Sicurezza ed efficacia dell'iniezione terapeutica di adenovirus dell'epatite B (T101) combinata con analoghi nucleosidici (acidi) nei pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati in questo studio:

• 1. Pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, maschi o femmine;
• 2. Il peso corporeo non è inferiore a 45 kg per la femmina e non inferiore a 50 kg per il maschio;
• 3. Soddisfa gli standard di diagnosi e trattamento dell'epatite cronica B nelle Linee guida cinesi del 2015 per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B;
• 4. Attualmente, dovrebbe aver assunto analoghi nucleosidici (acidi) per 1 anno o più;
• 5. HBV DNA<100 UI/ml; HBsAg è positivo e non più di 3000 UI/ml；HBeAg è negativo；
• 6. Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti elementi non saranno arruolati in questo studio:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento; maschio o femmina che hanno pianificato di avere figli dall'inizio dello studio al sesto mese dopo la fine dello studio.
• 2. Avere ricevuto un trattamento con interferone nei 6 mesi precedenti lo screening;
• 3. Avere assunto immunomodulatori forti (come ormone adrenocorticale, timosina alfa 1, timosina 5, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening e il corso del trattamento è stato superiore a 2 settimane;
• 4. Avere assunto farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) entro 6 mesi prima dello screening e il corso del trattamento è stato superiore a 2 settimane;
• 5. Attualmente o precedentemente diagnosticato o sospettato di cirrosi o cancro al fegato; o AFP > 50 ng/ml;
• 6. Malattie epatiche causate da altre cause: tra cui epatite alcolica, epatite da farmaci, malattia epatica autoimmune;
• 7. Essere attualmente infetto da HAV, HCV, HDV, HEV, HIV e sifilide;
• 8. Avere malattie mentali, incluse ma non limitate a depressione, ansia, mania, schizofrenia;
• 9. Epilessia incontrollata;
• 10. Complicato con gravi malattie sistemiche, incluse ma non limitate a: malattie autoimmuni (come psoriasi, lupus eritematoso sistemico, ecc.); malattie cardiovascolari non ben controllate (come ipertensione, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca, ecc.), malattie del sistema endocrino (come iperfunzione o perdita della funzione tiroidea, diabete, ecc.), malattie del sistema respiratorio (come infezioni polmonari, malattia polmonare ostruttiva cronica e malattie interstiziali polmonari, ecc.), malattie dell'apparato digerente (ad es. colite cronica, ecc.), malattie renali (come malattia renale cronica, insufficienza renale, ecc.), malattie del sistema sanguigno (come anemia autoimmune , emofilia, ecc.); attualmente o precedentemente diagnosticato o sospettato di tumore maligno;
• 11. Malattie del fondo, come retinopatia non ben controllata, ecc.;
• 12. Conta dei neutrofili di laboratorio <1,5×109/L; conta piastrinica <90×109/L;
• 13. Il tempo di protrombina è stato allungato di oltre 3 secondi rispetto al limite superiore del valore normale di riferimento (ULN);
• 14.ALT>1,5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5×ULN; creatina chinasi sierica > 3 × ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, anticorpo anti-muscolo liscio>1:1000, anticorpo del recettore dell'ormone tireotropico>2×ULN;
• 16. Costituzione allergica o allergica a farmaci ed eccipienti sperimentali;
• 17. Pianificare di ricevere o aver già subito un trapianto di organi;
• 18. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o assunzione di qualsiasi IMP (prodotto medico sperimentale) nei 3 mesi precedenti la sperimentazione;
• 19. Altri casi che non potevano essere iscritti al giudizio degli inquirenti.