Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznych wstrzyknięć adenowirusa zapalenia wątroby typu B (T101) w połączeniu z analogami nukleozydów (kwasów) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, mężczyźni lub kobiety;
• 2. Masa ciała kobiety jest nie mniejsza niż 45 kg, a mężczyzny nie mniejsza niż 50 kg;
• 3. Spełnia standardy diagnozowania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B określone w chińskich wytycznych z 2015 r. dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• 4. Obecnie powinien przyjmować analogi nukleozydów (kwasów) przez 1 rok lub dłużej;
• 5. DNA HBV<100 j.m./ml; HBsAg jest dodatni i nie więcej niż 3000 IU/ml; HBeAg jest ujemny;
• 6. Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych elementów nie zostaną włączeni do tego badania:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; mężczyzna lub kobieta, którzy planowali mieć dzieci od początku badania do szóstego miesiąca po zakończeniu badania.
• 2. Otrzymali leczenie interferonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 3. przyjmować silne immunomodulatory (takie jak hormon kory nadnerczy, tymozyna alfa 1, tymozyna 5 itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a przebieg leczenia był dłuższy niż 2 tygodnie;
• 4. przyjmować leki hepatotoksyczne (takie jak dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a przebieg leczenia był dłuższy niż 2 tygodnie;
• 5. obecnie lub wcześniej zdiagnozowano lub podejrzewa się marskość wątroby lub raka wątroby; lub AFP > 50 ng/ml;
• 6. Choroby wątroby spowodowane innymi przyczynami: m.in. alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
• 7. Być aktualnie zakażonym HAV, HCV, HDV, HEV, HIV i kiłą;
• 8. Mieć choroby psychiczne, w tym między innymi depresję, stany lękowe, manię, schizofrenię;
• 9. Niekontrolowana padaczka;
• 10. Powikłane poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi: chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy itp.); źle kontrolowane choroby układu krążenia (takie jak nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca itp.), choroby układu hormonalnego (takie jak nadczynność lub utrata czynności tarczycy, cukrzyca itp.), choroby układu oddechowego (takie jak infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroby śródmiąższowe płuc itp.), choroby układu pokarmowego (np. przewlekłe zapalenie okrężnicy itp.), choroby nerek (takie jak przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek itp.), choroby układu krwionośnego (takie jak niedokrwistość autoimmunologiczna , hemofilia itp.); obecnie lub wcześniej zdiagnozowano lub podejrzewa się nowotwór złośliwy;
• 11. Choroby dna oka, takie jak źle kontrolowana retinopatia itp.;
• 12. Laboratoryjna liczba neutrofili <1,5×109/L; liczba płytek krwi <90×109/l;
• 13. Czas protrombinowy wydłużył się o ponad 3 sekundy w stosunku do górnej granicy normy (ULN);
• 14. ALT>1,5×GGN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5×ULN; kinaza kreatynowa w surowicy >3×GGN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, przeciwciała przeciw mięśniom gładkim>1:1000, przeciwciała przeciw receptorowi hormonu tyreotropowego >2×ULN;
• 16. Konstytucja alergiczna lub uczulenie na eksperymentalne leki i substancje pomocnicze;
• 17. Planujesz otrzymać lub już miałeś przeszczep narządu;
• 18. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmował jakikolwiek IMP (badany produkt medyczny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• 19. Inne przypadki, które nie mogły zostać wpisane do oceny śledczych.