- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04189341
Модифицированная грудопоясничная межфасциальная блокада и плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, после хирургической операции на поясничном отделе
Модифицированная грудопоясничная межфасциальная блокада под ультразвуковым контролем и плоскостная блокада поясничного выпрямителя позвоночника для купирования боли после инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника
Блокады периферических нервов под ультразвуковым (УЗИ) контролем все шире используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блокада TLIP является одной из таких блокад нервов, выполняемых под контролем УЗИ. В этом методе раствор местного анестетика вводится между многораздельной и логиссимусной мышцами почти на уровне 3-го поясничного позвонка и нацелен на дорсальные ветви грудопоясничных нервов. Однако визуализация этой техники может быть затруднена под контролем УЗИ. Поэтому блок модифицированного TLIP (mTLIP) был определен как новый подход. Сообщалось, что блокада mTLIP может обеспечить эффективное обезболивание после операции на поясничном отделе позвоночника.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 году. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Сообщалось, что ESPB обеспечивает поясничную анальгезию на уровне T10-12, L3. Целью данного исследования является сравнение блокады mTLIP под контролем УЗИ и лечения боли ESPB после многоуровневой инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задняя многоуровневая инструментальная хирургия поясничного отдела позвоночника является одной из наиболее распространенных операций, выполняемых для лечения болей в ногах и спине. Обезболивание особенно важно для этих пациентов, поскольку после операции часто возникает хроническая боль. Сильная боль может возникать в послеоперационном периоде у пациентов после инструментальной операции на позвоночнике. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия.
Опиоиды являются одним из наиболее предпочтительных препаратов среди анальгетиков. Парентеральные опиоиды обычно назначают пациентам после операции. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами).
Могут быть применены различные методы для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного лечения боли. Блокады межфасциальной плоскости под контролем УЗИ все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блокада TLIP является одной из таких блокад нервов, выполняемых под контролем США и определяемых Hand et al. в 2015 году. В этом методе раствор местного анестетика вводится между многораздельной и логиссимусной мышцами почти на уровне 3-го поясничного позвонка и нацелен на дорсальные ветви грудопоясничных нервов. Однако визуализация этой методики может быть затруднена под ультразвуковым (УЗИ) контролем. Таким образом, Ahiskalioglu et al. определили модифицированную латеральную технику блокады TLIP (mTLIP) как новый доступ. Ахыскалиоглу и др. сообщили, что этот подход имеет некоторые преимущества. Во-первых, сонографическая визуализация легче, чем классическая техника. Во-вторых, введение иглы от медиального к латеральному направлению снижает риск возможной нейроаксиальной инъекции. Сообщалось, что этот метод обеспечивает эффективное обезболивание после операции на поясничном отделе позвоночника.
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) представляет собой новый блок межфазного плана, определенный Forero et al. в 2016 г. ESPB содержит инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Эта область находится вдали от плевральных и неврологических структур и, таким образом, сводит к минимуму риск осложнений из-за травмы. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на передние и задние корешки спинномозговых нервов. ESPB обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5, абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операций на поясничном отделе позвоночника.
Целью данного исследования является оценка блокады mTLIP и ESPB под контролем УЗИ по сравнению с контрольной группой без вмешательства для послеоперационного обезболивания после многоуровневой (двух или трехуровневой) инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка показателей послеоперационной боли (ВАШ), моторной блокады, времени мобилизации, побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Номер телефона: +905325034428
- Электронная почта: bciftci@medipol.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Номер телефона: +905067137596
- Электронная почта: mekinci@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- назначен на ВАТС под общим наркозом
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- прием антикоагулянтов,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте укола иглой,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа E = группа ESPB
В группе E будет выполняться блок ESP.
Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка L3.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блокирующая игла будет введена в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 2 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник.
После подтверждения правильного положения иглы будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина для блокады в каждую сторону (всего 40 мл).
|
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
Активный компаратор: Группа T = группа mTLIP
В группе Т будет выполняться блокада mTLIP.
Зонд УЗИ будет располагаться вертикально на уровне позвонков L3.
После визуализации гиперэхогенной тени остистого отростка и межостистых мышц в качестве анатомической направляющей точки датчик перемещают вперед латерально для визуализации длиннейшей и подвздошно-реберной мышц.
Между этими мышцами будет введена игла для блока в плоской технике в медиально-латеральном направлении в интерфасциальной плоскости.
Как только кончик иглы будет помещен в межфазную плоскость и после тщательной аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое введение иглы, будет введено 2 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное место инъекции, а затем будет введена доза 0,25% бупивакаина 20 мл. с каждой стороны (всего 40 мл).
|
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться ибупрофен в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой послеоперационной визуальной аналоговой оценкой через 48 часов
|
Основная цель - сравнить периоперационное и послеоперационное потребление опиоидов.
|
Изменение по сравнению с базовой послеоперационной визуальной аналоговой оценкой через 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Показатели ВАШ в покое и во время кашля будут регистрироваться через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник (группа E)
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция