Sikkerhet og effekt av terapeutisk hepatitt B adenovirusinjeksjon (T101) kombinert med nukleosid (syre) analoger hos pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien:

• 1. Pasienter mellom 18 og 60 år, menn eller kvinner;
• 2. Kroppsvekt er ikke mindre enn 45 kg for kvinner og ikke mindre enn 50 kg for menn;
• 3. Oppfyller diagnose- og behandlingsstandardene for kronisk hepatitt B i Kinas retningslinjer for 2015 for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B;
• 4. Foreløpig bør ha tatt nukleosid (syre) analoger i 1 år eller mer;
• 5. HBV DNA <100 IE/ml; HBsAg er positivt og ikke mer enn 3000 IE/ml; HBeAg er negativt;
• 6. Kunne forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende elementer vil ikke bli registrert i denne studien:

• 1. Gravide eller ammende kvinner; mann eller kvinne som har planlagt å få barn fra studiestart til sjette måned etter studieslutt.
• 2. Har mottatt interferonbehandling innen 6 måneder før screeningen;
• 3. Har tatt sterke immunmodulatorer (som binyrebarkhormon, tymosin alfa 1, tymosin 5 osv.) innen 6 måneder før screeningen, og behandlingsforløpet var mer enn 2 uker;
• 4. Har tatt hepatotoksiske legemidler (som dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) innen 6 måneder før screening, og behandlingsforløpet var mer enn 2 uker;
• 5. For øyeblikket eller tidligere diagnostisert eller mistenkt med skrumplever eller leverkreft; eller AFP > 50 ng/ml;
• 6. Leversykdommer forårsaket av andre årsaker: inkludert alkoholisk hepatitt, medikamentell hepatitt, autoimmun leversykdom;
• 7. For tiden infisert av HAV, HCV, HDV, HEV, HIV og syfilis;
• 8. Har psykiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til depresjon, angst, mani, schizofreni;
• 9. Ukontrollert epilepsi;
• 10. Komplisert med alvorlige systemiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: autoimmune sykdommer (som psoriasis, systemisk lupus erythematosus, etc.); ikke godt kontrollert kardiovaskulær sykdom (som høyt blodtrykk, ustabil angina pectoris, hjertesvikt, etc.), endokrine systemsykdommer (som skjoldbruskkjertelfunksjon hyperfunksjon eller tap, diabetes, etc.), luftveissykdommer (som lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og lungeinterstitielle sykdommer, etc.), sykdommer i fordøyelsessystemet (f.eks. kronisk kolitt, etc.), nyresykdom (som kronisk nyresykdom, nyresvikt, etc.), blodsystemsykdommer (som autoimmun anemi) , hemofili, etc.); for tiden eller tidligere diagnostisert eller mistenkt med ondartet svulst;
• 11. Fundussykdommer, slik som ikke godt kontrollert retinopati, etc.;
• 12. Laboratorie-nøytrofiltall<1,5×109/L; blodplateantall <90×109/L;
• 13. Protrombintiden ble forlenget med mer enn 3 sekunder sammenlignet med øvre grense for normal referanseverdi (ULN);
• 14. ALT>1,5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5×ULN; serum kreatinkinase >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, anti-glattmuskel-antistoff>1:1000, tyrotropt hormonreseptorantistoff >2×ULN;
• 16. Allergisk konstitusjon eller allergisk mot eksperimentelle legemidler og hjelpestoffer;
• 17. Planlegge å motta eller allerede ha hatt en organtransplantasjon;
• 18. Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving eller tok et IMP (investigational medical product) innen 3 måneder før utprøvingen;
• 19. Andre saker som ikke kunne innskrives i etterforskernes dom.