Seguridad y eficacia de la inyección terapéutica de adenovirus de la hepatitis B (T101) combinada con análogos de nucleósidos (ácidos) en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos en este estudio:

• 1. Pacientes entre las edades de 18 y 60 años, hombres o mujeres;
• 2. El peso corporal no debe ser inferior a 45 kg para mujeres y no inferior a 50 kg para hombres;
• 3. Cumple con los estándares de diagnóstico y tratamiento de la hepatitis B crónica en las Directrices para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica de China de 2015;
• 4. Actualmente, debería haber tomado análogos de nucleósidos (ácidos) durante 1 año o más;
• 5. ADN del VHB <100 UI/ml; HBsAg es positivo y no más de 3000 UI/ml；HBeAg es negativo；
• 6. Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes elementos no se inscribirán en este estudio:

• 1. Mujeres embarazadas o lactantes; hombre o mujer que haya planeado tener hijos desde el inicio del estudio hasta el sexto mes después de finalizar el estudio.
• 2. Haber recibido tratamiento con interferón dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• 3. Haber tomado inmunomoduladores potentes (como hormona adrenocortical, timosina alfa 1, timosina 5, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y el curso del tratamiento fue de más de 2 semanas;
• 4. Haber tomado medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y el curso del tratamiento fue de más de 2 semanas;
• 5. Actualmente o previamente diagnosticado o sospechado de cirrosis o cáncer de hígado; o AFP > 50 ng/ml;
• 6. Enfermedades del hígado causadas por otras causas: incluyendo hepatitis alcohólica, hepatitis por drogas, enfermedad hepática autoinmune;
• 7. Estar infectado actualmente de HAV, HCV, HDV, HEV, HIV y sífilis;
• 8. Tener enfermedades mentales, incluidas, entre otras, depresión, ansiedad, manía, esquizofrenia;
• 9. Epilepsia no controlada;
• 10. Complicado con enfermedades sistémicas graves, incluidas, entre otras: enfermedades autoinmunes (como psoriasis, lupus eritematoso sistémico, etc.); enfermedad cardiovascular no bien controlada (como presión arterial alta, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, etc.), enfermedad del sistema endocrino (como hiperfunción o pérdida de la función tiroidea, diabetes, etc.), enfermedades del sistema respiratorio (como infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades intersticiales pulmonares, etc.), enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, colitis crónica, etc.), enfermedad renal (como enfermedad renal crónica, insuficiencia renal, etc.), enfermedades del sistema sanguíneo (como anemia autoinmune , hemofilia, etc.); actualmente o previamente diagnosticado o sospechoso de tumor maligno;
• 11. Enfermedades del fondo de ojo, como retinopatía mal controlada, etc.;
• 12. Recuento de neutrófilos de laboratorio <1,5 × 109/L; recuento de plaquetas <90×109/L;
• 13. El tiempo de protrombina se prolongó más de 3 segundos en comparación con el límite superior del valor de referencia normal (LSN);
• 14. ALT>1,5 × LSN; TBIL>2×LSN; SCR>1,5 × ULN; creatina cinasa sérica > 3 × ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, anticuerpo antimúsculo liso>1:1000, anticuerpo receptor de hormona tirotrópica>2xULN;
• 16. Constitución alérgica o alérgica a medicamentos y excipientes experimentales;
• 17. Planea recibir o ya ha tenido un trasplante de órganos;
• 18. Participó en cualquier ensayo clínico o tomó cualquier IMP (producto médico en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
• 19 Los demás casos que no pudieron ser inscritos a juicio de los investigadores.