Segurança e eficácia da injeção terapêutica de adenovírus da hepatite B (T101) combinada com análogos de nucleosídeos (ácidos) em pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos neste estudo:

• 1. Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, masculino ou feminino;
• 2. O peso corporal não é inferior a 45kg para mulheres e não inferior a 50kg para homens;
• 3. Atende aos padrões de diagnóstico e tratamento da hepatite B crônica nas Diretrizes de 2015 da China para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica;
• 4. Atualmente, deveria ter tomado análogos de nucleosídeos (ácidos) por 1 ano ou mais;
• 5. ADN do VHB <100 UI/ml; HBsAg é positivo e não mais que 3.000 UI/ml；HBeAg é negativo；
• 6. Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes itens não serão incluídos neste estudo:

• 1. Mulheres grávidas ou lactantes; homem ou mulher que planejou ter filhos desde o início do estudo até o sexto mês após o término do estudo.
• 2. Ter recebido tratamento com interferon nos 6 meses anteriores à triagem;
• 3. Ter tomado imunomoduladores fortes (como hormônio adrenocortical, timosina alfa 1, timosina 5, etc.) dentro de 6 meses antes da triagem, e o curso do tratamento foi superior a 2 semanas;
• 4. Ter tomado medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) dentro de 6 meses antes da triagem, e o curso do tratamento foi superior a 2 semanas;
• 5. Atualmente ou previamente diagnosticado ou suspeito de cirrose ou câncer de fígado; ou AFP > 50ng/ml;
• 6. Doenças hepáticas causadas por outras causas: incluindo hepatite alcoólica, hepatite medicamentosa, doença hepática autoimune;
• 7. Estar atualmente infectado por HAV, HCV, HDV, HEV, HIV e sífilis;
• 8. Ter doenças mentais, incluindo, entre outras, depressão, ansiedade, mania, esquizofrenia;
• 9. Epilepsia descontrolada;
• 10. Complicado com doenças sistêmicas graves, incluindo, mas não se limitando a: doenças autoimunes (como psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, etc.); doença cardiovascular não bem controlada (como hipertensão arterial, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca, etc.), doença do sistema endócrino (como hiperfunção ou perda da função tireoidiana, diabetes, etc.), doenças do sistema respiratório (como infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica e doenças intersticiais pulmonares, etc.), doenças do sistema digestivo (por exemplo, colite crônica, etc.), doença renal (como doença renal crônica, insuficiência renal, etc.), doenças do sistema sanguíneo (como anemia autoimune , hemofilia, etc.); diagnóstico atual ou prévio ou suspeita de tumor maligno;
• 11. Doenças do fundo de olho, como retinopatia mal controlada, etc.;
• 12. Contagem laboratorial de neutrófilos <1,5×109/L; contagem de plaquetas <90×109/L;
• 13. O tempo de protrombina foi prolongado em mais de 3 segundos em comparação com o limite superior do valor de referência normal (LSN);
• 14. ALT>1,5×ULN; TBIL>2×LSN; SCR>1,5 × LSN; creatina quinase sérica >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, anticorpo antimúsculo liso>1:1000, anticorpo receptor de hormônio tireotrópico >2×LSN;
• 16. Constituição alérgica ou alérgica a drogas experimentais e excipientes;
• 17. Pretende receber ou já realizou transplante de órgão;
• 18. Participou de qualquer ensaio clínico ou tomou qualquer PMI (produto médico experimental) nos 3 meses anteriores ao ensaio;
• 19. Outros casos que não puderam ser inscritos no julgamento dos investigadores.