Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierat thoracolumbar interfascialt planblock och Erector Spinae-planblock efter lumbalinstrumentationskirurgi

16 februari 2023 uppdaterad av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultraljudsstyrd modifierad thoracolumbar interfascialt plan block och lumbal Erector Spinae Plane block för smärtbehandling efter lumbal ryggradsinstrumentationskirurgi

Ultraljud (US)-ledda perifera nervblockader har använts i allt högre grad på grund av fördelarna med ultraljud i anestesipraktiken. TLIP-blockering är en av dessa nervblockader som utförs under amerikansk vägledning. I denna teknik injiceras lokalbedövningslösning mellan multifidus- och logissimus-musklerna nästan i nivå med den tredje ländkotan och riktar sig mot thoracolumbar-nervernas dorsala rami. Visualiseringen av denna teknik kan dock vara svår under amerikansk vägledning. Därför definierades modifierat TLIP (mTLIP) block som ett nytt tillvägagångssätt. Det har rapporterats att mTLIP-blockering kan ge effektiv smärtlindring efter operation av ländryggen.

Ultraljuds (US) guidade erector spina plane block (ESPB) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Det har rapporterats att ESPB ger lumbal analgesi vid T10-12, L3. Syftet med denna studie är att jämföra USA-styrt mTLIP-block och ESPB-smärtbehandling efter instrumentering i ländryggen på flera nivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posterior multi-level lumbal spinal instrumentation operation är en av de vanligaste operationerna som utförs för behandling av ben- och ryggsmärtor. Smärtbehandling är särskilt viktigt för dessa patienter eftersom kronisk smärta ofta uppstår efter operation. Allvarlig smärta kan uppstå efter operationen hos patienter efter operation av spinalinstrumentering. Postoperativ effektiv smärtbehandling ger tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse, varför komplikationer till följd av sjukhusvistelse som infektion och tromboembolism kan minska.

Opioider är ett av de mest föredragna läkemedlen bland de smärtstillande medlen. Parenterala opioider utförs vanligtvis för patienter efter operation. Opioider har dock oönskade biverkningar såsom illamående, kräkningar, klåda, sedering och andningsdepression (opioidrelaterade biverkningar).

Olika metoder kan utföras för att minska användningen av systemiska opioider och för effektiv smärtbehandling. USA-styrda interfasciala planblock har använts i allt större utsträckning på grund av fördelarna med ultraljud vid anestesi. TLIP-blockering är ett av dessa nervblock som utförs under amerikansk vägledning och definieras av Hand et al. under 2015. I denna teknik injiceras lokalbedövningslösning mellan multifidus- och logissimus-musklerna nästan i nivå med den tredje ländkotan och riktar sig mot thoracolumbar-nervernas dorsala rami. Det kan dock vara svårt att visualisera denna teknik under ultraljudsledning (USA). Därför har Ahiskalioglu et al. definierade modifierad-lateral teknik för TLIP (mTLIP) block som ett nytt tillvägagångssätt. Ahiskalioglu et al. har rapporterat att detta tillvägagångssätt har vissa fördelar. För det första är sonografisk visualisering lättare än den klassiska tekniken. För det andra minskar införandet av nålen från medial till lateral riktning risken för eventuell neuraxiell injektion. Det har rapporterats att denna teknik ger effektiv analgesi efter operation av ländryggen.

Ultraljuds (US) guidade erector spina plane block (ESPB) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016 ESPB innehåller en lokalbedövningsinjektion i den djupa fascian av erector spinae. Detta område är borta från pleurala och neurologiska strukturer och minimerar därmed risken för komplikationer på grund av skada. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Kadaverstudier har visat att injektionen sprider sig till de ventrala och dorsala rötterna på spinalnerverna. ESPB ger bröstsmärtor på T5-nivå, buksmärtor på T7-9-nivå och lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivå. I litteraturen har det rapporterats att ESPB ger effektiv analgesi efter operation av ländryggen.

Syftet med denna studie är att utvärdera amerikanskt styrt mTLIP-block och ESPB jämfört med ingen interventionskontrollgrupp för postoperativ analgesihantering efter multi-level (två eller tre nivåer) lumbal spinal instrumentering kirurgi. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), motorisk blockad, mobiliseringstiden, biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • schemalagd för moms under narkos

Exklusions kriterier:

  • historia av blödande diates,
  • får antikoagulerande behandling,
  • kända lokalanestetika och opioidallergi,
  • infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter som inte accepterar proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp E = ESPB-grupp
I grupp E kommer ESP-block att utföras. US-sonden kommer att placeras i längdriktningen 2-3 cm lateralt om L3-transversella processen. Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen. Blocknålen kommer att införas kranio kaudal riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 2 ml koksaltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia. Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 20 ml %0,25 bupivakain att administreras för blockering på varje sida (totalt 40 ml).
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Aktiv komparator: Grupp T = mTLIP-grupp
I grupp T kommer mTLIP-blockering att utföras. US-sonden kommer att placeras vertikalt på L3-kotornivån. Efter att ha visualiserat den hyperechoiska skuggan av ryggradsprocessen och interspinösa muskler som en anatomisk styrpunkt, kommer sonden att flyttas framåt till laterala för att visualisera longissimus- och iliokostalmusklerna. Mellan dessa muskler kommer en blocknål att föras in i planteknik i en medialt till lateral riktning i det interfasciala planet. När nålspetsen kommer att placeras i gränssnittsplanet och efter noggrann aspiration för att utesluta intravaskulär nålplacering, injiceras 2 mL saltlösning för att bekräfta det korrekta injektionsstället, och sedan injiceras en dos på 0,25 % bupivakain 20 mL i varje sida (totalt 40 ml).
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
Inget ingripande: Grupp C = Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden. En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar
Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga poäng (VAS)
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarens kommer inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Erector spinae plane block (Grupp E)

3
Prenumerera