어린이의 편도선 절제술 후 덱사메타손 및 수술 후 출혈 (Blueberry)
어린이의 편도선 절제술 후 덱사메타손 및 수술 후 출혈: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조군, 다기관, 국제, 실용적, 비열등성 시험
편도선 절제술은 소아에서 가장 자주 수행되는 외과적 개입 중 하나입니다. 그러나 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 심한 통증 및 출혈의 높은 발생률과 관련이 있습니다.
Dexamethasone이 편도선 절제술 후 PONV 및 통증의 발생률을 감소시키는 효능에 대한 강력한 증거가 있으며, 이러한 수술 환경에서 일상적인 마취 실습에서 이 약물을 1차 치료제로 고려하게 되었습니다. 그러나 지난 10년 동안 Dexamethasone이 어린이의 수술 후 출혈 위험을 증가시키는 잠재적인 역할에 대한 논쟁이 있었고 편도선 절제술을 위해 Dexamethasone을 투여한 후 출혈 위험을 다루는 연구는 결정적이지 않았습니다. 따라서 이 연구는 증거를 제공하는 것을 목적으로 합니다. 덱사메타손을 단일 수술 중 용량으로 투여했을 때 소아에서 편도선 절제술 후 출혈의 위험과 관련된 안전성 프로필.
연구 개요
상세 설명
이 이중맹검(연구자-외과의사-환자 맹검), 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 국제, 실용적, 비열등성 시험은 소아에게 0.15mg/kg의 단일 수술 중 투여량으로 투여했을 때. 이 연구는 또한 무통증을 위한 비스테로이드성 항염증제의 병용 투여가 수술 후 출혈의 위험을 증가시키는지 여부를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
표본 크기 추정은 두 치료 그룹(덱사메타손 또는 생리 식염수) 사이의 최소 임상적으로 중요한 차이가 2%(비열등성 마진)라는 정의를 기반으로 합니다. 따라서 총 3,794명의 아동이 포함되며 각 치료군에는 1,897명의 아동이 포함됩니다.
후속 조치는 이 연구를 위해 특별히 개발된 Android 및 Apple용 "응용 프로그램"을 통해 부모가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walid Habre, MD, PhD
- 전화번호: +41223727504
- 이메일: walid.habre@unige.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrice Gil-Wey, RN
- 전화번호: +41795532377
- 이메일: beatrice.gil-wey@hcuge.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술/아데노이드 절제술 여부에 관계없이 편도선 절제술을 위해 입원한 2~13세 어린이
- 본 연구를 위해 개발된 애플리케이션(안드로이드 및 아이폰)에 의한 데이터 수집을 따를 의지와 능력이 있는 부모 또는 법적 책임자
제외 기준:
- 선천성 심장병을 동반하거나 동반하지 않은 아스피린 또는 기타 항응고제 투여 중인 어린이
- 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
0.15 mg/kg의 덱사메타손을 최대 용량 5 mg으로 수술 중 단일 투여
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일반적으로 주사용 용액으로 dexamethasone phosphate로 상품화됨
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위약 비교기: 염화나트륨
염화나트륨(NaCl) 0.9% 정맥내 단일 수술 중 투여
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실험군을 모방하기 위해 동일한 정맥 용량으로 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈로 인한 재수술
기간: 최대 30일
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외과적 교정이 필요한 출혈
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 2시간
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7) 수술 중 중요한 호흡기 사건 발생: 후두경련, 기관지경련, 협착음, 기관지 흡인, 저산소증(산소 포화도)
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수술 중 및 수술 후 최대 2시간
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통증 점수
기간: 수술 후 7일까지
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2세 미만 아동의 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 척도의 총점과 위의 숫자 통증 등급 척도로 병원에서 통증 점수를 평가합니다.
그런 다음 집에서 부모 수술 후 통증 측정의 짧은 버전으로 부모가 평가합니다.
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수술 후 7일까지
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수술 후 메스꺼움, 구토 및 구역질
기간: 3 간격: 수술 후 0-2시간, 2-6시간 및 6-24시간
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2) 수술 후 구역 및 구토(PONV) 및 구역질 횟수: 입원 기간 중 발관 후 최대 24시간
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3 간격: 수술 후 0-2시간, 2-6시간 및 6-24시간
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병적 상태
기간: 최대 30일
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고의존 병동 또는 ICU에 입원, 다음과 같은 이유로 재입원: 귀, 코, 인후 감염, 탈수, 폐 감염, 기타 폐 합병증, 재수술이 필요하지 않은 발작 또는 출혈
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-02268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아