慢性B型肝炎患者におけるヌクレオシド（酸）類似体と組み合わせたB型肝炎治療用アデノウイルス注射（T101）の安全性と有効性

包含基準:

この研究に登録するには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• 1. 18歳から60歳までの男性または女性の患者。
• 2. 体重はメスで45kg以上、オスで50kg以上である。
• 3. 中国の 2015 年慢性 B 型肝炎の予防と治療ガイドラインにおける B 型慢性肝炎の診断と治療基準を満たしています。
• 4. 現在、ヌクレオシド（酸）類似体を 1 年以上摂取している必要があります。
• 5. HBV DNA<100 IU/ml; HBsAg は陽性で 3000 IU/ml 以下；HBeAg は陰性。
• 6. インフォームドコンセントを理解し、署名できる。

除外基準:

以下の項目のいずれかに該当する患者は、この研究に登録されません。

• 1. 妊娠中または授乳中の女性。研究開始から研究終了後6か月までに子供を産む予定のある男性または女性。
• 2. スクリーニング前6か月以内にインターフェロン治療を受けている。
• 3. スクリーニング前の6か月以内に強力な免疫調節薬（副腎皮質ホルモン、チモシンα1、チモシン5など）を服用しており、治療期間が2週間を超えている。
• 4. スクリーニング前の6か月以内に肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を服用しており、治療期間が2週間を超えている。
• 5. 現在、または以前に肝硬変または肝臓癌と診断されているか、その疑いがある。またはAFP > 50ng/ml;
• 6. 他の原因によって引き起こされる肝疾患：アルコール性肝炎、薬物性肝炎、自己免疫性肝疾患を含む。
• 7. 現在、HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒に感染している。
• 8. うつ病、不安症、躁病、統合失調症を含むがこれらに限定されない精神疾患を患っている。
• 9. 制御不能なてんかん。
• 10. 自己免疫疾患（乾癬、全身性エリテマトーデスなど）を含むがこれらに限定されない重篤な全身疾患を合併している。十分にコントロールされていない心血管疾患（高血圧、不安定狭心症、心不全など）、内分泌系疾患（甲状腺機能亢進または低下、糖尿病など）、呼吸器系疾患（肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患など）、消化器系疾患（慢性大腸炎など）、腎臓病（慢性腎臓病、腎不全など）、血液系疾患（自己免疫性貧血など） 、血友病など）。現在または以前に悪性腫瘍と診断されているか、悪性腫瘍の疑いがある。
• 十分に制御されていない網膜症などの眼底疾患；１１．
• 12. 臨床検査好中球数<1.5×109/L; 血小板数 <90×109/L;
• 13. プロトロンビン時間は、正常基準値 (ULN) の上限と比較して 3 秒以上延長されました。
• 14. ALT>1.5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1.5×ULN; 血清クレアチンキナーゼ >3xULN; ALB<35g/L;
• ＡＮＡ＞１：１０００、抗平滑筋抗体＞１：１０００、甲状腺刺激ホルモン受容体抗体＞２×ＵＬＮ；１５．
• アレルギー体質、または実験薬および賦形剤に対するアレルギー、 １６．
• 17. 臓器移植を受ける予定、またはすでに受けている。
• 18. 臨床試験に参加した、または試験前 3 か月以内に IMP (治験医療製品) を摂取した。
• 19. その他、捜査員の判断により登録できなかった事件。