- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190810
Lähestymistapa ja välttämistehtävä (AAT) tupakoinnin lopettamisessa
Tupakoinnin lopettamisen lähestymistavan ja välttämistehtävän (AAT) taustalla olevat mekanismit
Lähestymistapa ja välttämistehtävä (AAT) on kehittynyt lupaavaksi hoidon lisäosaksi psykologian alueella. Tietyille psykiatrisille sairauksille, kuten käyttäytymisriippuvuudelle, sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle ja araknofobialle, on ominaista toimintahäiriöinen taipumus joko lähestyä tai välttää sairauskohtaisia esineitä. Tätä taipumusta voidaan mitata lähestymis- ja välttämistehtävän avulla. Tarkemmin sanottuna diagnostisella AAT:llä, jossa osallistujia neuvotaan reagoimaan kuvan muotoon tai kehyksen väriin. Esimerkiksi kuvat on työnnettävä pois, jos ne esitetään vaakamuodossa, ja vedettävä itseään päin, jos ne esitetään pystymuodossa (tai päinvastoin). Näin ollen formaatista (tai kehyksen väristä) tulee tehtävän kannalta merkityksellinen ulottuvuus, kun taas kuvan sisällöstä tulee epäolennainen tehtävän suorittamisen kannalta. Yleisesti edellä mainituissa psykiatrisissa sairauksissa käy kuitenkin ilmi, että tehtävän kannalta epäolennainen ulottuvuus (kuvan sisältö) vaikuttaa reaktioaikoihin. Esimerkiksi tupakoitsijat reagoivat yleensä nopeammin tupakointiin liittyviin kuviin, kun ne esitetään muodossa, joka vaatii heitä vetäytymään itseään kohti, ja hitaammin reagoimaan, jos tupakointikuvat näytetään muodossa, jossa heidän on työnnettävä ohjaussauva pois (Wiers et al., 2013). Tätä käyttäytymistäipumusta on kutsuttu lähestymisharhaksi savukkeiden tai tupakoinnin suhteen.
Näiden toimintahäiriöiden tai välttämistaipumuksen torjumiseksi on kehitetty AAT-koulutus. Tässä koulutuksessa osallistujat/potilaat oppivat joko välttämään tai lähestymään sairauskohtaisia esineitä. Esimerkiksi tupakoitsijat oppivat välttämään tupakointiin liittyviä kuvia työntämällä tai pyyhkäisemällä kuvaa poispäin. On osoitettu, että nämä koulutukset voivat vähentää savukkeiden kulutusta nykyisten tupakoitsijoiden keskuudessa (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian ja Margraf, 2016). Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko välttämisele yhtä tärkeä kuin AAT:n nimi antaa ymmärtää, vai riittääkö tupakointiin liittyvän sisällön lähestymishalun estäminen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Lisäksi mahdolliset muutokset yleisissä ja aluekohtaisissa (esim. tupakointiin liittyvä) estokyky, joka saattaa välittää vaikutusta, arvioidaan. Toinen tutkimuksen painopiste on AAT-koulutuksen seurauksena ilmenevien toiminnallisten ja rakenteellisten hermosolujen muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymis- ja välttämistehtävä (AAT) on osoittautunut sekä lupaavaksi diagnostiseksi työkaluksi että hoitolisäaineeksi psykologiassa. AAT on yksi kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) muoto, jonka on osoitettu olevan erityisen tehokas käyttäytymisriippuvuuksien alalla (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker ja Lindenmeyer, 2011). AAT:n taustalla oleva yleinen logiikka on suorittaa toimia, jotka ovat joko yhteensopivia tai yhteensopimattomia yksilön toimintataipumusten kanssa. Esimerkiksi nikotiinista riippuvaisilla henkilöillä on tapana lähestyä tupakkaan liittyviä ärsykkeitä nopeammin kuin kontrollikuvia, kun heitä kehotetaan reagoimaan kuvan muotoon eikä sen sisältöön. Tätä suhteellisen nopeampaa tupakkaan liittyvän sisällön lähestymistä ja hitaampaa välttämistä on kutsuttu nikotiini/tupakka-asioihin. AAT terapeuttisena työkaluna yrittää torjua tai ainakin vaimentaa lähestymis- tai välttämisharhoja ohjaamalla potilaita suorittamaan lähestymis- tai välttämiseleitä, jotka ovat ristiriidassa yksilön hankittujen toimintataipumusten kanssa.
Vaikka AAT:n yleinen tehokkuus kliinisenä interventiona on osoitettu useita kertoja, tiedetään vähän mahdollisista mekanismeista, jotka voisivat vaikuttaa näihin vaikutuksiin. Siksi nykyinen tutkimus on omistettu valaisemaan yhtä tällaista mahdollista mekanismia, toisin sanoen välttämiseleen roolia alkoholi-AAT:ssa.
Kuten AAT:n nimi jo ehdotti, välttämisele näyttää olevan keskeinen ainesosa terapeuttisten vaikutusten aikaansaamisessa. Viimeaikaiset empiiriset todisteet ovat kuitenkin tuoneet mielenkiintoisia löydöksiä, jotka antavat aihetta vaihtoehtoiselle selitykselle.
Kühnin et al. (2017), toisin kuin yleisesti vallitsevat uskomukset, osoittivat, että estokykyä voidaan harjoitella. Esto puolestaan on johdonmukaisesti yhdistetty psykopatologiaan ja kaikenlaisiin käyttäytymisriippuvuuksiin (Smith, Mattick, Jamadar ja Iredale, 2014). Peli Kühn et al. (2017), jota käytettiin eston harjoittamiseen, muistutti AAT:tä monella tapaa, mm. tietyt juoksumatolla ilmaantuvat ärsykkeet piti kerätä pyyhkäisemällä itseään kohti ja toiset oli jätettävä huomiotta ja esineet katosivat hitaasti. Jälkimmäinen elementti eroaa AAT:sta, koska huomiotta jätettyjä objekteja ei tarvitse työntää pois. Se muistuttaa kuitenkin AAT:tä siinä mielessä, että molemmissa tapauksissa ärsykkeet häviävät hitaasti näytöltä ja lopulta katoavat. Nämä rinnakkaiset antavat oletuksen, että uusi alkoholi-AAT-harjoittelun muoto voisi olla yhtä tehokas alentamaan uusiutumista alkoholipotilaiden keskuudessa. Tarkemmin sanottuna äskettäin kehitetyssä AAT-koulutuksessa potilaita neuvotaan estämään halu reagoida vastauksena alkoholiin liittyvään sisältöön ja tarkkailla ärsykkeiden häipymistä näytöltä. Toisin kuin klassisessa AAT-harjoittelussa, tämä alkoholin aiheuttamien ärsykkeiden loitontaminen ei ole ehtona välttämiseleestä, eli ärsykkeen pyyhkäisemisestä/työntämisestä.
Oletuksena on, että verrattuna kontrolliryhmään, jossa tupakkaa ja kontrolli-ärsykkeitä joudutaan pyyhkäisemään vasemmalle ja oikealle, sekä klassinen AAT- että estoryhmä onnistuvat paremmin lopettamaan tai vähentämään tupakointia. Interventio sisältää neljän viikon koulutusjakson. Klassisessa AAT-ryhmässä ja estoryhmässä ei ole odotettavissa ryhmien välisiä eroja tupakoinnin lopettamisen ja tupakkaan liittyvän lähestymistavan suhteen.
Lisäksi selvitetään, muuttuuko estokyky intervention seurauksena, oletuksena on, että estokyky kasvaa molemmissa koeryhmissä, kun taas kontrolliryhmässä muutoksia ei odoteta. Mielenkiintoinen kysymys koskee mahdollisten vaikutusten aluekohtaisuutta. Toisin sanoen, paraneeko estokyky vain koulutettavan alueen (ts. tupakka) vai paraneeko yleinen estokyky koulutusalueesta riippumatta? Ennusteet tästä asiasta eivät ole yksinkertaisia, mutta oletetaan, että sekä yleinen että aluekohtainen estokyky paranevat koeryhmillä verrattuna kontrolliryhmään. Aluekohtaiseen tehtävään odotetaan hieman voimakkaampia vaikutuksia, koska koulutus vaatii vertailukelpoisia taitoja.
Hypoteeseja kokeellisista aivojen rakenteen muutoksista on vaikea tehdä, sillä aiheesta ei tiettävästi ole toistaiseksi tehty tutkimusta. Siksi koko aivojen analyyseja ajetaan kaikille aivojen vokseleille, jotta voidaan tutkia kokeellisia muutoksia sekä koehenkilötasolla että niiden välillä.
Sama koskee toiminnallisia muutoksia Stop Signal Taskissa (SST) ja vihjereaktiivisuusparadigmassa. Selvitetään, osoittavatko klassinen AAT-ryhmä ja estoryhmä vähemmän palkitsemiseen liittyvää aktiivisuutta vasteena riippuvuuteen liittyviin ärsykkeisiin kuin kontrolliryhmän osallistujat. Lisäksi selvitetään, osoittavatko aivoalueet, jotka yleisesti liittyvät estokykyyn, enemmän aktiivisuutta vasteena tupakointiin liittyviin ärsykkeisiin, koska tämä on opittu koko harjoittelujakson aikana.
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset (esim. tupakointiin liittyvät kyselylomakkeet, Beck's Depression Inventory, Barratt's Impulsivity Scale, AUDIT) arvioivat, johtavatko kokeelliset manipulaatiot psykopatologisten oireiden vähenemiseen. Siksi molempien koeryhmien odotetaan osoittavan intervention jälkeistä laskua nikotiiniriippuvuusmittauksissa ja muissa riippuvuuteen liittyvissä mittareissa, kuten henkisessä hyvinvoinnissa ja impulsiivuudessa. Sitä vastoin kontrolliryhmässä ei odoteta muutoksia ajan mittaan.
Edellä mainittujen hypoteesien testaamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe. Kukin kolmesta ryhmästä (estoryhmä, klassinen AAT-ryhmä ja kontrolliryhmä) koostuu 25 henkisesti terveestä osallistujasta, jotka ovat juuri lopettaneet tupakoinnin tai aloittaneet tupakoinnin lopettamisen.
Tutkimus koostuu yhteensä kolmesta mittauspisteestä. Perustestauksen jälkeen, jossa arvioidaan osallistujien suhtautumista tupakkaan, heidän tupakkahistoriaansa, tupakankulutusta viime kuukausina, lukuisten tupakointiin liittyvien kyselylomakkeiden jälkeen (katso toissijaiset tulosmittaukset), kaksi estotehtävää, aivojen rakenne ja aivojen toiminta, osallistujat saavat tabletin, johon on asennettu AAT-sovellus. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan sovelluksella vähintään 15 minuuttia päivittäin neljän viikon aikana. Tämän koulutuksen jälkeen suoritetaan toinen mittauspiste. Yleinen menettely on identtinen ensimmäisen mittauspisteen kanssa. Vielä neljä viikkoa myöhemmin kolmas mittauspiste merkitsee tutkimuksen loppua. Toimenpiteet ovat jälleen samat, paitsi että tällä viimeisellä kerralla magneettikuvausta ei tehdä, koska tutkimus on ensisijaisesti kiinnostunut intervention jälkeisistä aivomuutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla henkisesti terve
- olet juuri lopettanut tupakoinnin tai sinulla on halu tehdä niin
- riittävä kielitaito
- on oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, tinnitus ja kaikki irrotettavat ferromagneettiset esineet kehossa
- somaattinen tai neurologinen sairaus, joka estää tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Estoryhmä
Estoryhmä saa ohjeet reagoida kuviin, jotka eivät liity tupakointiin pyyhkäisemällä/vetämällä niitä itseään kohti, kun taas tupakkaan liittyvää sisältöä sisältävät kuvat jätetään huomiotta.
Kun vedät kuvia, ne suurenevat peräkkäin, kun taas ne kutistuvat huomiotta jätettäessä ja haalistuvat hitaasti.
|
Osallistujat saavat Ipadin, johon sovellus on asennettu.
Heitä neuvotaan harjoittelemaan kolmen viikon ajan vähintään 15 minuuttia päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Klassinen AAT-ryhmä
Klassinen AAT-ryhmä toimitetaan tabletilla, johon on asennettu eksplisiittinen AAT-koulutus.
Siten, kuten estoryhmän osallistujia, osallistujia neuvotaan reagoimaan tupakoimattomiin kuviin pyyhkäisemällä/vetämällä kuvaa itseään kohti.
Tupakkaan liittyvää sisältöä sisältävät kuvat työnnetään pois.
Ylös vetämällä kuvat suurentuvat ja ylöspäin työnnettäessä ne kutistuvat, kunnes ne haalistuvat.
|
Osallistujat saavat Ipadin, johon sovellus on asennettu.
Heitä neuvotaan harjoittelemaan kolmen viikon ajan vähintään 15 minuuttia päivässä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämäntyyppinen aktiivinen kontrolliryhmä vastaanottaa ohjeet pyyhkäisemään tupakkaan liittyviä kuvia vasemmalle ja ei-tupakkaan liittyviä kuvia oikealle (tai päinvastoin peräkkäisestä vastapainotustoimenpiteestä riippuen).
|
Osallistujat saavat Ipadin, johon sovellus on asennettu.
Heitä neuvotaan harjoittelemaan kolmen viikon ajan vähintään 15 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti (FTND)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testi määrittää nikotiiniriippuvuuden asteen tupakointitottumusten ja -taajuuden perusteella.
|
2 kuukautta
|
|
Viimeisen kuukauden aikana käytettyjen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisessa mittauspisteessä arvioidaan muistiprotokollan avulla poltettujen savukkeiden lukumäärä viimeisen kuukauden aikana.
|
2 kuukautta
|
|
Diagnostinen AAT
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisessa mittauspisteessä arvioidaan kaksi diagnostista AAT-pistettä.
Toinen tabletilla ja toinen ohjaussauvalla ja tietokoneella.
Järjestys on sama kunkin osallistujan testausistuntojen välillä, mutta se tasapainotetaan satunnaisesti osallistujien välillä.
|
2 kuukautta
|
|
Tupakkariippuvuusasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa nikotiiniriippuvuuden laajuutta.
|
2 kuukautta
|
|
GoNoGo-tehtävä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Numerot 1-9 ilmestyvät näytölle satunnaisessa järjestyksessä.
Osallistujia pyydetään vastaamaan mahdollisimman nopeasti painamalla välilyöntiä kaikissa kokeissa paitsi niissä, joissa on numero 3. Näissä kokeissa osallistujia pyydetään tukahduttamaan eli estämään vastaus.
|
2 kuukautta
|
|
Pysäytyssignaalitehtävä (SST)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien tulee vastata sinisillä ja keltaisilla kehyksillä varustettuihin kuviin painamalla vasenta ja oikeaa tietokoneen näppäintä (tai päinvastoin vastapainosta riippuen).
Nämä näppäinpainallukset tulee suorittaa mahdollisimman nopeasti, kun kuvia esitetään.
Tietyissä kokeissa kuvan esittämistä seuraa kuitenkin akustinen pysäytysmerkki.
Näissä kokeissa osallistujia pyydetään estämään vastauksensa ja siten olemaan painamatta mitään näppäintä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkityksellisten muiden tupakointikäyttäytyminen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tässä kyselyssä arvioidaan sekä merkityksellisten muiden tupakointitottumuksia että heidän arviotaan osallistujien tupakointikäyttäytymisestä
|
2 kuukautta
|
|
Cue Exposure Questionnaire
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa, missä määrin tietyt vihjeet (tilanteet tai paikat) saavat halun polttaa savuke.
|
2 kuukautta
|
|
Tupakointikehotusten kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa nykyisen tupakanpolttohalun.
|
2 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen/vähentämiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Pakko-oireinen tupakointiasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaa, missä määrin tupakointikiihottaa ajatuksia ja tekoja.
|
2 kuukautta
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta.
|
2 kuukautta
|
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi masennusoireiden astetta.
|
2 kuukautta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
AUDIT on yksinkertainen menetelmä liiallisen juomisen ja alkoholin käytön häiriöiden seulomiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAT002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esto
-
Foundation University IslamabadRekrytointiAlaristin oireyhtymäPakistan