur le rôle potentiel de la dexaméthasone dans l'augmentation du risque de saignement postopératoire chez les enfants et les études portant sur le risque d'hémorragie suite à l'administration de dexaméthasone pour une amygdalectomie ne sont pas concluantes. Ainsi, cette étude vise à fournir des preuves pour le profil d'innocuité de la dexaméthasone en ce qui concerne le risque d'hémorragie post-amygdalectomie chez les enfants lorsqu'elle est administrée en une seule dose peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai en double aveugle (investigateur-chirurgien-patient en aveugle), randomisé, contrôlé par placebo, multicentrique, international, pragmatique, de non-infériorité est conçu pour fournir des preuves du profil d'innocuité de la dexaméthasone en ce qui concerne le risque de saignement post-amygdalectomie chez enfants lorsqu'il est administré en une seule dose peropératoire de 0,15 mg/kg. L'étude vise également à caractériser si la co-administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour l'analgésie potentialise le risque d'hémorragie postopératoire.

L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur la définition d'une différence minimale cliniquement importante entre les 2 groupes de traitement (dexaméthasone ou sérum physiologique) égale à 2 % (marge de non-infériorité). Ainsi, 3'794 enfants au total seront inclus avec 1'897 enfants dans chaque groupe de traitement.

Le suivi sera effectué par les parents via une « Application » pour Android et Apple qui a été développée spécifiquement pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 13 ans admis pour amygdalectomie/amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
  • Parents ou personne responsable légale souhaitant et capable de suivre la collecte de données par l'application (Android et iPhone) développée pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Enfants sous aspirine ou tout autre anticoagulant avec ou sans cardiopathie congénitale
  • Les enfants atteints de troubles de la coagulation (ex. Hémophilie, Maladie de Von Willebrand)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Administration peropératoire unique de 0,15 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec une dose maximale de 5 mg
Médicament: Dexaméthasone
Est généralement commercialisé sous forme de phosphate de dexaméthasone en solution injectable
Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Administration peropératoire unique de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % par voie intraveineuse
Médicament: Chlorure de sodium
préparé dans le même volume intraveineux pour imiter le bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintervention pour saignement postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
saignement nécessitant une reprise chirurgicale
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications respiratoires
Délai: Peropératoire et jusqu'à 2 heures postopératoires
7) Incidence des événements respiratoires critiques périopératoires : laryngospasme, bronchospasme, stridor, aspiration bronchique, hypoxie (Saturation en oxygène
Peropératoire et jusqu'à 2 heures postopératoires
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Évaluation des scores de douleur à l'hôpital avec le score total de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) pour les enfants de moins de 2 ans et par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur ci-dessus. Puis à domicile, évaluation par les parents avec la version courte de la mesure de la douleur postopératoire des parents.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Nausées, vomissements et vomissements postopératoires
Délai: 3 intervalles : 0-2 heures, 2-6 heures et 6-24 heures en postopératoire
2) Nombre de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et vomissements : pendant le séjour à l'hôpital avec un maximum de 24 heures après l'extubation
3 intervalles : 0-2 heures, 2-6 heures et 6-24 heures en postopératoire
Morbidité
Délai: Jusqu'à 30 jours
Toute admission en unité de soins intensifs ou en unité de soins intensifs, réadmission pour les raisons suivantes : infection des oreilles, du nez et de la gorge, déshydratation, infection pulmonaire, autres complications pulmonaires, convulsions ou saignements ne nécessitant pas de réintervention
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walid HABRE

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Jusqu'à 2 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données des coordinateurs nationaux ou des enquêteurs locaux seront examinées par le comité de pilotage et un accord sera signé avant l'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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