- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190784
Venytysharjoitusten optimaalinen kesto kroonista epäspesifistä niskakipua sairastaville potilaille
Venytysharjoitusten optimaalinen kesto kroonista epäspesifistä niskakipua sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska ylempi trapezius ja levator scapulae ovat yleisimmät asentolihakset, joilla on taipumus lyhentyä, mikä rajoittaa niskan liikkuvuutta, koska niitä käytetään useimmiten asennon ylläpitämiseen, näiden lihasten venyttämiselle näyttää olevan vahvat perusteet, mutta tähän mennessä ei ole päästy yksimielisyyteen. optimaalisista venytysparametreista. Kliinisissä olosuhteissa käytetään monia venytysparametreja. Ei kuitenkaan ole vakuuttavia todisteita siitä, mitkä parametrit ovat tehokkaimpia kroonisen myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa. Tässä suhteessa, vaikka venytyksen kestoa pidetään yhtenä tärkeimmistä muuttujista, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen, tähän mennessä on vain vähän yksimielisyyttä tehokkaimmasta venytyksen kestosta.
Teoriassa refleksin estäminen venytystoimenpiteen aikana, lisääntynyt venytystoleranssi, alentunut viskoelastisuus ja jonkin verran alentunut lihasten ja jäykkyys voivat kaikki osaltaan edistää elastisen ROM:n jatkuvaa kasvua. Näistä todistetuista taustalla olevista mekanismeista huolimatta kaikissa aiemmissa tutkimuksissa jätettiin huomiotta venytysharjoitusten aikana kehittynyt haitallinen mekaaninen jännitys. Kirjallisuuden perusteella tämä jännitys voi vaikuttaa haitallisesti keskushermostoon ja hermojuuren toimintaan. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa yritämme vastata kysymykseen, onko teoriassa mahdollista, että venyttelyharjoituksista johtuva lisääntynyt pituussuuntainen rasitus ja selkäytimen ja hermojuuren rasitus voi heikentää hermoston toimintaa hienovaraisesti. Lisäksi tutkitaan venytyksen vaikutusta muihin hoitotuloksiin; kivun voimakkuuteen, vammaisuuteen, liikerataan ja paine-kipukynnykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
United Arab Emirate
-
Sharjah, United Arab Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- Ibrahim Moustafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan, jos heillä on aktiiviset, käsin kosketeltavat myofascial-trigger-pisteet ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen yhdellä tai molemmilla puolilla. Diagnoosi tehtiin Simonsin kriteerien mukaan, joka sisältää viisi suurta ja kolme pientä kriteeriä. Sisällytystä varten kohdunkaulan myofaskiaalinen kipuoireyhtymä diagnosoidaan kaikilla viidellä pääkriteerillä ja vähintään yhdellä pienellä kriteerillä.
Tärkeimmät kriteerit:
- Alueellinen kipuvalitus niskassa.
- Kipuvalitus tai muuttunut tunne lähetetyn kivun odotetussa jakautumisessa myofaskiaalisesta laukaisupisteestä.
- Puristinnauha käsin kosketeltavassa lihaksessa.
- Äärimmäisen pisteen arkuus yhdessä kohdassa kireän nauhan pituudella.
- Jossain määrin rajoitettu liikealue, kun se on mitattavissa.
Pienet kriteerit:
- Kliinisen kipuvalituksen tai muuttuneen tuntemuksen lisääntyminen herkän kohdan paineella.
- Paikallisen nykimisen saaminen esiin poikittaisella napsahduspalpaatiolla arkakohdassa tai työntämällä neula arkakohtaan kireässä nauhassa.
- Kipua lievitetään pidentämällä (venyttämällä) lihasta tai injektoimalla herkkä kohta (trigger point).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä oli merkkejä tai oireita lääketieteellisistä "punaisista lipuista": kasvain, murtuma, nivelreuma, osteoporoosi ja pitkäaikainen steroidien käyttö. Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on aikaisempi selkäleikkaus ja kaikki neurologisten sairauksien ja verisuonisairauksien mukaiset tutkimustulokset.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 60 sekunnin venytysryhmä
Venytysharjoitukset ylätrapezius- ja Levator lapaluun. Selaimen asennosta tutkija asettaa osallistujan pään passiivisesti taipumiseen, sivulle taivutukseen ja kiertoon venytettävää puolta kohti (ylempi puolisuunnikkaan lihaksen osalta) ja fleksioon, sivutaivutukseen ja kiertoon poispäin venytettävältä puolelta ( lapaluulle). Potilas kohdistaa kevyesti vastustetun ponnistuksen viedäkseen stabiloitua olkapäätä korvaa kohti ja korvaa olkapäätä kohti. Supistumista jatketaan 10 sekuntia, ja kun ponnistus on täysin rentoutunut, terapeutti helpottaa hellästi päätä/niskaa lisääntyneeseen sivutaivutukseen ja kiertoon, missä se stabiloituu, kun olkapäätä venytetään kaudaalisesti. Tarkastaja painaa osallistujan olkapäätä 100 newtonin voimalla painedynamometrillä mitattuna. Kun tutkija on saavuttanut tämän voimatason, hän jatkaa venytystä 60 sekunnin ajan. Toimenpide toistetaan kolme kertaa. |
Fasilitoinnin jälkeinen venytys on tekniikka, joka sisältää lihaksen maksimaalisen supistuksen keskialueella nopealla liikkeellä maksimipituuteen, jota seuraa staattinen venytys.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 sekunnin venytysryhmä
Samat menettelyt, kun terapeutti ylläpitää venytystä 30 sekunnin ajan.
|
Fasilitoinnin jälkeinen venytys on tekniikka, joka sisältää lihaksen maksimaalisen supistuksen keskialueella nopealla liikkeellä maksimipituuteen, jota seuraa staattinen venytys.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 sekunnin venytysryhmä
Samat toimenpiteet, kun terapeutti ylläpitää venytystä 15 sekunnin ajan.
|
Fasilitoinnin jälkeinen venytys on tekniikka, joka sisältää lihaksen maksimaalisen supistuksen keskialueella nopealla liikkeellä maksimipituuteen, jota seuraa staattinen venytys.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 60 sekunnin plasebovenyttelyryhmä
Terapeutti ylläpitää samaa manuaalista kontaktia ilman venytysvoimaa 60 sekunnin ajan
|
Terapeutti ylläpitää samaa manuaalista kontaktia ilman venytysvoimaa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30 sekunnin plasebovenyttelyryhmä
Terapeutti ylläpitää samaa manuaalista kontaktia ilman venytysvoimaa 30 sekunnin ajan
|
Terapeutti ylläpitää samaa manuaalista kontaktia ilman venytysvoimaa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 15 sekunnin plasebovenyttelyryhmä
Terapeutti ylläpitää samaa manuaalista kontaktia ilman venytysvoimaa 15 sekunnin ajan
|
Terapeutti ylläpitää samaa manuaalista kontaktia ilman venytysvoimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatomaalisten somatosensoristen amplitudien huipusta huippuun tapahtuva muutos aiheutti C4-, C5-, C6-, C7- ja C8-potentiaalien
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Dermatomaaliset somatosensoriset herätepotentiaalit saadaan aikaan toistuvilla, neliöaallon (0,5 ms) sähköpulsseilla (taajuudella 3 Hz) normaaleista kliinisistä pintageelielektrodeista (20 mm), jotka ovat kohdunkaulan sensoristen dermatomien päällä.
Dermatomaalinen somatosensorinen herätetty potentiaali kerätään ärsykkeen intensiteetillä, joka ylittää selvästi havaintokynnyksen. Täydelliset tallennusajot suoritetaan jokaisen istunnon aikana, jolloin päänahan pinnan tallennuselektrodeista saadaan keskimäärin 250-1200 kortikaalista vastetta (C3'-C4' 10-20 elektrodissa). konfiguraatio) kontralateraalisesta päänahasta stimuloituviin C4-C8-dermatomiin
|
mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskeisessä johtumisajassa
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Sensorisen somatosensorisen johtumisajan mittausta varten N13-N20 määritetään kullekin kohteelle noudattamalla normaalia kliinistä yläraajan stimulaatiomenettelyä (ranteen mediaanihermo).
Ero huippulatenssissa N13:n ja N20:n välillä mitataan keskeisenä johtumisaikana.
|
mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Muutos niskan vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Neck Disability Index, joka koostuu 10 päivittäiseen elämään liittyvästä kohdasta, on ensisijainen potilaiden raportoima tulosmittarimme.
|
mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan liikeratojen muutos
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Kohdunkaulan selkärangan yleinen liikerata mitataan käyttämällä kelvollista ja luotettavaa kohdunkaulan liikealue (CROM) -laitetta.
Osallistuja suorittaa taivutuksen, venytyksen, sivuttaistaivutuksen oikealle/vasemmalle, kierron oikealle/vasemmalle pystyasennossa.
Potilasta neuvottiin suorittamaan jokainen liike, kun hän saavutti suurimman aktiivisen liikealueen.
Jokaiselle liikesuunnalle tehtiin kolme koetta, ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan analyysiä varten.
|
mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutos niskakivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Niskakivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Potilaita pyydetään laittamaan viivaa pitkin merkki, joka osoittaa heidän nykyisen kivun voimakkuuden; 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 'pahin kipua'.
|
mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Paine-kipukynnyksen muutos, algometrinen mittaus
Aikaikkuna: mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Painekynnysalgometria käytetään paine-kipukynnyksen mittaamiseen ylempien puolisuunnikkaan ja nostolihasten herkimmässä kohdassa.
Tietojen analysointia varten otetaan 3 toistuvan mittauksen keskiarvo 30-60 sekunnin välein.
|
mitataan kahdella aikavälillä ;ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ibrahim M Moustafa, Assoc prof, University of Sharjah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Sharjah (Muu tunniste: University of Sharjah)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .