- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189341
Zmodyfikowana blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego i blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika po operacji instrumentacji lędźwiowej
Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą ultradźwięków i blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego prostownika do leczenia bólu po operacji instrumentacji kręgosłupa lędźwiowego
Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada TLIP jest jedną z tych blokad nerwowych wykonywanych pod kontrolą USG. W tej technice miejscowy roztwór znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień wielodzielny i logissimus prawie na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego i celuje w grzbietowe gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych. Jednak wizualizacja tej techniki może być trudna pod kierunkiem USA. Dlatego blok zmodyfikowanego TLIP (mTLIP) został zdefiniowany jako nowe podejście. Istnieją doniesienia, że blokada mTLIP może zapewnić skuteczne leczenie przeciwbólowe po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa sterowana ultrasonograficznie (USA) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 r. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Donoszono, że ESPB zapewnia znieczulenie lędźwiowe w T10-12, L3. Celem tego badania jest porównanie leczenia bólu mTLIP pod kontrolą USG i ESPB po wielopoziomowej operacji instrumentarium odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja tylnego wielopoziomowego kręgosłupa lędźwiowego jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w leczeniu bólu nóg i pleców. Leczenie bólu jest szczególnie ważne dla tych pacjentów, ponieważ przewlekły ból często pojawia się po operacji. Silny ból może wystąpić w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacji instrumentarium kręgosłupa. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.
Opioidy są jednymi z najbardziej preferowanych leków wśród środków przeciwbólowych. Opioidy podawane pozajelitowo są na ogół wykonywane u pacjentów po operacji. Jednak opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami).
W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu można zastosować różne metody. Blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada TLIP jest jedną z tych blokad nerwowych wykonywanych pod kierunkiem US i zdefiniowana przez Hand i in. w 2015 roku W tej technice miejscowy roztwór znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień wielodzielny i logissimus prawie na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego i celuje w grzbietowe gałęzie nerwów piersiowo-lędźwiowych. Jednak wizualizacja tej techniki może być trudna pod kontrolą USG. Dlatego Ahiskalioglu i in. zdefiniował zmodyfikowaną technikę bocznego bloku TLIP (mTLIP) jako nowe podejście. Ahiskalioglu i in. stwierdzili, że takie podejście ma pewne zalety. Po pierwsze, wizualizacja ultrasonograficzna jest łatwiejsza niż technika klasyczna. Po drugie, wprowadzanie igły od strony przyśrodkowej do bocznej zmniejsza ryzyko ewentualnego wstrzyknięcia neuroosiowego. Istnieją doniesienia, że technika ta zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa sterowana ultrasonograficznie (USA) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i in. w 2016 r. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję brzucha na poziomie T7-9 i analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. W piśmiennictwie donoszono, że ESPB zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Celem tego badania jest ocena blokowania mTLIP i ESPB pod kontrolą USG w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji w leczeniu analgezji pooperacyjnej po wielopoziomowej (dwu- lub trzypoziomowej) operacji instrumentacji kręgosłupa lędźwiowego. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), blokady ruchowej, czasu mobilizacji, działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Numer telefonu: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Numer telefonu: +905067137596
- E-mail: mekinci@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- zaplanowane na VATS w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa E = grupa ESPB
W grupie E zostanie wykonana blokada ESP.
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego L3.
Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu zablokowania z każdej strony (łącznie 40 ml).
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
Aktywny komparator: Grupa T = grupa mTLIP
W grupie T zostanie wykonany blok mTLIP.
Sonda USG zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3.
Po uwidocznieniu hiperechogenicznego cienia wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych jako anatomicznego punktu orientacyjnego sonda zostanie przesunięta do przodu w stronę boczną, aby uwidocznić mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe.
Pomiędzy tymi mięśniami zostanie wprowadzona igła blokująca w technice płaskiej w kierunku przyśrodkowo-bocznym w płaszczyźnie międzypowięziowej.
Po umieszczeniu końcówki igły w płaszczyźnie międzyfazowej i po starannej aspiracji w celu wykluczenia wprowadzenia igły donaczyniowej, wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzykuje się 20 ml dawki 0,25% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 40 ml).
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z fentanylem w stężeniu 10 µg/ ml, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 µg bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej pooperacyjnej wizualnej analogowej oceny po 48 godzinach
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
Zmiana od początkowej pooperacyjnej wizualnej analogowej oceny po 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
Po operacji 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa (grupa E)
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończony
-
University Health Network, TorontoNieznany