- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190810
La tarea de abordaje y evitación (AAT) en el abandono del hábito de fumar
Mecanismos que subyacen a la tarea de abordaje y evitación (AAT) en el abandono del hábito de fumar
La tarea de aproximación y evitación (TAA) ha evolucionado como un complemento de tratamiento prometedor en el ámbito de la psicología. Ciertas enfermedades psiquiátricas, como las adicciones conductuales, el trastorno de ansiedad social y la aracnofobia, se caracterizan por una tendencia disfuncional a acercarse o evitar objetos específicos de la enfermedad. Esta tendencia se puede medir mediante la tarea de aproximación y evitación. Más precisamente, mediante una AAT de diagnóstico, en la que se instruye a los participantes para que reaccionen sobre el formato o el color del marco de una imagen. Por ejemplo, hay que alejar las imágenes si se presentan en formato apaisado y atraer hacia uno mismo si se presentan en formato vertical (o viceversa). Por lo tanto, el formato (o el color del marco) se convierte en la dimensión relevante para la tarea, mientras que el contenido de la imagen se vuelve irrelevante para la realización de la tarea. Sin embargo, lo que generalmente se vuelve obvio en las enfermedades psiquiátricas mencionadas anteriormente es que la dimensión irrelevante para la tarea (contenido de la imagen) ejerce una influencia en los tiempos de reacción. Por ejemplo, los fumadores son generalmente más rápidos para responder a las imágenes relacionadas con fumar, cuando se les presenta en un formato que requiere que tiren hacia sí mismos, y más lentos para responder, si las imágenes de fumar se muestran en el formato que requiere que se aleje un joystick (Wiers et al. al., 2013). Esta tendencia conductual se ha denominado sesgo de acercamiento a los cigarrillos o al tabaquismo.
Para contrarrestar este enfoque disfuncional o tendencias de evitación, se ha desarrollado un entrenamiento AAT. En esta formación, los participantes/pacientes aprenden a evitar o acercarse a objetos específicos de la enfermedad. Los fumadores, por ejemplo, aprenden a evitar imágenes relacionadas con fumar empujando o deslizando la imagen. Se ha demostrado que estas capacitaciones pueden reducir el consumo de cigarrillos entre los fumadores actuales (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian y Margraf, 2016). El objetivo del estudio actual es probar si el gesto de evitación es tan importante como sugiere el nombre de la AAT o si inhibir la necesidad de acercarse a contenido relacionado con el tabaquismo podría ser suficiente para lograr el efecto. Además, los posibles cambios en general y específicos del dominio (es decir, relacionados con el tabaquismo) se evaluará la capacidad de inhibición que podría mediar en el efecto. Otro foco de estudio será en los cambios neuronales tanto funcionales como estructurales, que emergen como consecuencia del entrenamiento AAT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tarea de aproximación y evitación (TAA) se ha convertido tanto en una herramienta de diagnóstico prometedora como en un complemento de tratamiento en la ciencia psicológica. La AAT constituye una forma de modificación del sesgo cognitivo (CBM), que ha demostrado ser especialmente eficaz en el campo de las adicciones conductuales (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker y Lindenmeyer, 2011). La lógica general que subyace a la TAA es realizar acciones compatibles o incompatibles con las tendencias de acción de un individuo. Por ejemplo, las personas adictas a la nicotina tienden a acercarse a los estímulos relacionados con el tabaco más rápido que las imágenes de control, cuando se les indica que reaccionen según el formato de una imagen y no según su contenido. Esta tendencia de acercarse comparativamente más rápido y evitar más lentamente el contenido relacionado con el tabaco se ha denominado sesgo de enfoque hacia la nicotina/tabaco. La TAA como herramienta terapéutica trata de contrarrestar o al menos atenuar los sesgos de acercamiento o evitación instruyendo a los pacientes para que realicen gestos de acercamiento o evitación que estén en conflicto con las tendencias de acción adquiridas por el individuo.
Si bien la efectividad general de la AAT como intervención clínica se ha demostrado varias veces, se sabe poco sobre los posibles mecanismos que podrían contribuir a estos efectos. Por lo tanto, el estudio actual está dedicado a arrojar algo de luz sobre uno de esos mecanismos potenciales, es decir, el papel del gesto de evitación dentro del alcohol-AAT.
Como ya sugiere el nombre de la AAT, el gesto de evitación parece ser un ingrediente clave para producir efectos terapéuticos. Sin embargo, la evidencia empírica reciente ha producido algunos hallazgos interesantes, dando lugar a una explicación alternativa.
