Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert-thoracolumbar interfascial plane blokk og erector spinae plane blokk etter lumbal instrumentering kirurgi

16. februar 2023 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultralydveiledet modifisert-thoracolumbar interfascial planblokk og lumbal erector spinae planblokk for smertebehandling etter lumbal spinal instrumenteringskirurgi

Ultralyd (US)-guidede perifere nerveblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og logissimus-musklene nesten på nivå med den tredje lumbale vertebra og retter seg mot den dorsale rami av thoracolumbar-nervene. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under amerikansk veiledning. Derfor ble modifisert TLIP (mTLIP) blokk definert som en ny tilnærming. Det har blitt rapportert at mTLIP-blokkering kan gi effektiv smertelindring etter operasjon i korsryggen.

Ultralyd (US) guidet erector spina plane block (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. i 2016. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Det er rapportert at ESPB gir lumbal analgesi ved T10-12, L3. Målet med denne studien er å sammenligne amerikansk-veiledet mTLIP-blokkering og ESPB-smertebehandling etter multi-level lumbal spinal instrumenteringskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posterior multi-level lumbal spinal instrumentering kirurgi er en av de vanligste operasjonene som utføres for behandling av ben- og ryggsmerter. Smertebehandling er spesielt viktig for disse pasientene siden kroniske smerter ofte oppstår etter operasjonen. Alvorlige smerter kan oppstå i postoperativ periode hos pasienter etter operasjon av spinal instrumentering. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres.

Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant de smertestillende midlene. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger).

Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling. USA-styrte interfassielle planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning og definert av Hand et al. i 2015. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og logissimus-musklene nesten på nivå med den tredje lumbale vertebra og retter seg mot den dorsale rami av thoracolumbar-nervene. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under ultralydveiledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. definert modifisert-lateral teknikk av TLIP (mTLIP) blokk som en ny tilnærming. Ahiskalioglu et al. har rapportert at denne tilnærmingen har noen fordeler. For det første er sonografisk visualisering lettere enn den klassiske teknikken. For det andre reduserer innføring av nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksiell injeksjon. Det er rapportert at denne teknikken gir effektiv analgesi etter lumbal spinal kirurgi.

Ultralyd (US) guidet erector spina plane block (ESPB) er en ny grensesnittplanblokk definert av Forero et al. kl 2016 ESPB inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Dette området er borte fra pleura- og nevrologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikasjoner på grunn av skade. Visualisering av sonoanatomi med UL er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. Kadaveriske studier har vist at injeksjonen sprer seg til de ventrale og dorsale røttene til spinalnervene. ESPB gir thoraxanalgesi på T5-nivå, abdominal analgesi på T7-9-nivå og lumbalanalgesi på T10-12, L3-nivå. I litteraturen er det rapportert at ESPB gir effektiv analgesi etter operasjon i korsryggen.

Målet med denne studien er å evaluere amerikansk-veiledet mTLIP-blokk og ESPB sammenlignet med ingen intervensjonskontrollgruppe for postoperativ analgesibehandling etter multi-nivå (to eller tre nivå) lumbal spinal instrumentering kirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt forbruk av opioider, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), motorisk blokade, mobiliseringstiden, bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • planlagt for moms under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • mottar antikoagulerende behandling,
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
  • graviditet eller amming,
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E vil ESP-blokkering utføres. US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til L3-tverrprosessen. Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Blocknålen settes inn kranio kaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 2 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering i hver side (totalt 40 ml).
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Aktiv komparator: Gruppe T = mTLIP gruppe
I gruppe T vil mTLIP-blokkering utføres. US-sonde vil bli plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene. Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden flyttes fremover til lateralen for å visualisere longissimus- og iliokostalmusklene. Mellom disse musklene vil en blokknål settes inn i planteknikk i en medial-til-lateral retning i det interfasciale planet. Når nålespissen er plassert innenfor grenseflateplanet og etter nøye aspirasjon for å utelukke intravaskulær nåleplassering, injiseres 2 ml saltvann for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 20 ml i hver side (totalt 40 ml).
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe
Pasientene vil få en dose på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
Endring fra Baseline Postoperativ Visual Analog Score etter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-skårene i hvile og under hoste vil bli registrert ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerens vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Erector spinae plane blokk (gruppe E)

3
Abonnere