Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hepatitis-B-Adenovirus-Injektion (T101) in Kombination mit Nukleosid-(Säure-)Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• 1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, männlich oder weiblich;
• 2. Das Körpergewicht beträgt bei Frauen mindestens 45 kg und bei Männern mindestens 50 kg.
• 3. Erfüllt die Diagnose- und Behandlungsstandards für chronische Hepatitis B in den chinesischen Leitlinien für die Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B aus dem Jahr 2015;
• 4. Sollte derzeit 1 Jahr oder länger Nukleosidanaloga (Säureanaloga) eingenommen haben;
• 5. HBV-DNA <100 IU/ml; HBsAg ist positiv und nicht mehr als 3000 IU/ml; HBeAg ist negativ;
• 6. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte werden nicht in diese Studie aufgenommen:

• 1. Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die vom Beginn der Studie bis zum sechsten Monat nach Ende der Studie geplant haben, Kinder zu bekommen.
• 2. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Interferonbehandlung erhalten haben;
• 3. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening starke Immunmodulatoren (wie Nebennierenrindenhormon, Thymosin Alpha 1, Thymosin 5 usw.) eingenommen haben und die Behandlungsdauer mehr als 2 Wochen betrug;
• 4. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hepatotoxische Medikamente (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) eingenommen haben und die Behandlungsdauer mehr als 2 Wochen betrug;
• 5. Derzeit oder zuvor wurde eine Leberzirrhose oder ein Leberkrebs diagnostiziert oder vermutet; oder AFP > 50ng/ml;
• 6. Lebererkrankungen, die durch andere Ursachen verursacht werden: einschließlich Alkoholhepatitis, Drogenhepatitis, Autoimmunlebererkrankung;
• 7. Derzeit mit HAV, HCV, HDV, HEV, HIV und Syphilis infiziert sein;
• 8. psychische Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, Angstzustände, Manie, Schizophrenie;
• 9. Unkontrollierte Epilepsie;
• 10. Komplikationen mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunerkrankungen (wie Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes usw.); nicht gut kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz usw.), Erkrankungen des endokrinen Systems (wie Überfunktion oder Verlust der Schilddrüsenfunktion, Diabetes usw.), Erkrankungen der Atemwege (wie Lungeninfektionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und interstitielle Lungenerkrankungen usw.), Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. chronische Kolitis usw.), Nierenerkrankungen (z. B. chronische Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz usw.), Erkrankungen des Blutsystems (z. B. Autoimmunanämie). , Hämophilie usw.); aktuell oder früher mit der Diagnose oder dem Verdacht eines bösartigen Tumors;
• 11. Funduserkrankungen wie nicht gut kontrollierte Retinopathie usw.;
• 12. Neutrophilenzahl im Labor <1,5×109/L; Thrombozytenzahl <90×109/L;
• 13. Die Prothrombinzeit war im Vergleich zur Obergrenze des normalen Referenzwerts (ULN) um mehr als 3 Sekunden verlängert.
• 14. ALT>1,5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5×ULN; Serumkreatinkinase >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, Anti-Glattmuskel-Antikörper>1:1000, Thyreotropin-Rezeptor-Antikörper >2×ULN;
• 16. Allergische Konstitution oder Allergie gegen experimentelle Arzneimittel und Hilfsstoffe;
• 17. Planen Sie eine Organtransplantation oder hatten Sie bereits eine Organtransplantation;
• 18. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines IMP (medizinisches Prüfprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• 19. Andere Fälle konnten nicht in das Urteil der Ermittler aufgenommen werden.