- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189341
Bloqueo del plano interfascial toracolumbar modificado y bloqueo del plano erector de la columna después de la cirugía de instrumentación lumbar
Bloque del plano interfascial toracolumbar modificado guiado por ecografía y bloque del plano del erector de la columna lumbar para el tratamiento del dolor después de una cirugía de instrumentación de la columna lumbar
Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido (US) se han utilizado cada vez más debido a las ventajas del ultrasonido en la práctica de la anestesia. El bloqueo TLIP es uno de estos bloqueos nerviosos realizados bajo la guía de los EE. UU. En esta técnica, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multifidus y logissimus casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Sin embargo, la visualización de esta técnica puede ser difícil bajo la guía de EE. UU. Por lo tanto, el bloque TLIP modificado (mTLIP) se definió como un nuevo enfoque. Se ha informado que el bloqueo mTLIP puede proporcionar un tratamiento analgésico eficaz después de la cirugía de la columna lumbar.
El bloqueo del plano espinal erector (ESPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Se ha informado que ESPB proporciona analgesia lumbar en T10-12, L3. El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo mTLIP guiado por US y el manejo del dolor ESPB después de la cirugía de instrumentación de la columna lumbar de varios niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía posterior de instrumentación de la columna lumbar en varios niveles es una de las cirugías más comunes que se realizan para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. El manejo del dolor es especialmente importante para estos pacientes, ya que el dolor crónico a menudo ocurre después de la cirugía. Puede producirse un dolor intenso en el período postoperatorio en pacientes después de una operación de instrumentación espinal. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como la infección y el tromboembolismo.
Los opioides son uno de los fármacos más preferidos entre los agentes analgésicos. Los opioides parenterales generalmente se administran a los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos indeseables como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides).
Se pueden realizar varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor. Los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía se han utilizado cada vez más debido a las ventajas de la ecografía en la práctica anestésica. El bloqueo TLIP es uno de estos bloqueos nerviosos realizado bajo la guía de EE. UU. y definido por Hand et al. en 2015. En esta técnica, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multifidus y logissimus casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Sin embargo, la visualización de esta técnica puede ser difícil bajo la guía de ultrasonido (US). Por lo tanto, Ahiskalioglu et al. definió la técnica lateral modificada del bloque TLIP (mTLIP) como un nuevo enfoque. Ahiskalioglu et al. han informado que este enfoque tiene algunas ventajas. En primer lugar, la visualización ecográfica es más sencilla que la técnica clásica. En segundo lugar, la inserción de la aguja de medial a lateral reduce el riesgo de una posible inyección neuroaxial. Se ha informado que esta técnica proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar.
El bloqueo del plano espinal erector (ESPB) guiado por ultrasonido (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016 La ESPB contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se propaga a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales. ESPB proporciona analgesia torácica en el nivel T5, analgesia abdominal en el nivel T7-9 y analgesia lumbar en el nivel T10-12, L3. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar.
El objetivo de este estudio es evaluar el bloqueo mTLIP guiado por ecografía y la ESPB en comparación con un grupo de control sin intervención para el manejo de la analgesia postoperatoria después de una cirugía de instrumentación de la columna lumbar de varios niveles (dos o tres niveles). El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), el bloqueo motor, el tiempo de movilización, los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- programado para VATS bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides,
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja,
- embarazo o lactancia,
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E = grupo ESPB
En el grupo E, se realizará el bloqueo ESP.
La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal L3.
El músculo erector de la columna se visualizará en el proceso transverso hiperecogénico.
La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 2 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por bloqueo en cada lado (total 40 ml).
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A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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Comparador activo: Grupo T = grupo mTLIP
En el grupo T, se realizará el bloque mTLIP.
La sonda ecográfica se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3.
Después de visualizar la sombra hiperecoica de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos como un punto de guía anatómico, la sonda se moverá hacia el lateral para visualizar los músculos longísimo e iliocostal.
Entre estos músculos, se insertará una aguja de bloqueo dentro de la técnica en un plano en una dirección de medial a lateral en el plano interfascial.
Una vez colocada la punta de la aguja dentro del plano interfacial y después de una aspiración cuidadosa para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 2 mL de solución salina para confirmar el sitio de inyección adecuado, y luego se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25% 20 mL en cada lado (total 40 mL).
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A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A los pacientes se les administrará una dosis de 400 mg de ibuprofeno cada 8 horas en el postoperatorio.
Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación visual analógica posoperatoria inicial a las 48 horas
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El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y posoperatorios
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Cambio con respecto a la puntuación visual analógica posoperatoria inicial a las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos se registrarán a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- Medipol Hospital 6
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