만성 B형 간염 환자에서 치료용 B형 간염 아데노바이러스 주사제(T101)와 뉴클레오사이드(산)유사체 병용의 안전성 및 유효성

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 1. 만 18세 이상 60세 이하의 남녀 환자
• 2. 체중이 암컷 45kg 이상, 수컷 50kg 이상;
• 3. 중국의 2015년 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침의 만성 B형 간염 진단 및 치료 기준을 충족합니다.
• 4. 현재 뉴클레오사이드(산) 유사체를 1년 이상 복용했어야 합니다.
• 5. HBV DNA < 100 IU/ml; HBsAg는 양성이고 3000 IU/ml 이하이고 HBeAg는 음성입니다.
• 6. 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 항목 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

• 1. 임산부 또는 수유부 연구 시작부터 연구 종료 후 6개월까지 자녀를 가질 계획이 있는 남성 또는 여성.
• 2. 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론 치료를 받은 자
• 3. 스크리닝 전 6개월 이내에 강력한 면역조절제(예: 부신피질 호르몬, 티모신 알파 1, 티모신 5 등)를 복용하고, 치료 과정이 2주 이상인 자,
• 4. 스크리닝 전 6개월 이내에 간독성 약물(답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신 등)을 복용하고 치료 과정이 2주 이상인 경우
• 5. 현재 또는 이전에 간경화 또는 간암 진단을 받았거나 의심되는 자 또는 AFP > 50ng/ml;
• 6. 기타 원인에 의한 간질환 : 알코올간염, 약물간염, 자가면역간질환 등
• 7. 현재 HAV, HCV, HDV, HEV, HIV 및 매독에 감염되어 있습니다.
• 8. 우울증, 불안, 조증, 정신분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환이 있는 경우
• 9. 조절되지 않는 간질;
• 10. 자가면역질환(예: 건선, 전신성 홍반성 루푸스 등); 잘 조절되지 않는 심혈관 질환(고혈압, 불안정 협심증, 심부전 등), 내분비계 질환(갑상선 기능 항진 또는 상실, 당뇨병 등), 호흡기계 질환(폐 감염, 만성폐쇄성폐질환, 폐간질질환 등), 소화기질환(만성대장염 등), 신장질환(만성신장질환, 신부전 등), 혈액계질환(자가면역빈혈 등) , 혈우병 등); 현재 또는 이전에 악성 종양으로 진단되었거나 의심되는 경우;
• 11. 잘 조절되지 않는 망막병증 등의 안저질환
• 12. 검사실 호중구 수<1.5×109/L; 혈소판 수 <90×109/L;
• 13. 프로트롬빈 시간은 정상 기준치(ULN)의 상한에 비해 3초 이상 연장되었습니다.
• 14. ALT>1.5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1.5×ULN; 혈청 크레아틴 키나제 >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, 항평활근 항체>1:1000, 갑상선호르몬 수용체 항체>2×ULN;
• 16. 알레르기 체질 또는 실험용 약물 및 부형제에 알레르기가 있는 자
• 17. 장기 이식을 받을 계획이거나 이미 받은 적이 있습니다.
• 18. 시험 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 IMP(연구용 의약품)를 복용한 경우
• 19. 기타 조사관의 판단에 등재할 수 없는 사건.