Безопасность и эффективность терапевтических инъекций аденовируса гепатита В (T101) в сочетании с аналогами нуклеозидов (кислоты) у пациентов с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

Для включения в данное исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• 1. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, мужчины или женщины;
• 2. Масса тела не менее 45 кг у самки и не менее 50 кг у самца;
• 3. Соответствует стандартам диагностики и лечения хронического гепатита В в Руководстве Китая по профилактике и лечению хронического гепатита В от 2015 г.;
• 4. В настоящее время следует принимать аналоги нуклеозидов (кислот) в течение 1 года и более;
• 5. ДНК ВГВ <100 МЕ/мл; HBsAg положительный и не более 3000 МЕ/мл；HBeAg отрицательный；
• 6. Уметь понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих признаков не будут включены в это исследование:

• 1. Беременные или кормящие женщины; мужчины или женщины, которые планировали иметь детей с начала исследования до шестого месяца после окончания исследования.
• 2. Получали лечение интерфероном в течение 6 месяцев до скрининга;
• 3. Принимали сильные иммуномодуляторы (такие как гормон коры надпочечников, тимозин альфа-1, тимозин-5 и др.) в течение 6 месяцев до скрининга, а курс лечения составлял более 2 недель;
• 4. Принимали гепатотоксические препараты (такие как дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампицин) в течение 6 месяцев до скрининга, а курс лечения составлял более 2 недель;
• 5. В настоящее время или ранее диагностированный или подозреваемый цирроз или рак печени; или АФП > 50 нг/мл;
• 6. Заболевания печени, вызванные другими причинами: в том числе алкогольный гепатит, лекарственный гепатит, аутоиммунные заболевания печени;
• 7. Быть инфицированным в настоящее время HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ и сифилисом;
• 8. иметь психические заболевания, включая, но не ограничиваясь, депрессией, тревогой, манией, шизофренией;
• 9. Неконтролируемая эпилепсия;
• 10. Осложненные серьезными системными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь: аутоиммунными заболеваниями (такими как псориаз, системная красная волчанка и др.); плохо контролируемые сердечно-сосудистые заболевания (такие как высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность и т. д.), заболевания эндокринной системы (такие как гиперфункция или потеря функции щитовидной железы, диабет и т. д.), заболевания дыхательной системы (такие как легочная инфекция, хроническая обструктивная болезнь легких и легочные интерстициальные заболевания и др.), заболевания пищеварительной системы (например, хронический колит и др.), заболевания почек (такие как хроническая болезнь почек, почечная недостаточность и др.), заболевания системы крови (такие как аутоиммунная анемия гемофилия и др.); в настоящее время или ранее диагностированная или подозреваемая злокачественная опухоль;
• 11. Заболевания глазного дна, такие как плохо контролируемая ретинопатия и т. д.;
• 12. Лабораторное количество нейтрофилов <1,5×109/л; количество тромбоцитов <90×109/л;
• 13. Протромбиновое время удлинялось более чем на 3 секунды по сравнению с верхней границей нормального референтного значения (ВГН);
• 14. АЛТ>1,5×ВГН; ТБИЛ>2×ВГН; СКВ>1,5×ВГН; сывороточная креатинкиназа >3×ВГН; АЛБ<35 г/л;
• 15. ANA>1:1000, антитела к гладким мышцам>1:1000, антитела к рецептору тиреотропного гормона>2×ULN;
• 16. Аллергическая конституция или аллергия на экспериментальные препараты и вспомогательные вещества;
• 17. Планируете получить или уже сделали пересадку органов;
• 18. Участвовал в каком-либо клиническом испытании или принимал какой-либо ИЛП (исследуемый медицинский продукт) в течение 3 месяцев до испытания;
• 19. Другие дела, которые не могли быть зачислены на рассмотрение следователей.