Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a pooperační krvácení po tonzilektomii u dětí (Blueberry)

16. dubna 2024 aktualizováno: Walid HABRE

Dexamethason a pooperační krvácení po tonzilektomii u dětí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebem, multicentrická, mezinárodní, pragmatická, non-inferiority studie

Tonzilektomie je jednou z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků u dětí. Je však spojena s vysokým výskytem pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), silnou bolestí a krvácením.

Existují silné důkazy o účinnosti dexametazonu při snižování výskytu PONV a bolesti po tonzilektomii, což vedlo ke zvážení tohoto léku jako léčby první volby v běžné anesteziologické praxi v takovém chirurgickém prostředí. V posledním desetiletí se však objevily argumenty o potenciální úloze dexametazonu při zvyšování rizika pooperačního krvácení u dětí a studie zabývající se rizikem krvácení po podání dexametazonu pro tonzilektomii jsou neprůkazné. Cílem této studie je tedy poskytnout důkazy pro bezpečnostní profil dexamethasonu s ohledem na riziko krvácení po tonzilektomii u dětí při podání jednorázové intraoperační dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená (zaslepená zkoušející-chirurg-pacient), randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní, pragmatická, non-inferiorita studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o bezpečnostním profilu dexametazonu s ohledem na riziko krvácení po tonzilektomii dětem při podání jednorázové intraoperační dávky 0,15 mg/kg. Cílem studie je také charakterizovat, zda současné podávání nesteroidních antirevmatik pro analgezii potencuje riziko pooperačního krvácení.

Odhad velikosti vzorku je založen na definici minimálního klinicky významného rozdílu mezi 2 skupinami léčby (dexamethason nebo normální fyziologický roztok), který se rovná 2 % (rozpětí non-inferiority). Celkem tedy bude zahrnuto 3 794 dětí s 1 897 dětmi v každé léčebné skupině.

Sledování provedou rodiče prostřednictvím „aplikace“ pro Android a Apple, která byla vyvinuta speciálně pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

523

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 do 13 let přijaté k tonzilektomii/tonzillotomii s adenoidektomií nebo bez ní
  • Rodiče nebo zákonně odpovědná osoba ochotná a schopná sledovat sběr dat aplikací (Android a iPhone) vyvinutou pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti pod aspirinem nebo jinými antikoagulancii s nebo bez vrozené srdeční choroby
  • Děti s jakýmikoli poruchami krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Jednorázové intraoperační podání 0,15 mg/kg dexamethasonu intravenózně s maximální dávkou 5 mg
Lék: Dexamethason
Obvykle se prodává jako dexamethason fosfát jako injekční roztok
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Jednorázové intraoperační podání chloridu sodného (NaCl) 0,9 % intravenózně
Lék: Chlorid sodný
připravené ve stejném intravenózním objemu, aby napodobily experimentální rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace pro pooperační krvácení
Časové okno: Až 30 dní
krvácení vyžadující chirurgickou revizi
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační komplikace
Časové okno: Peroperačně a do 2 hodin po operaci
7) Výskyt perioperačních respiračních kritických příhod: laryngospasmus, bronchospasmus, stridor, bronchiální aspirace, hypoxie (saturace kyslíkem
Peroperačně a do 2 hodin po operaci
Bolest boduje
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Posouzení skóre bolesti v nemocnici s celkovým skóre na stupnici FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) pro děti mladší 2 let a podle výše uvedené číselné škály hodnocení bolesti. Poté doma, posouzení rodiči s krátkou verzí měření pooperační bolesti rodičů.
Až 7 dní po operaci
Pooperační nevolnost, zvracení a dávení
Časové okno: 3 intervaly: 0-2 hodiny, 2-6 hodin a 6-24 hodin po operaci
2) Počet pooperačních nevolností a zvracení (PONV) a dávení: během pobytu v nemocnici maximálně 24 hodin po extubaci
3 intervaly: 0-2 hodiny, 2-6 hodin a 6-24 hodin po operaci
Morbidita
Časové okno: Až 30 dní
Jakékoli přijetí na oddělení vysoce závislé nebo JIP, zpětné přijetí z následujících důvodů: infekce ucha, nosu a krku, dehydratace, plicní infekce, jiné plicní komplikace, záchvaty nebo krvácení nevyžadující reoperaci
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walid HABRE

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům od národních koordinátorů nebo od místních vyšetřovatelů posoudí řídící výbor a před přístupem k údajům bude podepsána dohoda

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit