- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190784
Optymalny czas trwania ćwiczeń rozciągających dla pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi
Optymalny czas trwania ćwiczeń rozciągających dla pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ mięsień czworoboczny górny i dźwigacz łopatki są najczęstszymi mięśniami posturalnymi, które mają tendencję do skracania się, co prowadzi do ograniczonej ruchomości szyi, ponieważ są one najczęściej używane do utrzymania postawy, wydaje się, że istnieje silne uzasadnienie rozciągania tych mięśni, jednak do tej pory nie ma zgody o optymalnych parametrach rozciągania. W warunkach klinicznych stosuje się wiele parametrów rozciągania. Jednak nie ma przekonujących dowodów sugerujących, które parametry są najskuteczniejsze w leczeniu zespołu przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego. W związku z tym, chociaż czas trwania rozciągania jest uważany za jedną z najważniejszych zmiennych, które mogą wpływać na wynik leczenia, do tej pory nie ma zgody co do najskuteczniejszego czasu trwania rozciągania.
Teoretycznie hamowanie odruchów podczas procedury rozciągania, zwiększona tolerancja na rozciąganie, zmniejszona lepkosprężystość i stopień zmniejszonej sztywności mięśniowo-ścięgnistej mogą przyczynić się do trwałego wzrostu elastycznego ROM. Niezależnie od tych sprawdzonych mechanizmów leżących u podstaw, wszystkie poprzednie badania ignorowały niekorzystne napięcie mechaniczne, które rozwijało się podczas ćwiczeń rozciągających. Z piśmiennictwa wynika, że napięcie to może niekorzystnie wpływać na ośrodkowy układ nerwowy i funkcję korzeni nerwowych. W związku z powyższym w niniejszej pracy postaramy się odpowiedzieć na pytanie, czy jest teoretycznie możliwe, aby zwiększone naprężenia podłużne i obciążenie rdzenia kręgowego i korzenia nerwu spowodowane ćwiczeniami rozciągającymi mogły nieznacznie upośledzać funkcje nerwowe. oprócz zbadania wpływu rozciągania na inne wyniki leczenia, intensywność bólu, niepełnosprawność, zakres ruchu i próg bólu uciskowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
United Arab Emirate
-
Sharjah, United Arab Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 27272
- Ibrahim Moustafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają aktywne, wyczuwalne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe po jednej stronie lub po obu stronach górnego mięśnia czworobocznego. Rozpoznanie postawiono według kryteriów Simonsa, które obejmują pięć kryteriów głównych i trzy kryteria mniejsze. Aby włączyć, zespół bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego zostanie zdiagnozowany na podstawie wszystkich pięciu kryteriów głównych i co najmniej jednego kryterium mniejszego.
Główne kryteria:
- Regionalna skarga na ból w szyi.
- Skarga na ból lub zmienione czucie w oczekiwanym rozkładzie bólu rzutowanego z mięśniowo-powięziowego punktu spustowego.
- Napięta opaska wyczuwalna w dostępnym mięśniu.
- Rozdzierająca tkliwość punktowa w jednym punkcie na całej długości napiętego paska.
- Pewien stopień ograniczonego zakresu ruchu, jeśli jest to mierzalne.
Kryteria drugorzędne:
- Odtworzenie klinicznej dolegliwości bólowej lub zmienionego czucia przez nacisk na tkliwe miejsce.
- Wywołanie miejscowej reakcji skurczowej poprzez poprzeczne badanie palpacyjne w tkliwym miejscu lub przez wkłucie igły w tkliwe miejsce w napiętym paśmie.
- Ból złagodzony przez wydłużenie (rozciągnięcie) mięśnia lub wstrzyknięcie w czułe miejsce (punkt spustowy).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy medycznych „czerwonych flag”: guz, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza i długotrwałe stosowanie sterydów. Dodatkowo wykluczeni zostaną pacjenci z wcześniejszymi operacjami kręgosłupa i wszelkimi wynikami badań zgodnymi z chorobami neurologicznymi i zaburzeniami naczyniowymi.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rozciągania 60 sekund
Ćwiczenia rozciągające górnego trapezu i dźwigacza łopatki. Z pozycji leżącej egzaminator biernie ustawia głowę badanego w zgięciu, wygięciu bocznym i obrocie w stronę rozciągania (dla mięśnia czworobocznego górnego) oraz zgięciu, wygięciu bocznym i obrocie od strony rozciąganej ( dla dźwigacza łopatki). Pacjent wykonuje lekki opór, aby przyciągnąć ustabilizowany bark do ucha i ucho do barku. Skurcz utrzymuje się przez 10 sekund, a po całkowitym rozluźnieniu wysiłku terapeuta delikatnie rozluźnia głowę/szyję do zwiększonego wygięcia bocznego i rotacji, gdzie następuje stabilizacja poprzez rozciągnięcie barku doogonowo. Egzaminator naciska ramię uczestnika siłą 100 Newtonów mierzoną za pomocą dynamometru. Gdy egzaminator osiągnie ten poziom siły, utrzymuje rozciąganie przez 60 sekund. Procedurę powtarza się trzykrotnie. |
Rozciąganie postfacylitacyjne to technika polegająca na maksymalnym skurczu mięśnia w średnim zakresie z szybkim ruchem do maksymalnej długości, po którym następuje statyczne rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30-sekundowa grupa rozciągająca
Te same procedury, podczas gdy terapeuta będzie utrzymywał odcinek przez 30 sekund.
|
Rozciąganie postfacylitacyjne to technika polegająca na maksymalnym skurczu mięśnia w średnim zakresie z szybkim ruchem do maksymalnej długości, po którym następuje statyczne rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15-sekundowa grupa rozciągająca
Te same procedury, podczas gdy terapeuta będzie utrzymywał odcinek przez 15 sekund.
|
Rozciąganie postfacylitacyjne to technika polegająca na maksymalnym skurczu mięśnia w średnim zakresie z szybkim ruchem do maksymalnej długości, po którym następuje statyczne rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 60-sekundowa grupa rozciągająca placebo
Terapeuta utrzyma ten sam kontakt manualny bez siły rozciągania przez 60 sekund
|
Terapeuta utrzymuje ten sam kontakt manualny bez siły rozciągającej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30-sekundowa grupa rozciągająca placebo
Terapeuta utrzyma ten sam kontakt manualny bez siły rozciągającej przez 30 sekund
|
Terapeuta utrzymuje ten sam kontakt manualny bez siły rozciągającej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 15-sekundowa grupa rozciągająca placebo
Terapeuta utrzyma ten sam kontakt manualny bez rozciągania przez 15 sekund
|
Terapeuta utrzymuje ten sam kontakt manualny bez siły rozciągającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana międzyszczytowych amplitud somatosensorycznych potencjałów wywołanych dermatomu dla C4,C5,C6,C7,C8
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Dermatomalne somatosensoryczne potencjały wywołane będą wywoływane przez powtarzające się impulsy elektryczne o fali prostokątnej (0,5 ms) (przy 3 Hz) ze standardowych klinicznych elektrod żelowych powierzchniowych (20 mm) leżących nad dermatomami czuciowymi szyjki macicy.
Somatosensoryczny potencjał wywołany w skórze głowy będzie zbierany przy intensywności bodźca znacznie powyżej progu percepcji. Podczas każdej sesji przeprowadzane będą pełne przebiegi rejestracji ze średnią od 250 do 1200 odpowiedzi korowych z elektrod rejestrujących powierzchnię skóry głowy (C3'-C4' w elektrodzie 10-20 konfiguracja) przeciwległej skóry głowy do stymulowanych dermatomów C4 do C8
|
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana centralnego czasu przewodzenia
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
W celu pomiaru czasu przewodnictwa somatosensorycznego ośrodkowego N13-N20 zostanie określone dla każdego pacjenta zgodnie ze standardową procedurą kliniczną stymulacji kończyny górnej (nerw pośrodkowy w nadgarstku).
Różnica w opóźnieniu pików między N13 i N20 będzie mierzona jako centralny czas przewodzenia.
|
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
Wskaźnik niesprawności szyi, składający się z 10 elementów związanych z codziennymi czynnościami, będzie naszym podstawowym wskaźnikiem wyników zgłaszanym przez pacjentów.
|
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Zmiana zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Ogólny zakres ruchu kręgosłupa szyjnego zostanie zmierzony za pomocą ważnego i niezawodnego urządzenia do pomiaru zakresu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa (CROM).
Uczestnik wykona zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo/lewo, obrót w prawo/lewo w pozycji siedzącej.
Pacjent został poinstruowany, aby wykonać każdy ruch, gdy osiągnie maksymalny aktywny zakres ruchu.
Przeprowadzono trzy próby dla każdego kierunku ruchu, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana do analizy.
|
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana intensywności bólu szyi
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Intensywność bólu szyi będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie linii wskazującej ich aktualne nasilenie bólu; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana progu uciskowo-bólowego, pomiar algometryczny
Ramy czasowe: będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
Algometr progu ciśnieniowego zostanie wykorzystany do pomiaru progu uciskowo-bólowego w najbardziej wrażliwym punkcie mięśnia czworobocznego górnego i dźwigacza.
Do analizy danych zostanie wzięta średnia wartość z 3 powtarzalnych pomiarów w odstępie od 30 do 60 sekund.
|
będą mierzone w dwóch odstępach czasu; przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ibrahim M Moustafa, Assoc prof, University of Sharjah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Sharjah (Inny identyfikator: University of Sharjah)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .