- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189341
Modificeret-thoracolumbar interfascial plan blok og Erector Spinae plan blok efter lumbal instrumentationskirurgi
Ultralydsstyret modificeret thoracolumbar interfascial planblok og lumbal erector spinae plan blok til smertebehandling efter lumbal spinal instrumenteringskirurgi
Ultralyd (US)-guidede perifere nerveblokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. TLIP blokering er en af disse nerveblokke udført under amerikansk vejledning. I denne teknik injiceres lokalbedøvelsesopløsning mellem multifidus- og logissimus-musklerne næsten på niveau med den 3. lændehvirvel og retter sig mod den dorsale rami af thoracolumbarnerverne. Visualiseringen af denne teknik kan dog være vanskelig under amerikansk vejledning. Derfor blev modificeret TLIP (mTLIP) blok defineret som en ny tilgang. Det er blevet rapporteret, at mTLIP-blokering kan give effektiv analgesibehandling efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Det er blevet rapporteret, at ESPB giver lumbal analgesi ved T10-12, L3. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne amerikansk-guidet mTLIP-blok og ESPB-smertebehandling efter multi-level lumbal spinal instrumenteringskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior multi-level lumbal spinal instrumenteringskirurgi er en af de mest almindelige operationer, der udføres til behandling af ben- og rygsmerter. Smertebehandling er især vigtig for disse patienter, da kroniske smerter ofte opstår efter operationen. Alvorlige smerter kan forekomme i postoperativ periode hos patienter efter operation af spinal instrumentering. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.
Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioidrelaterede bivirkninger).
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling. USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. TLIP-blok er en af disse nerveblokke udført under amerikansk vejledning og defineret af Hand et al. i 2015. I denne teknik injiceres lokalbedøvelsesopløsning mellem multifidus- og logissimus-musklerne næsten på niveau med den 3. lændehvirvel og retter sig mod den dorsale rami af thoracolumbarnerverne. Visualiseringen af denne teknik kan dog være vanskelig under ultralydsvejledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. defineret modificeret-lateral teknik af TLIP (mTLIP) blok som en ny tilgang. Ahiskalioglu et al. har rapporteret, at denne tilgang har nogle fordele. For det første er sonografisk visualisering lettere end den klassiske teknik. For det andet reducerer indføring af nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksial injektion. Det er blevet rapporteret, at denne teknik giver effektiv analgesi efter lumbal spinal operation.
Ultralyds (US) guidede erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ved 2016 ESPB indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere amerikansk-styret mTLIP-blok og ESPB sammenlignet med ingen interventionskontrolgruppe for postoperativ analgesibehandling efter multi-niveau (to eller tre niveauer) lumbal spinal instrumentering kirurgi. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), motorisk blokade, mobiliseringstiden, bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bahadir Ciftci, Asisst prof, MD
- Telefonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mürsel Ekinci, Asisst prof, MD
- Telefonnummer: +905067137596
- E-mail: mekinci@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- planlagt til moms under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe E = ESPB gruppe
I gruppe E udføres ESP-blokering.
US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til L3-tværgående proces.
Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces.
Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 2 ml saltvand blive indsprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret for blokering i hver side (i alt 40 ml).
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
Aktiv komparator: Gruppe T = mTLIP gruppe
I gruppe T udføres mTLIP-blokering.
US-sonden placeres lodret ved L3-hvirvlerne.
Efter at have visualiseret den hyperekkoiske skygge af den spinøse proces og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden blive flyttet fremad til den laterale for at visualisere longissimus og iliocostal musklerne.
Mellem disse muskler vil bloknålen blive indsat i planteknik i en medial-til-lateral retning i det interfasciale plan.
Når nålespidsen er placeret i grænsefladeplanet og efter omhyggelig aspiration for at udelukke intravaskulær nåleplacering, injiceres 2 mL saltvand for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter injiceres en dosis på 0,25 % bupivacain 20 mL i hver side (i alt 40 ml).
|
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Patienterne vil få en dosis på 400 mg ibuprofen hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline postoperativ visuel analog score efter 48 timer
|
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
|
Ændring fra baseline postoperativ visuel analog score efter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li C, Jia J, Qin Z, Tang Z. The use of ultrasound-guided modified thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block for multi-level lumbar spinal surgery. J Clin Anesth. 2018 May;46:49-51. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.01.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok (gruppe E)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien