Veiligheid en werkzaamheid van therapeutische hepatitis B-adenovirusinjectie (T101) gecombineerd met nucleoside (zuur)-analogen bij chronische hepatitis B-patiënten

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

• 1. Patiënten tussen de 18 en 60 jaar, man of vrouw;
• 2. Het lichaamsgewicht is niet minder dan 45 kg voor vrouwen en niet minder dan 50 kg voor mannen;
• 3. Voldoet aan de normen voor diagnose en behandeling van chronische hepatitis B in de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B uit 2015;
• 4. Moet op dit moment gedurende 1 jaar of langer nucleoside (zuur)-analogen hebben ingenomen;
• 5. HBV-DNA<100 IE/ml; HBsAg is positief en niet meer dan 3000 IE/ml; HBeAg is negatief;
• 6. In staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende items zullen niet worden opgenomen in deze studie:

• 1. Zwangere of zogende vrouwen; man of vrouw die van plan zijn om kinderen te krijgen vanaf het begin van het onderzoek tot de zesde maand na het einde van het onderzoek.
• 2. Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een interferonbehandeling hebben ondergaan;
• 3. Sterke immunomodulatoren (zoals adrenocorticaal hormoon, thymosine alfa 1, thymosine 5, enz.) hebben ingenomen binnen 6 maanden vóór de screening, en het verloop van de behandeling was meer dan 2 weken;
• 4. Hepatotoxische geneesmiddelen (zoals dapson, erythromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) hebben gebruikt binnen 6 maanden vóór de screening, en de behandelingsduur was meer dan 2 weken;
• 5. Momenteel of eerder gediagnosticeerd of vermoed met cirrose of leverkanker; of AFP > 50ng/ml;
• 6. Leverziekten veroorzaakt door andere oorzaken: inclusief alcoholische hepatitis, drugshepatitis, auto-immuunleverziekte;
• 7. Momenteel besmet zijn met HAV, HCV, HDV, HEV, HIV en syfilis;
• 8. Geestelijke aandoeningen hebben, inclusief maar niet beperkt tot depressie, angst, manie, schizofrenie;
• 9. Ongecontroleerde epilepsie;
• 10. Gecompliceerd door ernstige systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunziekten (zoals psoriasis, systemische lupus erythematosus, enz.); hart- en vaatziekten (zoals hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, hartfalen, enz.), endocriene systeemziekte (zoals hyperfunctie of verlies van de schildklierfunctie, diabetes, enz.), aandoeningen van het ademhalingssysteem (zoals longinfectie, chronische obstructieve longziekte en pulmonale interstitiële ziekten, enz.), ziekten van het spijsverteringsstelsel (bijv. chronische colitis, enz.), nierziekte (zoals chronische nierziekte, nierinsufficiëntie, enz.), bloedsysteemziekten (zoals auto-immuunanemie , hemofilie, enz.); momenteel of eerder gediagnosticeerd of vermoed met een kwaadaardige tumor;
• 11. Fundusziekten, zoals niet goed gecontroleerde retinopathie, enz.;
• 12. Aantal neutrofielen in laboratorium <1,5×109/L; aantal bloedplaatjes <90×109/L;
• 13. De protrombinetijd was met meer dan 3 seconden verlengd in vergelijking met de bovengrens van de normale referentiewaarde (ULN);
• 14. ALT>1,5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5×ULN; serumcreatinekinase >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, anti-gladde spier antilichaam>1:1000, thyrotrope hormoonreceptor antilichaam>2×ULN;
• 16. Allergische constitutie of allergisch voor experimentele medicijnen en hulpstoffen;
• 17. Plan om een ​​orgaantransplantatie te krijgen of heb al een orgaantransplantatie gehad;
• 18. Heeft deelgenomen aan een klinische studie of heeft een IMP (medicijn voor onderzoek) gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie;
• 19. Andere gevallen die naar het oordeel van de onderzoekers niet konden worden ingeschreven.