Un estudio de Kühn et al. (2017), contrariamente a las creencias comunes, indicaron que la capacidad de inhibición se puede entrenar. La inhibición, a su vez, se ha relacionado consistentemente con la psicopatología y todo tipo de adicciones conductuales (Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). El juego de Kühn et al. (2017), utilizado para entrenar la inhibición, se parecía al AAT de varias maneras, p. ciertos estímulos que aparecían en una cinta de correr debían recopilarse deslizando hacia uno mismo y otros debían ignorarse y los objetos desaparecían lentamente. Este último elemento contrasta con el AAT, ya que los objetos ignorados no tienen que ser empujados. Sin embargo, se parece al AAT en el sentido de que en ambos casos los estímulos se desvanecen lentamente de la pantalla y eventualmente desaparecen. Estos son paralelos a la suposición de que una nueva forma de entrenamiento en AAT con alcohol podría ser igualmente efectiva para reducir las tasas de recaída entre los pacientes alcohólicos. Más precisamente, dentro del entrenamiento AAT recientemente conceptualizado, se instruye a los pacientes para que inhiban el impulso de responder al contenido relacionado con el alcohol y observen cómo los estímulos se desvanecen de la pantalla. A diferencia del entrenamiento AAT clásico, este alejamiento de los estímulos alcohólicos no está condicionado al gesto de evitación, es decir, deslizar/rechazar el estímulo.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control, en el que el tabaco y los estímulos de control deben deslizarse hacia la izquierda y hacia la derecha, tanto el grupo de AAT clásico como el de inhibición tendrán más éxito para detener o reducir el hábito de fumar. La intervención incluye un período de entrenamiento de cuatro semanas. No se esperan diferencias intergrupales en términos de abandono del hábito de fumar y sesgo de enfoque relacionado con el tabaco para el grupo de AAT clásica y el grupo de inhibición después de la intervención.
Además, se explorará si la capacidad de inhibición cambia como resultado de la intervención, asumiendo que la capacidad de inhibición aumenta para ambos grupos experimentales, mientras que no se esperan cambios para el grupo control. Una pregunta interesante se refiere a la especificidad de dominio de los efectos potenciales. En otras palabras, ¿mejora la capacidad de inhibición solo para el dominio que se va a entrenar (es decir, tabaco) o mejora la capacidad de inhibición general, independientemente del dominio a entrenar? Las predicciones sobre este tema no son sencillas, pero se supone que tanto la capacidad de inhibición general como la específica del dominio mejoran para los grupos experimentales, en comparación con el grupo de control. Se esperan efectos ligeramente más pronunciados para la tarea específica del dominio, ya que el entrenamiento exige habilidades comparables.
Las hipótesis sobre los cambios experimentales en la estructura del cerebro son difíciles de formular, ya que, hasta donde sabemos, no se ha realizado ninguna investigación sobre este tema hasta ahora. Por lo tanto, los análisis de todo el cerebro se ejecutarán en todos los vóxeles del cerebro para explorar cualquier cambio experimental tanto a nivel interno como entre sujetos.
Lo mismo ocurre con los cambios funcionales en una tarea de señal de parada (SST) y un paradigma de reactividad de señal. Se explorará si el grupo AAT clásico y el grupo de inhibición muestran menos actividad relacionada con la recompensa en respuesta a estímulos relacionados con la adicción que los participantes del grupo de control. Además, se explorará si las regiones cerebrales comúnmente asociadas con la capacidad de inhibición muestran más actividad en respuesta a los estímulos relacionados con el tabaquismo, ya que esto se ha aprendido a lo largo del período de entrenamiento.
Todas las medidas de resultado secundarias (p. cuestionarios relacionados con el tabaquismo, Inventario de Depresión de Beck, Escala de Impulsividad de Barratt, AUDIT) evalúan si las manipulaciones experimentales conducen a una reducción de los síntomas psicopatológicos. Por lo tanto, se espera que ambos grupos experimentales muestren disminuciones posteriores a la intervención en las medidas de dependencia de la nicotina y otras medidas asociadas con la dependencia, como el bienestar mental y la impulsividad. Por el contrario, no se esperan cambios a lo largo del tiempo para el grupo de control.
Para probar las hipótesis mencionadas anteriormente, se realizará un ensayo controlado aleatorio. Cada uno de los tres grupos (grupo de inhibición, grupo de AAT clásica y grupo de control) constará de 25 participantes mentalmente sanos, que acaban de dejar de fumar o simplemente comienzan a intentar dejar de fumar.
En total el estudio consta de tres puntos de medición. Después de la prueba de referencia, que evalúa el sesgo de enfoque de los participantes por el tabaco, su historial de tabaquismo, el consumo de tabaco en los últimos meses, una multitud de cuestionarios relacionados con el tabaquismo (ver medidas de resultado secundarias), las dos tareas de inhibición, la estructura cerebral y la función cerebral, los participantes reciben una tableta en la que está instalada la aplicación AAT. Se pide a los participantes que entrenen con la aplicación durante al menos 15 minutos diarios en un período de cuatro semanas. Después de este entrenamiento, se llevará a cabo el segundo punto de medición. El procedimiento general es idéntico al del primer punto de medición. Otras cuatro semanas después, el tercer punto de medición marca el final del estudio. Una vez más, las medidas son las mismas excepto por el hecho de que no se realiza una resonancia magnética en esta última ocasión, ya que el estudio está principalmente interesado en los cambios cerebrales posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar mentalmente sano
- simplemente haber dejado de fumar o tener la necesidad de hacerlo
- habilidades lingüísticas adecuadas
- ser diestro
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de resonancia magnética, como claustrofobia, tinnitus y artefactos ferromagnéticos no extraíbles dentro del cuerpo.
- enfermedad somática o neurológica que imposibilite la correcta ejecución del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de inhibición
El grupo de inhibición recibe las instrucciones para responder a las imágenes que no están relacionadas con fumar deslizándolas o tirando de ellas hacia sí mismo, mientras que las imágenes con contenido relacionado con el tabaco deben ignorarse.
Al tirar hacia arriba, las imágenes se amplían sucesivamente, mientras que se reducen cuando se ignoran y se desvanecen lentamente.
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Los participantes reciben un iPad en el que está instalada la aplicación.
Se les indica que entrenen durante un período de tres semanas durante al menos 15 minutos al día.
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EXPERIMENTAL: Grupo AAT clásico
Al grupo de AAT clásica se le proporciona una tableta en la que se instala un entrenamiento explícito de AAT.
Por lo tanto, al igual que los participantes en el grupo de inhibición, se instruye a los participantes para que reaccionen ante las imágenes relacionadas con no fumar deslizando o tirando de la imagen hacia ellos.
Las imágenes que contengan contenido relacionado con el tabaco deberán ser apartadas.
Arriba al tirar las imágenes se agrandan y arriba al empujar se reducen hasta desaparecer.
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Los participantes reciben un iPad en el que está instalada la aplicación.
Se les indica que entrenen durante un período de tres semanas durante al menos 15 minutos al día.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Este tipo de grupo de control activo recibe las instrucciones para deslizar las imágenes relacionadas con el tabaco hacia la izquierda y las imágenes no relacionadas con el tabaco hacia la derecha (o viceversa, según el procedimiento de contrapeso secuencial).
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Los participantes reciben un iPad en el que está instalada la aplicación.
Se les indica que entrenen durante un período de tres semanas durante al menos 15 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (FTND)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba de Fagerstrom para la adicción a la nicotina determina el grado de dependencia de la nicotina en función de los hábitos y la frecuencia de fumar.
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2 meses
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Número de cigarrillos consumidos en el último mes
Periodo de tiempo: 2 meses
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En cada punto de medida se valorará mediante un protocolo de memoria el número de cigarrillos que se han fumado durante el último mes.
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2 meses
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AAT de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluarán dos puntajes AAT de diagnóstico en cada punto de medición.
Uno en una tableta y el otro empleando un joystick y una computadora.
La secuencia es la misma en todas las sesiones de prueba para el participante respectivo, pero se equilibrará aleatoriamente entre los participantes.
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2 meses
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Escala de dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mide el grado de dependencia de la nicotina.
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2 meses
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Tarea GoNoGo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los números del 1 al 9 aparecen en la pantalla en secuencia aleatoria.
Se les pide a los participantes que respondan lo más rápido posible presionando la barra espaciadora en todas las pruebas, excepto en las que muestran el número 3. En estas pruebas, se les pide a los participantes que supriman, es decir, que inhiban una respuesta.
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2 meses
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Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes deben responder a las imágenes con marcos azules y amarillos presionando una tecla de computadora izquierda y derecha, respectivamente (o viceversa, según el contrapeso).
Estas pulsaciones de teclas se ejecutarán lo más rápido posible, cuando se presenten imágenes.
Sin embargo, en ciertas pruebas, una señal acústica de parada sigue a la presentación de la imagen.
En estos ensayos, se les pide a los participantes que inhiban su respuesta y, por lo tanto, que no presionen ninguna tecla.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento tabáquico de otras personas significativas (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Este cuestionario evalúa tanto los hábitos de fumar de otras personas significativas como su evaluación del comportamiento de fumar de los participantes.
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2 meses
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Cuestionario de exposición de señales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mide hasta qué punto ciertas señales (situaciones o lugares) inducen la necesidad de fumar un cigarrillo.
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2 meses
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Cuestionario de Impulsos al Tabaquismo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mide las ganas actuales de fumar un cigarrillo.
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2 meses
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Compromiso para dejar de fumar Escala
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evalúa la motivación para dejar/reducir el tabaquismo.
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2 meses
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Escala de tabaquismo obsesivo compulsivo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mide hasta qué punto los pensamientos y las acciones están ocupados por la necesidad de fumar.
|
2 meses
|
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Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario diseñado para evaluar el constructo de personalidad/comportamiento de la impulsividad.
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2 meses
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|
Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Valora el grado de sintomatología depresiva.
|
2 meses
|
|
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El AUDIT es un método simple de detección de consumo excesivo de alcohol y trastornos por consumo de alcohol.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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