- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189341
Modifikovaný blok torakolumbální interfasciální roviny a blok roviny vzpřimovací páteře po operaci bederní instrumentace
Ultrazvukem vedený modifikovaný torakolumbální blok mezifasciální roviny a rovinný blok bederního vzpřimovače páteře pro léčbu bolesti po instrumentační operaci bederní páteře
Blokády periferních nervů naváděné ultrazvukem (US) se stále častěji používají kvůli výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a logissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Nicméně vizualizace této techniky může být pod vedením USA obtížná. Proto byl jako nový přístup definován blok modifikovaného TLIP (mTLIP). Bylo hlášeno, že blokáda mTLIP může poskytnout účinnou léčbu analgezie po operaci bederní páteře.
Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. v roce 2016. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Bylo hlášeno, že ESPB poskytuje bederní analgezii v T10-12, L3. Cílem této studie je porovnat US vedenou blokádu mTLIP a léčbu bolesti ESPB po víceúrovňové instrumentální operaci bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zadní víceúrovňová instrumentální chirurgie bederní páteře je jednou z nejčastějších operací prováděných pro léčbu bolesti nohou a zad. U těchto pacientů je zvláště důležitá léčba bolesti, protože po operaci se často objevuje chronická bolest. Silná bolest se může objevit v pooperačním období u pacientů po operaci spinální instrumentace. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus.
Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetiky. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy).
Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti lze provést různé metody. Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále častěji používají bloky interfasciálních rovin naváděné US. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA a definovaných Hand et al. v roce 2015. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a logissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Vizualizace této techniky však může být pod ultrazvukovým (US) vedením obtížná. Proto Ahiskalioglu a kol. definována modifikovaná-laterální technika TLIP (mTLIP) bloku jako nový přístup. Ahiskalioglu a kol. uvedli, že tento přístup má určité výhody. Za prvé, sonografická vizualizace je snazší než klasická technika. Za druhé, zavedení jehly z mediálního do laterálního směru snižuje riziko možné neuraxiální injekce. Bylo popsáno, že tato technika poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře.
Ultrazvukem (US) naváděný erektorový spinaplanový blok (ESPB) je nový plošný mezifázový blok definovaný Forero et al. v roce 2016 ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře.
Cílem této studie je zhodnotit blok mTLIP a ESPB naváděný US ve srovnání s kontrolní skupinou bez intervence pro léčbu pooperační analgezie po víceúrovňové (dvou nebo tříúrovňové) operaci bederní páteře pomocí instrumentace. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), motorickou blokádu, dobu mobilizace, nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Telefonní číslo: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Telefonní číslo: +905067137596
- E-mail: mekinci@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- naplánováno na VATS v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina E = skupina ESPB
Ve skupině E bude proveden blok ESP.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L3.
Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku.
Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříknou 2 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu na každou stranu (celkem 40 ml).
|
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
|
Aktivní komparátor: Skupina T = skupina mTLIP
Ve skupině T bude proveden blok mTLIP.
US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3.
Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu na laterální stranu, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly.
Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru od středu k laterální v interfasciální rovině.
Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml).
|
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
|
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina
Pacientům bude v pooperačním období podávána dávka 400 mg ibuprofenu každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna od základního pooperačního vizuálního analogového skóre za 48 hodin
|
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
|
Změna od základního pooperačního vizuálního analogového skóre za 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS v klidu a během kašle bude zaznamenáváno po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok (skupina E)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Atatürk UniversityDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno