Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok en erector spinae vlakblok na lumbale instrumentatiechirurgie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Door echografie geleid gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok en lumbaal erector spinae vlakblok voor pijnbehandeling na lumbale spinale instrumentatiechirurgie

Door echografie (US) geleide perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades die onder Amerikaanse begeleiding worden uitgevoerd. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder Amerikaanse begeleiding. Daarom werd het gemodificeerde-TLIP-blok (mTLIP) gedefinieerd als een nieuwe benadering. Er is gemeld dat mTLIP-blok een effectief analgesiebeheer kan bieden na een operatie aan de lumbale wervelkolom.

Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Er is gemeld dat ESPB lumbale analgesie geeft op T10-12, L3. Het doel van deze studie is om US-geleide mTLIP-blokkade en ESPB-pijnbehandeling na multi-level lumbale spinale instrumentatiechirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posterior multi-level lumbale spinale instrumentatiechirurgie is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, omdat chronische pijn vaak optreedt na een operatie. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een operatie aan de wervelkolom. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd.

Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetica. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).

Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. Door de VS geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding en gedefinieerd door Hand et al. in 2015. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder begeleiding van echografie (VS). Daarom Ahiskalioglu et al. gedefinieerde gewijzigde laterale techniek van TLIP (mTLIP) blok als een nieuwe benadering. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico van mogelijke neuraxiale injectie. Er is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie biedt na lumbale spinale chirurgie.

Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. in 2016 De ESPB bevat een plaatselijke verdovingsinjectie in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve pijnstilling geeft na een lumbale wervelkolomoperatie.

Het doel van deze studie is om US-geleide mTLIP-blok en ESPB te evalueren in vergelijking met een controlegroep zonder interventie voor postoperatieve analgesiebehandeling na multi-level (twee of drie niveaus) lumbale spinale instrumentatiechirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), motorische blokkade, de mobilisatietijd, bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • gepland voor VATS onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bloedingsdiathese,
  • anticoagulantia krijgen,
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep E = ESPB-groep
In groep E wordt een ESP-blok uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus L3 geplaatst. Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces. De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 2 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blok aan elke kant (totaal 40 ml).
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Actieve vergelijker: Groep T = mTLIP-groep
In groep T wordt mTLIP-blok uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst. Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren. Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak. Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml).
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren