- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04189341
Modified-thoracolumbar Interfascial Plane Block ja Erector Spinae Plane Block lannerangan instrumentointileikkauksen jälkeen
Ultraääniohjattu modifioitu thoracolumbar Interfascial Plane Block ja Lumbar Erector Spinae Plane Block kivun hallintaan lannerangan instrumentointileikkauksen jälkeen
Ultraääni (US) -ohjattuja ääreishermolohkoja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. TLIP-salpaus on yksi näistä hermosalpauksista, jotka suoritetaan USA:n ohjauksessa. Tässä tekniikassa paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan multifidus- ja logissimus-lihasten väliin lähes 3. lannenikaman tasolla ja se kohdistuu rintakehähermojen selkäramiin. Tämän tekniikan visualisointi voi kuitenkin olla vaikeaa Yhdysvaltain ohjauksessa. Siksi modified-TLIP (mTLIP) -lohko määriteltiin uudeksi lähestymistavaksi. On raportoitu, että mTLIP-salpaus voi tarjota tehokkaan analgesian hallinnan lannerangan leikkauksen jälkeen.
Ultraääni (US) ohjaama erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. On raportoitu, että ESPB tarjoaa lannerangan kivunlievitystä kohdassa T10-12, L3. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaamaa mTLIP-salpaa ja ESPB-kivunhallintaa monitasoisen lannerangan instrumentointileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan monitasoinen lannerangan instrumentointileikkaus on yksi yleisimmistä jalka- ja selkäkipujen hoitoon tehdyistä leikkauksista. Kivunhallinta on erityisen tärkeää näille potilaille, koska kroonista kipua esiintyy usein leikkauksen jälkeen. Voimakasta kipua voi esiintyä leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat seuranneet selkärangan instrumentointileikkausta. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon, jolloin sairaalahoidon aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio ja tromboembolia, voivat vähentyä.
Opioidit ovat yksi suosituimmista lääkkeistä analgeettisten aineiden joukossa. Parenteraaliset opioidit suoritetaan yleensä potilaille leikkauksen jälkeen. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa (opioideihin liittyviä haittavaikutuksia).
Erilaisia menetelmiä voidaan käyttää systeemisten opioidien käytön vähentämiseksi ja tehokkaan kivun hoitamiseksi. US-ohjattuja interfassiaalisia tasolohkoja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. TLIP-salpaus on yksi näistä hermolohkoista, jotka suoritetaan US-ohjeistuksen mukaisesti ja jonka ovat määritelleet Hand et ai. vuonna 2015. Tässä tekniikassa paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan multifidus- ja logissimus-lihasten väliin lähes 3. lannenikaman tasolla ja se kohdistuu rintakehähermojen selkäramiin. Tämän tekniikan visualisointi voi kuitenkin olla vaikeaa ultraääniohjauksessa (US). Siksi Ahiskalioglu et ai. määriteltiin uudeksi lähestymistavaksi TLIP-lohkon modified-lateral-tekniikka (mTLIP). Ahiskalioglu et ai. ovat ilmoittaneet, että tällä lähestymistavalla on joitain etuja. Ensinnäkin sonografinen visualisointi on helpompaa kuin klassinen tekniikka. Toiseksi neulan työntäminen mediaalisesta sivusuunnasta vähentää mahdollisen neuraksiaalisen injektion riskiä. On raportoitu, että tämä tekniikka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen lannerangan leikkauksen jälkeen.
Ultraääni (US) ohjaama erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. 2016 ESPB sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla, vatsan kipua T7-9-tasolla ja lannerangan analgesiaa T10-12-tasolla, L3-tasolla. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESPB tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen lannerangan leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida US-ohjattua mTLIP-salpausta ja ESPB:tä verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään postoperatiivisen analgesian hoidossa monitasoisen (kaksi- tai kolmitasoisen) lannerangan instrumentointileikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), motorista salpausta, mobilisaatioaikaa, opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Puhelinnumero: +905325034428
- Sähköposti: bciftci@medipol.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Puhelinnumero: +905067137596
- Sähköposti: mekinci@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- suunniteltu VATS:lle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä E = ESPB-ryhmä
Ryhmässä E suoritetaan ESP-lohko.
US-koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm poikittaiseen L3-prosessiin nähden.
Erector spinae -lihas visualisoidaan hyperkaikuisessa poikittaisprosessissa.
Lohkoneula työnnetään kranio caudaalisuunnassa ja sitten neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta syvälle erekteeri-selkäydinlihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, kummallekin puolelle annetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml).
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
Active Comparator: Ryhmä T = mTLIP-ryhmä
Ryhmässä T suoritetaan mTLIP-lohko.
US-anturi sijoitetaan pystysuoraan L3-nikamien tasolle.
Sen jälkeen, kun nikamaprosentin hyperkaikuinen varjo ja selkärangan väliset lihakset on visualisoitu anatomisena ohjauspisteenä, koetinta siirretään eteenpäin lateraaliseen longissimus- ja iliocostal-lihasten visualisoimiseksi.
Näiden lihasten väliin lohkoneula työnnetään tasotekniikan sisällä mediaalista lateraaliseen suuntaan rajapintatasossa.
Kun neulan kärki on asetettu rajapintatasoon ja huolellisen aspiraation jälkeen, jotta neulan suonensisäinen asettaminen ei ole mahdollista, ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta oikean pistoskohdan varmistamiseksi, ja sitten 0,25 % bupivakaiinia 20 ml ruiskutetaan kummallekin puolelle (yhteensä 40 ml).
|
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C = kontrolliryhmä
Potilaille annetaan 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisestä visuaalisesta analogisesta peruspisteestä 48 tunnin kohdalla
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä
|
Muutos leikkauksen jälkeisestä visuaalisesta analogisesta peruspisteestä 48 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaaliset analogiset tulokset (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko (ryhmä E)
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Ain Shams UniversityValmis
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintojen kasvaimet | AnalgesiaEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmis