Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret-thoracolumbar interfascial plan blok og Erector Spinae plan blok efter lumbal instrumentationskirurgi

16. februar 2023 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultralydsstyret modificeret thoracolumbar interfascial planblok og lumbal erector spinae plan blok til smertebehandling efter lumbal spinal instrumenteringskirurgi

Ultralyd (US)-guidede perifere nerveblokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. TLIP blokering er en af ​​disse nerveblokke udført under amerikansk vejledning. I denne teknik injiceres lokalbedøvelsesopløsning mellem multifidus- og logissimus-musklerne næsten på niveau med den 3. lændehvirvel og retter sig mod den dorsale rami af thoracolumbarnerverne. Visualiseringen af ​​denne teknik kan dog være vanskelig under amerikansk vejledning. Derfor blev modificeret TLIP (mTLIP) blok defineret som en ny tilgang. Det er blevet rapporteret, at mTLIP-blokering kan give effektiv analgesibehandling efter operation af lændehvirvelsøjlen.

Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Det er blevet rapporteret, at ESPB giver lumbal analgesi ved T10-12, L3. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne amerikansk-guidet mTLIP-blok og ESPB-smertebehandling efter multi-level lumbal spinal instrumenteringskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posterior multi-level lumbal spinal instrumenteringskirurgi er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres til behandling af ben- og rygsmerter. Smertebehandling er især vigtig for disse patienter, da kroniske smerter ofte opstår efter operationen. Alvorlige smerter kan forekomme i postoperativ periode hos patienter efter operation af spinal instrumentering. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.

Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioidrelaterede bivirkninger).

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling. USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. TLIP-blok er en af ​​disse nerveblokke udført under amerikansk vejledning og defineret af Hand et al. i 2015. I denne teknik injiceres lokalbedøvelsesopløsning mellem multifidus- og logissimus-musklerne næsten på niveau med den 3. lændehvirvel og retter sig mod den dorsale rami af thoracolumbarnerverne. Visualiseringen af ​​denne teknik kan dog være vanskelig under ultralydsvejledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. defineret modificeret-lateral teknik af TLIP (mTLIP) blok som en ny tilgang. Ahiskalioglu et al. har rapporteret, at denne tilgang har nogle fordele. For det første er sonografisk visualisering lettere end den klassiske teknik. For det andet reducerer indføring af nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksial injektion. Det er blevet rapporteret, at denne teknik giver effektiv analgesi efter lumbal spinal operation.

Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ved 2016 ESPB indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter operation af lændehvirvelsøjlen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere amerikansk-styret mTLIP-blok og ESPB sammenlignet med ingen interventionskontrolgruppe for postoperativ analgesibehandling efter multi-niveau (to eller tre niveauer) lumbal spinal instrumentering kirurgi. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), motorisk blokade, mobiliseringstiden, bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • planlagt til moms under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
  • infektion i huden på stedet for nålestikningen,
  • graviditet eller amning,
  • patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E udføres ESP-blokering. US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til L3-tværgående proces. Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces. Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 2 ml saltvand blive indsprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret for blokering i hver side (i alt 40 ml).
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Aktiv komparator: Gruppe T = mTLIP gruppe
I gruppe T udføres mTLIP-blokering. US-sonden placeres lodret ved L3-hvirvlerne. Efter at have visualiseret den hyperekkoiske skygge af den spinøse proces og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden blive flyttet fremad til den laterale for at visualisere longissimus og iliocostal musklerne. Mellem disse muskler vil bloknålen blive indsat i planteknik i en medial-til-lateral retning i det interfasciale plan. Når nålespidsen er placeret i grænsefladeplanet og efter omhyggelig aspiration for at udelukke intravaskulær nåleplacering, injiceres 2 mL saltvand for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter injiceres en dosis på 0,25 % bupivacain 20 mL i hver side (i alt 40 ml).
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline postoperativ visuel analog score efter 48 timer
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
Ændring fra baseline postoperativ visuel analog score efter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerens vil ikke dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (gruppe E)

3
Abonner