Nukleozid (sav) analógokkal kombinált terápiás hepatitis B adenovírus injekció (T101) biztonságossága és hatékonysága krónikus hepatitis B betegeknél

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• 1. 18 és 60 év közötti betegek, férfiak vagy nők;
• 2. A testtömeg nem kevesebb, mint 45 kg a nőknél és legalább 50 kg a férfiaknál;
• 3. megfelel a krónikus hepatitis B diagnosztikai és kezelési előírásainak, amelyeket Kína 2015-ös, a krónikus hepatitis B megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások tartalmaznak;
• 4. Jelenleg nukleozid (sav) analógokat kellett volna szednie 1 évig vagy tovább;
• 5. HBV DNS <100 NE/ml; A HBsAg pozitív, és nem több, mint 3000 NE/ml；HBeAg negatív；
• 6. Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi tételek bármelyikével rendelkező betegek nem vesznek részt ebbe a vizsgálatba:

• 1. Terhes vagy szoptató nők; olyan férfi vagy nő, aki gyermekvállalást tervez a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő hatodik hónapig.
• 2. A szűrést megelőző 6 hónapon belül interferon kezelésben részesült;
• 3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül erős immunmodulátorokat (pl. mellékvesekéreg hormon, thymosin alfa 1, thymosin 5 stb.) szedett, és a kezelés időtartama több mint 2 hét volt;
• 4. A szűrést megelőző 6 hónapon belül hepatotoxikus gyógyszereket (pl. dapson, eritromicin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) szedett, és a kezelés időtartama több mint 2 hét volt;
• 5. Jelenleg vagy korábban cirrhosisban vagy májrákban diagnosztizáltak vagy gyaníthatók; vagy AFP > 50 ng/ml;
• 6. Egyéb okok által okozott májbetegségek: beleértve az alkoholos hepatitist, gyógyszeres hepatitist, autoimmun májbetegséget;
• 7. Jelenleg HAV, HCV, HDV, HEV, HIV és szifilisz fertőzött;
• 8. Mentális betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót, a szorongást, a mániát, a skizofréniát;
• 9. Nem kontrollált epilepszia;
• 10. Súlyos szisztémás betegségek szövődményei, beleértve, de nem kizárólagosan: autoimmun betegségek (például pikkelysömör, szisztémás lupus erythematosus stb.); nem megfelelően kontrollált szív- és érrendszeri betegségek (például magas vérnyomás, instabil angina pectoris, szívelégtelenség stb.), endokrin rendszer betegségei (például pajzsmirigy túlműködése vagy elvesztése, cukorbetegség stb.), légzőrendszeri betegségek (például tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség és tüdő intersticiális betegségek stb.), emésztőrendszeri betegségek (pl. krónikus vastagbélgyulladás stb.), vesebetegségek (például krónikus vesebetegség, veseelégtelenség stb.), vérrendszeri betegségek (például autoimmun vérszegénység) , hemofília stb.); jelenleg vagy korábban rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak vagy gyaníthatók;
• 11. Szemfenéki betegségek, mint például a nem jól kontrollált retinopátia stb.;
• 12. Laboratóriumi neutrofilszám <1,5×109/L; vérlemezkeszám <90×109/L;
• 13. A protrombin idő több mint 3 másodperccel meghosszabbodott a normál referenciaérték felső határához (ULN) képest;
• 14. ALT>1,5 × ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5 × ULN; szérum kreatin-kináz >3 × ULN; ALB<35g/l;
• 15. ANA>1:1000, simaizom elleni antitest>1:1000, tirotrop hormon receptor antitest >2×ULN;
• 16. Allergiás alkat vagy allergiás kísérleti gyógyszerekre és segédanyagokra;
• 17. Szervátültetést tervez vagy már átesett;
• 18. részt vett bármely klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen IMP-t (vizsgálati orvosi terméket) vett a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
• 19. Egyéb ügyek, amelyeket nem lehetett bejegyezni a nyomozók ítéletébe.