- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189341
Bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié et bloc plan érecteur de la colonne vertébrale après une chirurgie d'instrumentation lombaire
Bloc du plan interfascial thoraco-lombaire modifié et érecteur lombaire guidé par ultrasons pour la gestion de la douleur après une chirurgie d'instrumentation de la colonne lombaire
Les blocs nerveux périphériques guidés par ultrasons (US) ont été de plus en plus utilisés en raison des avantages des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie. Le bloc TLIP est l'un de ces blocs nerveux réalisés sous contrôle américain. Dans cette technique, une solution anesthésique locale est injectée entre les muscles multifidus et logissimus presque au niveau de la 3e vertèbre lombaire et cible les branches dorsales des nerfs thoraco-lombaires. Cependant, la visualisation de cette technique peut être difficile sous la direction des États-Unis. Par conséquent, le bloc TLIP modifié (mTLIP) a été défini comme une nouvelle approche. Il a été rapporté que le bloc mTLIP peut fournir une gestion efficace de l'analgésie après une chirurgie de la colonne lombaire.
Le bloc plan spina érecteur guidé par ultrasons (US) est un nouveau bloc plan interfacial défini par Forero et al. à 2016. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Il a été rapporté que l'ESPB fournit une analgésie lombaire à T10-12, L3. Le but de cette étude est de comparer le bloc mTLIP sous contrôle échographique et la gestion de la douleur ESPB après une chirurgie d'instrumentation rachidienne lombaire à plusieurs niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie d'instrumentation rachidienne lombaire à plusieurs niveaux postérieurs est l'une des chirurgies les plus couramment pratiquées pour le traitement des douleurs aux jambes et au dos. La gestion de la douleur est particulièrement importante pour ces patients puisque la douleur chronique survient souvent après la chirurgie. Une douleur intense peut survenir en période postopératoire chez les patients après une opération d'instrumentation vertébrale. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court, ainsi les complications dues à l'hospitalisation telles que l'infection et la thromboembolie peuvent être réduites.
Les opioïdes sont l'un des médicaments les plus préférés parmi les agents analgésiques. Les opioïdes parentéraux sont généralement administrés aux patients après la chirurgie. Cependant, les opioïdes ont des effets indésirables indésirables tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire (effets indésirables liés aux opioïdes).
Diverses méthodes peuvent être utilisées pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques et pour un traitement efficace de la douleur. Les blocs plans interfasciaux guidés par échographie ont été de plus en plus utilisés en raison des avantages des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie. Le bloc TLIP est l'un de ces blocs nerveux réalisés sous contrôle américain et définis par Hand et al. en 2015. Dans cette technique, une solution anesthésique locale est injectée entre les muscles multifidus et logissimus presque au niveau de la 3e vertèbre lombaire et cible les branches dorsales des nerfs thoraco-lombaires. Cependant, la visualisation de cette technique peut être difficile sous guidage échographique (US). Par conséquent, Ahiskalioglu et al. a défini la technique latérale modifiée du bloc TLIP (mTLIP) comme une nouvelle approche. Ahiskalioglu et al. ont rapporté que cette approche présente certains avantages. Premièrement, la visualisation échographique est plus facile que la technique classique. Deuxièmement, l'insertion de l'aiguille de la direction médiale à la direction latérale réduit le risque d'une éventuelle injection neuraxiale. Il a été rapporté que cette technique fournit une analgésie efficace après une chirurgie du rachis lombaire.
Le bloc plan spina érecteur guidé par ultrasons (US) est un nouveau bloc plan interfacial défini par Forero et al. à 2016 L'ESPB contient une injection d'anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur spinae. Cette zone est éloignée des structures pleurales et neurologiques et minimise ainsi le risque de complications dues à une blessure. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Des études cadavériques ont montré que l'injection se propage aux racines ventrales et dorsales des nerfs rachidiens. ESPB fournit une analgésie thoracique au niveau T5, une analgésie abdominale au niveau T7-9 et une analgésie lombaire au niveau T10-12, L3. Dans la littérature, il a été rapporté que l'ESPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie du rachis lombaire.
Le but de cette étude est d'évaluer le bloc mTLIP guidé par échographie et l'ESPB par rapport à un groupe témoin sans intervention pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'instrumentation rachidienne lombaire à plusieurs niveaux (deux ou trois niveaux). L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), le blocage moteur, le temps de mobilisation, les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Numéro de téléphone: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Numéro de téléphone: +905067137596
- E-mail: mekinci@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- prévu pour VATS sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de diathèse hémorragique,
- recevoir un traitement anticoagulant,
- anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
- infection de la peau au site de ponction de l'aiguille,
- grossesse ou allaitement,
- les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe E = groupe ESPB
Dans le groupe E, le bloc ESP sera exécuté.
La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement à l'apophyse transverse L3.
Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène.
L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 2 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur.
Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc de chaque côté (total 40 ml).
|
Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
|
Comparateur actif: Groupe T = groupe mTLIP
Dans le groupe T, le bloc mTLIP sera exécuté.
La sonde US sera placée verticalement au niveau des vertèbres L3.
Après avoir visualisé l'ombre hyperéchogène de l'apophyse épineuse et des muscles interépineux comme point de repère anatomique, la sonde sera avancée vers le côté pour visualiser les muscles longissimus et iliocostaux.
Entre ces muscles, l'aiguille de bloc sera insérée dans la technique du plan dans une direction médiale à latérale dans le plan interfascial.
Une fois que la pointe de l'aiguille sera placée dans le plan interfacial et après une aspiration soigneuse pour exclure le placement de l'aiguille intravasculaire, 2 mL de solution saline seront injectés pour confirmer le site d'injection approprié, puis une dose de 0,25 % de bupivacaïne 20 mL sera injectée dans de chaque côté (total 40 ml).
|
Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
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Aucune intervention: Groupe C = Groupe témoin
Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport au score analogique visuel postopératoire de base à 48 heures
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L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire
|
Changement par rapport au score analogique visuel postopératoire de base à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores visuels analogiques (EVA)
Délai: Postopératoire 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures
|
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense).
Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
|
Postopératoire 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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