Innocuité et efficacité de l'injection thérapeutique d'adénovirus de l'hépatite B (T101) associée à des analogues nucléosidiques (acides) chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans cette étude :

• 1. Patients âgés de 18 à 60 ans, hommes ou femmes ;
• 2. Le poids corporel n'est pas inférieur à 45 kg pour les femmes et à 50 kg pour les hommes ;
• 3. Répond aux normes de diagnostic et de traitement de l'hépatite B chronique dans les directives chinoises de 2015 pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique ;
• 4. Actuellement, devrait avoir pris des analogues nucléosidiques (acides) pendant 1 an ou plus ;
• 5. ADN VHB<100 UI/ml ; HBsAg est positif et pas plus de 3000 UI/ml；HBeAg est négatif；
• 6. Être capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans cette étude :

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes ; homme ou femme qui ont prévu d'avoir des enfants du début de l'étude au sixième mois après la fin de l'étude.
• 2. Avoir reçu un traitement à l'interféron dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• 3. Avoir pris des immunomodulateurs puissants (tels que l'hormone corticosurrénalienne, la thymosine alpha 1, la thymosine 5, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage, et la durée du traitement a duré plus de 2 semaines ;
• 4. Avoir pris des médicaments hépatotoxiques (tels que la dapsone, l'érythromycine, le fluconazole, le kétoconazole, la rifampicine) dans les 6 mois précédant le dépistage, et la durée du traitement a duré plus de 2 semaines ;
• 5. Actuellement ou précédemment diagnostiqué ou suspecté d'avoir une cirrhose ou un cancer du foie ; ou AFP > 50 ng/ml ;
• 6. Maladies du foie causées par d'autres causes : notamment hépatite alcoolique, hépatite médicamenteuse, maladie hépatique auto-immune ;
• 7. Être actuellement infecté par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE, le VIH et la syphilis ;
• 8. Avoir des maladies mentales, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, l'anxiété, la manie, la schizophrénie ;
• 9. Épilepsie incontrôlée ;
• 10. Compliqué de maladies systémiques graves, y compris, mais sans s'y limiter : les maladies auto-immunes (telles que le psoriasis, le lupus érythémateux disséminé, etc.) ; les maladies cardiovasculaires mal contrôlées (telles que l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque, etc.), les maladies du système endocrinien (telles que l'hyperfonctionnement ou la perte de la fonction thyroïdienne, le diabète, etc.), les maladies du système respiratoire (telles que l'infection pulmonaire, les maladies pulmonaires obstructives chroniques et les maladies interstitielles pulmonaires, etc.), les maladies du système digestif (par exemple, la colite chronique, etc.), les maladies rénales (telles que la maladie rénale chronique, l'insuffisance rénale, etc.), les maladies du système sanguin (telles que l'anémie auto-immune , hémophilie, etc.); actuellement ou précédemment diagnostiqué ou suspecté d'avoir une tumeur maligne ;
• 11. Maladies du fond d'œil, telles que rétinopathie mal contrôlée, etc. ;
• 12. Nombre de neutrophiles en laboratoire<1,5×109/L ; numération plaquettaire <90×109/L ;
• 13. Le temps de prothrombine a été allongé de plus de 3 secondes par rapport à la limite supérieure de la valeur normale de référence (LSN) ;
• 14. ALT>1,5 × LSN ; TBIL>2×LSN ; SCR > 1,5 × LSN ; créatine kinase sérique> 3 × LSN ; ALB<35g/L ;
• 15. ANA> 1: 1 000, anticorps anti-muscle lisse> 1: 1 000, anticorps anti-récepteur de l'hormone thyréotrope> 2 × LSN ;
• 16. Constitution allergique ou allergique aux médicaments et excipients expérimentaux ;
• 17. Prévoyez de recevoir ou avez déjà reçu une greffe d'organe ;
• 18. Participé à un essai clinique ou pris un IMP (produit médical expérimental) dans les 3 mois précédant l'essai ;
• 19. D'autres affaires qui n'ont pu être inscrites au jugement des enquêteurs.