Säkerhet och effekt av terapeutisk hepatit B adenovirusinjektion (T101) kombinerat med nukleosid (syra) analoger hos patienter med kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i denna studie:

• 1. Patienter mellan 18 och 60 år, män eller kvinnor;
• 2. Kroppsvikten är inte mindre än 45 kg för kvinnor och inte mindre än 50 kg för män;
• 3. Uppfyller diagnos- och behandlingsstandarderna för kronisk hepatit B i Kinas 2015 riktlinjer för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B;
• 4. För närvarande borde ha tagit nukleosid (syra) analoger i 1 år eller mer;
• 5. HBV DNA <100 IU/ml; HBsAg är positivt och inte mer än 3000 IE/ml; HBeAg är negativt;
• 6. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande problem kommer inte att registreras i denna studie:

• 1. Gravida eller ammande kvinnor; man eller kvinna som har planerat att skaffa barn från början av studien till sjätte månaden efter studiens slut.
• 2. Har fått interferonbehandling inom 6 månader före screeningen;
• 3. Har tagit starka immunmodulatorer (såsom binjurebarkhormon, tymosin alfa 1, tymosin 5, etc.) inom 6 månader före screeningen, och behandlingsförloppet var mer än 2 veckor;
• 4. Har tagit hepatotoxiska läkemedel (såsom dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) inom 6 månader före screening, och behandlingsförloppet var mer än 2 veckor;
• 5. För närvarande eller tidigare diagnostiserad eller misstänkt med cirros eller levercancer; eller AFP > 50 ng/ml;
• 6. Leversjukdomar orsakade av andra orsaker: inklusive alkoholisk hepatit, läkemedelshepatit, autoimmun leversjukdom;
• 7. Är för närvarande infekterad av HAV, HCV, HDV, HEV, HIV och syfilis;
• 8. Har psykiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till depression, ångest, mani, schizofreni;
• 9. Okontrollerad epilepsi;
• 10. Komplicerat med allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: autoimmuna sjukdomar (såsom psoriasis, systemisk lupus erythematosus, etc.); inte välkontrollerad hjärt-kärlsjukdom (såsom högt blodtryck, instabil angina pectoris, hjärtsvikt, etc.), sjukdomar i endokrina systemet (såsom hyperfunktion eller förlust av sköldkörtelfunktion, diabetes, etc.), sjukdomar i andningsorganen (såsom lunginfektion, kronisk obstruktiv lungsjukdom och lunginterstitiell sjukdom, etc.), sjukdomar i matsmältningssystemet (t.ex. kronisk kolit, etc.), njursjukdom (såsom kronisk njursjukdom, njurinsufficiens etc.), sjukdomar i blodsystemet (såsom autoimmun anemi) blödarsjuka, etc.); för närvarande eller tidigare diagnostiserad eller misstänkt med maligna tumörer;
• 11. Fundussjukdomar, såsom icke välkontrollerad retinopati, etc.;
• 12. Antal neutrofiler i laboratoriet <1,5×109/L; trombocytantal <90×109/L;
• 13. Protrombintiden förlängdes med mer än 3 sekunder jämfört med den övre gränsen för normalt referensvärde (ULN);
• 14. ALT>1,5×ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5×ULN; serumkreatinkinas >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, antikropp mot glatt muskel>1:1000, tyreotropisk hormonreceptorantikropp >2×ULN;
• 16. Allergisk konstitution eller allergisk mot experimentella läkemedel och hjälpämnen;
• 17. Planera att ta emot eller redan ha genomgått en organtransplantation;
• 18. Deltagit i någon klinisk prövning eller tagit någon IMP (medicinsk produkt för undersökning) inom 3 månader före prövningen;
• 19. Andra mål som inte kunde skrivas in i utredarnas dom.