- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189341
Gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok en erector spinae vlakblok na lumbale instrumentatiechirurgie
Door echografie geleid gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok en lumbaal erector spinae vlakblok voor pijnbehandeling na lumbale spinale instrumentatiechirurgie
Door echografie (US) geleide perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades die onder Amerikaanse begeleiding worden uitgevoerd. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder Amerikaanse begeleiding. Daarom werd het gemodificeerde-TLIP-blok (mTLIP) gedefinieerd als een nieuwe benadering. Er is gemeld dat mTLIP-blok een effectief analgesiebeheer kan bieden na een operatie aan de lumbale wervelkolom.
Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Er is gemeld dat ESPB lumbale analgesie geeft op T10-12, L3. Het doel van deze studie is om US-geleide mTLIP-blokkade en ESPB-pijnbehandeling na multi-level lumbale spinale instrumentatiechirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posterior multi-level lumbale spinale instrumentatiechirurgie is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, omdat chronische pijn vaak optreedt na een operatie. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een operatie aan de wervelkolom. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd.
Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetica. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).
Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. Door de VS geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding en gedefinieerd door Hand et al. in 2015. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en logissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder begeleiding van echografie (VS). Daarom Ahiskalioglu et al. gedefinieerde gewijzigde laterale techniek van TLIP (mTLIP) blok als een nieuwe benadering. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico van mogelijke neuraxiale injectie. Er is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie biedt na lumbale spinale chirurgie.
Het door echografie (VS) geleide erector spina-vlakblok (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. in 2016 De ESPB bevat een plaatselijke verdovingsinjectie in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveau. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve pijnstilling geeft na een lumbale wervelkolomoperatie.
Het doel van deze studie is om US-geleide mTLIP-blok en ESPB te evalueren in vergelijking met een controlegroep zonder interventie voor postoperatieve analgesiebehandeling na multi-level (twee of drie niveaus) lumbale spinale instrumentatiechirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), motorische blokkade, de mobilisatietijd, bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- gepland voor VATS onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep E = ESPB-groep
In groep E wordt een ESP-blok uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus L3 geplaatst.
Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces.
De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 2 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blok aan elke kant (totaal 40 ml).
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Groep T = mTLIP-groep
In groep T wordt mTLIP-blok uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst.
Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren.
Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak.
Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml).
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 8 uur een dosis van 400 mg ibuprofen toegediend.
Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur
|
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve visuele analoge score na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
|
Postoperatief 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .