Dexamethason en postoperatieve bloeding na tonsillectomie bij kinderen (Blueberry)
Dexamethason en postoperatieve bloeding na tonsillectomie bij kinderen: dubbelblind, gerandomiseerd, placebocontrole, multicenter, internationaal, pragmatisch, non-inferioriteitsonderzoek
Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij kinderen. Het wordt echter in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ernstige pijn en bloedingen.
Er is sterk bewijs voor de werkzaamheid van dexamethason bij het verminderen van de incidentie van PONV en pijn na tonsillectomie, wat ertoe leidde dat dit medicijn werd beschouwd als een eerstelijnsbehandeling bij routinematige anesthesiepraktijken in een dergelijke chirurgische setting. In het afgelopen decennium zijn er echter argumenten geweest over de mogelijke rol van dexamethason bij het verhogen van het risico op postoperatieve bloedingen bij kinderen en studies die het risico op bloedingen aanpakken na toediening van dexamethason voor tonsillectomie zijn niet doorslaggevend. Deze studie is dus gericht op het leveren van bewijs voor het veiligheidsprofiel van dexamethason met betrekking tot het risico op post-tonsillectomiebloedingen bij kinderen bij toediening als een enkele intraoperatieve dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde (onderzoeker-chirurg-patiënt geblindeerde), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische, internationale, pragmatische, non-inferioriteitsstudie is opgezet om bewijs te leveren van het dexamethason-veiligheidsprofiel met betrekking tot het risico op post-tonsillectomiebloeding bij kinderen bij toediening als een enkele intraoperatieve dosis van 0,15 mg/kg. De studie is ook gericht op het karakteriseren of de gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor analgesie het risico op postoperatieve bloeding vergroot.
De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op de definitie van een minimaal klinisch belangrijk verschil tussen de 2 behandelingsgroepen (dexamethason of normale zoutoplossing) die gelijk is aan 2% (non-inferioriteitsmarge). Er zullen dus in totaal 3.794 kinderen worden opgenomen met 1.897 kinderen in elke behandelingsgroep.
De opvolging gebeurt door de ouders via een speciaal voor dit onderzoek ontwikkelde "Applicatie" voor Android en Apple.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H4A 3L5
- Queen Elizabeth Hospital of Montreal, Mc Gill
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 13 jaar opgenomen voor tonsillectomie/tonsillotomie met of zonder adenoïdectomie
- Ouders of wettelijk verantwoordelijke persoon die bereid en in staat zijn om de gegevensverzameling te volgen via de applicatie (Android en iPhone) die voor dit onderzoek is ontwikkeld
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder aspirine of andere anticoagulantia met of zonder aangeboren hartziekte
- Kinderen met bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie, ziekte van Von Willebrand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason
Eenmalige intraoperatieve toediening van 0,15 mg/kg dexamethason intraveneus met een maximale dosis van 5 mg
|
Wordt meestal in de handel gebracht als dexamethasonfosfaat als oplossing voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
Eenmalige intraoperatieve toediening van natriumchloride (NaCl) 0,9% intraveneus
|
bereid in hetzelfde intraveneuze volume om de experimentele arm na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie voor postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
bloeding die chirurgische revisie vereist
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 2 uur postoperatief
|
7) Incidentie van perioperatieve respiratoire kritische gebeurtenissen: laryngospasme, bronchospasme, stridor, bronchiale aspiratie, hypoxie (verzadiging in zuurstof
|
Intraoperatief en tot 2 uur postoperatief
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Beoordeling van pijnscores in het ziekenhuis met de totale score voor de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) voor kinderen jonger dan 2 jaar en met de bovenstaande numerieke pijnbeoordelingsschaal.
Daarna thuis beoordeling door ouders met de verkorte versie van de postoperatieve pijnmeting van de ouders.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: 3 intervallen: 0-2 uur, 2-6 uur en 6-24 uur postoperatief
|
2) Aantal postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en kokhalzen: tijdens het verblijf in het ziekenhuis met een maximum van 24 uur na extubatie
|
3 intervallen: 0-2 uur, 2-6 uur en 6-24 uur postoperatief
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Elke opname op een afdeling voor hoge afhankelijkheid of ICU, heropname om de volgende redenen: oor-, neus- en keelinfectie, uitdroging, longinfectie, andere longcomplicaties, toevallen of bloedingen waarvoor geen heroperatie nodig is
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Pijn, postoperatief
- Braken
- Bloeding
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Postoperatieve bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .