Terapeuttisen hepatiitti B -adenovirusinjektion (T101) turvallisuus ja teho yhdessä nukleosidi (happo)analogien kanssa kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

• 1. 18–60-vuotiaat potilaat, miehiä tai naisia;
• 2. Ruumiinpaino on vähintään 45 kg naisilla ja vähintään 50 kg miehillä;
• 3. Täyttää kroonisen hepatiitti B:n diagnoosi- ja hoitostandardit Kiinan vuoden 2015 ohjeissa kroonisen hepatiitti B:n ehkäisyä ja hoitoa varten;
• 4. Tällä hetkellä olisi pitänyt ottaa nukleosidi(happo)analogeja 1 vuoden tai kauemmin;
• 5. HBV DNA < 100 IU/ml; HBsAg on positiivinen ja enintään 3000 IU/ml；HBeAg on negatiivinen；
• 6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista asioista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Mies tai nainen, joka on suunnitellut lasten hankkimista tutkimuksen alusta kuudenteen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• 2. olet saanut interferonihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 3. olet ottanut vahvoja immunomodulaattoreita (kuten lisämunuaiskuoren hormonia, tymosiini alfa 1:tä, tymosiini 5:tä jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja hoidon kesto oli yli 2 viikkoa;
• 4. olet käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä (kuten dapsonia, erytromysiiniä, flukonatsolia, ketokonatsolia, rifampisiinia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja hoidon kesto oli yli 2 viikkoa;
• 5. Tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu tai epäilty maksakirroosi tai maksasyövän; tai AFP > 50 ng/ml;
• 6. Muiden syiden aiheuttamat maksasairaudet: mukaan lukien alkoholihepatiitti, lääkehepatiitti, autoimmuuni maksasairaus;
• 7. Tällä hetkellä saada HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV- ja kuppatartunnan;
• 8. sinulla on mielenterveysongelmia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen masennus, ahdistuneisuus, mania, skitsofrenia;
• 9. Hallitsematon epilepsia;
• 10. Komplisoituu vakaviin systeemisiin sairauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunisairaudet (kuten psoriasis, systeeminen lupus erythematosus jne.); huonosti hallinnassa olevat sydän- ja verisuonisairaudet (kuten korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta jne.), endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai heikkeneminen, diabetes jne.), hengityselinten sairaudet (kuten keuhkotulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkojen interstitiaaliset sairaudet jne.), ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. krooninen paksusuolitulehdus jne.), munuaissairaus (kuten krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.), verijärjestelmän sairaudet (kuten autoimmuunianemia hemofilia jne.); tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain;
• 11. Silmänpohjan sairaudet, kuten huonosti hallittu retinopatia jne.;
• 12. Laboratorioneutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä <90×109/l;
• 13. Protrombiiniaika pidentyi yli 3 sekuntia verrattuna normaalin viitearvon ylärajaan (ULN);
• 14. ALT > 1,5 × ULN; TBIL>2 × ULN; SCR > 1,5 × ULN; seerumin kreatiinikinaasi > 3 × ULN; ALB < 35 g/l;
• 15. ANA>1:1000, sileän lihaksen vasta-aine>1:1000, tyrotrooppisen hormonin reseptorin vasta-aine >2×ULN;
• 16. Allerginen rakenne tai allerginen kokeellisille lääkkeille ja apuaineille;
• 17. suunnittelet elinsiirtoa tai olet jo saanut elinsiirron;
• 18. osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ottanut mitä tahansa IMP:tä (investigational medical product) 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
• 19. Muut tapaukset, joita ei voitu kirjata tutkijoiden tuomioon.