- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189341
Modifierat thoracolumbar interfascialt planblock och Erector Spinae-planblock efter lumbalinstrumentationskirurgi
Ultraljudsstyrd modifierad thoracolumbar interfascialt plan block och lumbal Erector Spinae Plane block för smärtbehandling efter lumbal ryggradsinstrumentationskirurgi
Ultraljud (US)-ledda perifera nervblockader har använts i allt högre grad på grund av fördelarna med ultraljud i anestesipraktiken. TLIP-blockering är en av dessa nervblockader som utförs under amerikansk vägledning. I denna teknik injiceras lokalbedövningslösning mellan multifidus- och logissimus-musklerna nästan i nivå med den tredje ländkotan och riktar sig mot thoracolumbar-nervernas dorsala rami. Visualiseringen av denna teknik kan dock vara svår under amerikansk vägledning. Därför definierades modifierat TLIP (mTLIP) block som ett nytt tillvägagångssätt. Det har rapporterats att mTLIP-blockering kan ge effektiv smärtlindring efter operation av ländryggen.
Ultraljuds (US) guidade erector spina plane block (ESPB) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Det har rapporterats att ESPB ger lumbal analgesi vid T10-12, L3. Syftet med denna studie är att jämföra USA-styrt mTLIP-block och ESPB-smärtbehandling efter instrumentering i ländryggen på flera nivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posterior multi-level lumbal spinal instrumentation operation är en av de vanligaste operationerna som utförs för behandling av ben- och ryggsmärtor. Smärtbehandling är särskilt viktigt för dessa patienter eftersom kronisk smärta ofta uppstår efter operation. Allvarlig smärta kan uppstå efter operationen hos patienter efter operation av spinalinstrumentering. Postoperativ effektiv smärtbehandling ger tidig mobilisering och kortare sjukhusvistelse, varför komplikationer till följd av sjukhusvistelse som infektion och tromboembolism kan minska.
Opioider är ett av de mest föredragna läkemedlen bland de smärtstillande medlen. Parenterala opioider utförs vanligtvis för patienter efter operation. Opioider har dock oönskade biverkningar såsom illamående, kräkningar, klåda, sedering och andningsdepression (opioidrelaterade biverkningar).
Olika metoder kan utföras för att minska användningen av systemiska opioider och för effektiv smärtbehandling. USA-styrda interfasciala planblock har använts i allt större utsträckning på grund av fördelarna med ultraljud vid anestesi. TLIP-blockering är ett av dessa nervblock som utförs under amerikansk vägledning och definieras av Hand et al. under 2015. I denna teknik injiceras lokalbedövningslösning mellan multifidus- och logissimus-musklerna nästan i nivå med den tredje ländkotan och riktar sig mot thoracolumbar-nervernas dorsala rami. Det kan dock vara svårt att visualisera denna teknik under ultraljudsledning (USA). Därför har Ahiskalioglu et al. definierade modifierad-lateral teknik för TLIP (mTLIP) block som ett nytt tillvägagångssätt. Ahiskalioglu et al. har rapporterat att detta tillvägagångssätt har vissa fördelar. För det första är sonografisk visualisering lättare än den klassiska tekniken. För det andra minskar införandet av nålen från medial till lateral riktning risken för eventuell neuraxiell injektion. Det har rapporterats att denna teknik ger effektiv analgesi efter operation av ländryggen.
Ultraljuds (US) guidade erector spina plane block (ESPB) är ett nytt gränssnittsplanblock definierat av Forero et al. vid 2016 ESPB innehåller en lokalbedövningsinjektion i den djupa fascian av erector spinae. Detta område är borta från pleurala och neurologiska strukturer och minimerar därmed risken för komplikationer på grund av skada. Visualisering av sonoanatomi med UL är lätt, och spridningen av lokalanestesimedel kan lätt ses under erector spinae-muskeln. Således uppstår smärtlindring i flera dermatom med cephalad-caudad sätt. Kadaverstudier har visat att injektionen sprider sig till de ventrala och dorsala rötterna på spinalnerverna. ESPB ger bröstsmärtor på T5-nivå, buksmärtor på T7-9-nivå och lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivå. I litteraturen har det rapporterats att ESPB ger effektiv analgesi efter operation av ländryggen.
Syftet med denna studie är att utvärdera amerikanskt styrt mTLIP-block och ESPB jämfört med ingen interventionskontrollgrupp för postoperativ analgesihantering efter multi-level (två eller tre nivåer) lumbal spinal instrumentering kirurgi. Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion och det sekundära målet är att utvärdera postoperativa smärtpoäng (VAS), motorisk blockad, mobiliseringstiden, biverkningar relaterade till opioider (allergisk reaktion, illamående, kräkningar).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-post: bciftci@medipol.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: mekinci@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- schemalagd för moms under narkos
Exklusions kriterier:
- historia av blödande diates,
- får antikoagulerande behandling,
- kända lokalanestetika och opioidallergi,
- infektion i huden på platsen för nålpunktionen,
- graviditet eller amning,
- patienter som inte accepterar proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp E = ESPB-grupp
I grupp E kommer ESP-block att utföras.
US-sonden kommer att placeras i längdriktningen 2-3 cm lateralt om L3-transversella processen.
Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras på den hyperechoiska tvärgående processen.
Blocknålen kommer att införas kranio kaudal riktning och sedan för korrigering av nålen kommer 2 ml koksaltlösning att injiceras djupt in i erector spina muskel fascia.
Efter bekräftelse av korrekt position av nålen kommer 20 ml %0,25 bupivakain att administreras för blockering på varje sida (totalt 40 ml).
|
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
|
Aktiv komparator: Grupp T = mTLIP-grupp
I grupp T kommer mTLIP-blockering att utföras.
US-sonden kommer att placeras vertikalt på L3-kotornivån.
Efter att ha visualiserat den hyperechoiska skuggan av ryggradsprocessen och interspinösa muskler som en anatomisk styrpunkt, kommer sonden att flyttas framåt till laterala för att visualisera longissimus- och iliokostalmusklerna.
Mellan dessa muskler kommer en blocknål att föras in i planteknik i en medialt till lateral riktning i det interfasciala planet.
När nålspetsen kommer att placeras i gränssnittsplanet och efter noggrann aspiration för att utesluta intravaskulär nålplacering, injiceras 2 mL saltlösning för att bekräfta det korrekta injektionsstället, och sedan injiceras en dos på 0,25 % bupivakain 20 mL i varje sida (totalt 40 ml).
|
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
|
Inget ingripande: Grupp C = Kontrollgrupp
Patienterna kommer att ges en dos på 400 mg ibuprofen var 8:e timme under den postoperativa perioden.
En patientkontrollerad enhet förberedd med 10 mcg/ml fentanyl kommer att fästas på alla patienter med ett protokoll som inkluderar 10 mcg bolus utan infusionsdos, 10 min lockouttid och 4 timmars gräns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar
|
Det primära syftet är att jämföra perioperativ och postoperativ opioidkonsumtion
|
Ändring från Baseline Postoperativ Visual Analog Score efter 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuella analoga poäng (VAS)
Tidsram: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av VAS-poängen (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
VAS-poängen i vila och under hosta kommer att registreras efter operationen 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
-
Xijing HospitalRekryteringDe Novo Stenosis | Svårt förkalkade kranskärlsstenoserKina
-
Genoss Co., Ltd.AvslutadPerifer artärsjukdom | De Novo StenosisKorea, Republiken av
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plackKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Erector spinae plane block (Grupp E)
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Gulhane School of MedicineAvslutadAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimedel, lokalKalkon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | MorfinkonsumtionKalkon