- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189341
Bloqueio do plano interfascial toracolombar modificado e bloqueio do plano eretor da espinha após cirurgia de instrumentação lombar
Bloqueio do plano interfascial toracolombar modificado guiado por ultrassom e bloqueio do plano do eretor da coluna lombar para controle da dor após cirurgia de instrumentação da coluna lombar
Os bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom (US) têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica. O bloqueio TLIP é um desses bloqueios nervosos realizados sob orientação de US. Nesta técnica, a solução de anestésico local é injetada entre os músculos multífidos e logissimus quase no nível da 3ª vértebra lombar e tem como alvo os ramos dorsais dos nervos toracolombares. No entanto, a visualização dessa técnica pode ser difícil sob a orientação do US. Portanto, o bloco TLIP modificado (mTLIP) foi definido como uma nova abordagem. Relatou-se que o bloqueio mTLIP pode fornecer um controle eficaz da analgesia após a cirurgia da coluna lombar.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Foi relatado que o ESPB fornece analgesia lombar em T10-12, L3. O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio mTLIP guiado por US e o manejo da dor ESPB após cirurgia de instrumentação da coluna lombar em vários níveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de instrumentação da coluna lombar posterior em vários níveis é uma das cirurgias mais comuns realizadas para o tratamento de dores nas pernas e nas costas. O controle da dor é especialmente importante para esses pacientes, pois a dor crônica geralmente ocorre após a cirurgia. Dor intensa pode ocorrer no período pós-operatório em pacientes após operação de instrumentação da coluna vertebral. O tratamento efetivo da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação, podendo assim reduzir as complicações decorrentes da internação, como infecção e tromboembolismo.
Os opioides são uma das drogas preferidas entre os agentes analgésicos. Os opióides parenterais são geralmente administrados para pacientes após a cirurgia. No entanto, os opioides apresentam eventos adversos indesejáveis, como náusea, vômito, coceira, sedação e depressão respiratória (eventos adversos relacionados aos opioides).
Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistêmicos e para o tratamento eficaz da dor. Os bloqueios do plano interfascial guiados por US têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica. O bloqueio TLIP é um desses bloqueios nervosos realizados sob orientação de US e definido por Hand et al. em 2015. Nesta técnica, a solução de anestésico local é injetada entre os músculos multífidos e logissimus quase no nível da 3ª vértebra lombar e tem como alvo os ramos dorsais dos nervos toracolombares. No entanto, a visualização dessa técnica pode ser difícil sob orientação de ultrassom (US). Portanto, Ahiskalioglu et al. definiram a técnica lateral modificada do bloqueio TLIP (mTLIP) como uma nova abordagem. Ahiskalioglu et ai. relataram que esta abordagem tem algumas vantagens. Em primeiro lugar, a visualização ultrassonográfica é mais fácil do que a técnica clássica. Em segundo lugar, a inserção da agulha de medial para lateral reduz o risco de possível injeção neuraxial. Tem sido relatado que esta técnica fornece analgesia eficaz após a cirurgia da coluna lombar.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016 O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais. O ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9 e analgesia lombar no nível T10-12, L3. Na literatura, foi relatado que o ESPB fornece analgesia eficaz após a cirurgia da coluna lombar.
O objetivo deste estudo é avaliar o bloqueio mTLIP guiado por US e ESPB em comparação com nenhum grupo de controle de intervenção para o gerenciamento de analgesia pós-operatória após cirurgia de instrumentação da coluna lombar em vários níveis (dois ou três níveis). O objetivo primário é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (EVA), o bloqueio motor, o tempo de mobilização, os efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náuseas, vômitos).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Número de telefone: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Número de telefone: +905067137596
- E-mail: mekinci@medipol.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- agendado para VATS sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo E = grupo ESPB
No grupo E, o bloqueio ESP será executado.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de L3.
O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico.
A agulha do bloco será inserida no sentido craniocaudal e, em seguida, para correção da agulha, 2 ml de solução salina serão injetados profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 20 ml de bupivacaína a 0,25 % para bloqueio em cada lado (total de 40 ml).
|
Os pacientes receberão uma dose de 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
|
Comparador Ativo: Grupo T = grupo mTLIP
No grupo T, será realizado o bloqueio mTLIP.
A sonda US será colocada verticalmente no nível da vértebra L3.
Depois de visualizar a sombra hiperecóica do processo espinhoso e dos músculos interespinhosos como um ponto de guia anatômico, a sonda será movida para a frente para o lado para visualizar os músculos longuíssimo e iliocostal.
Entre esses músculos, a agulha de bloqueio será inserida dentro da técnica de plano na direção medial-lateral no plano interfascial.
Uma vez que a ponta da agulha será colocada dentro do plano interfacial e após aspiração cuidadosa para descartar a colocação da agulha intravascular, 2 mL de solução salina serão injetados para confirmar o local de injeção adequado e, em seguida, uma dose de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetada em cada lado (total 40 mL).
|
Os pacientes receberão uma dose de 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
|
Sem intervenção: Grupo C = Grupo de controle
Os pacientes receberão uma dose de 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides
Prazo: Alteração do escore visual analógico pós-operatório basal em 48 horas
|
O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório
|
Alteração do escore visual analógico pós-operatório basal em 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores analógicos visuais (VAS)
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas
|
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
|
Pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em Bloqueio do plano eretor da espinha (Grupo E)
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído