- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189341
Modifisert-thoracolumbar interfascial plane blokk og erector spinae plane blokk etter lumbal instrumentering kirurgi
Ultralydveiledet modifisert-thoracolumbar interfascial planblokk og lumbal erector spinae planblokk for smertebehandling etter lumbal spinal instrumenteringskirurgi
Ultralyd (US)-guidede perifere nerveblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og logissimus-musklene nesten på nivå med den tredje lumbale vertebra og retter seg mot den dorsale rami av thoracolumbar-nervene. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under amerikansk veiledning. Derfor ble modifisert TLIP (mTLIP) blokk definert som en ny tilnærming. Det har blitt rapportert at mTLIP-blokkering kan gi effektiv smertelindring etter operasjon i korsryggen.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane block (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Det er rapportert at ESPB gir lumbal analgesi ved T10-12, L3. Målet med denne studien er å sammenligne amerikansk-veiledet mTLIP-blokkering og ESPB-smertebehandling etter multi-level lumbal spinal instrumenteringskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posterior multi-level lumbal spinal instrumentering kirurgi er en av de vanligste operasjonene som utføres for behandling av ben- og ryggsmerter. Smertebehandling er spesielt viktig for disse pasientene siden kroniske smerter ofte oppstår etter operasjonen. Alvorlige smerter kan oppstå i postoperativ periode hos pasienter etter operasjon av spinal instrumentering. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres.
Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant de smertestillende midlene. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger).
Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling. USA-styrte interfassielle planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning og definert av Hand et al. i 2015. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og logissimus-musklene nesten på nivå med den tredje lumbale vertebra og retter seg mot den dorsale rami av thoracolumbar-nervene. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under ultralydveiledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. definert modifisert-lateral teknikk av TLIP (mTLIP) blokk som en ny tilnærming. Ahiskalioglu et al. har rapportert at denne tilnærmingen har noen fordeler. For det første er sonografisk visualisering lettere enn den klassiske teknikken. For det andre reduserer innføring av nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksiell injeksjon. Det er rapportert at denne teknikken gir effektiv analgesi etter lumbal spinal kirurgi.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane block (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. kl 2016 ESPB inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene. ESPB gir thoraxanalgesi på T5-nivå, abdominal analgesi på T7-9-nivå og lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivå. I litteraturen er det rapportert at ESPB gir effektiv analgesi etter operasjon i korsryggen.
Målet med denne studien er å evaluere amerikansk-veiledet mTLIP-blokk og ESPB sammenlignet med ingen intervensjonskontrollgruppe for postoperativ analgesibehandling etter multi-nivå (to eller tre nivå) lumbal spinal instrumentering kirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt forbruk av opioider, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), motorisk blokade, mobiliseringstiden, bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-post: bciftci@medipol.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: mekinci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- planlagt for moms under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulerende behandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E vil ESP-blokkering utføres.
US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til L3-tverrprosessen.
Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen.
Blocknålen settes inn kranio kaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 2 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia.
Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering i hver side (totalt 40 ml).
|
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Aktiv komparator: Gruppe T = mTLIP gruppe
I gruppe T vil mTLIP-blokkering utføres.
US-sonde vil bli plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene.
Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden flyttes fremover til lateralen for å visualisere longissimus- og iliokostalmusklene.
Mellom disse musklene vil en blokknål settes inn i planteknikk i en medial-til-lateral retning i det interfasciale planet.
Når nålespissen er plassert innenfor grenseflateplanet og etter nøye aspirasjon for å utelukke intravaskulær nåleplassering, injiseres 2 ml saltvann for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 20 ml i hver side (totalt 40 ml).
|
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden.
En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
|
Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal spinal stenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Alvorlig forkalkede koronare stenoserKina
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakkKorea, Republikken
Kliniske studier på Erector spinae plane blokk (gruppe E)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Atatürk UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå