- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190810
De benaderings- en vermijdingstaak (AAT) bij stoppen met roken
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de aanpak en vermijdingstaak (AAT) bij stoppen met roken
De benaderings- en vermijdingstaak (AAT) is geëvolueerd als een veelbelovende behandelingsadd-on op het gebied van de psychologie. Bepaalde psychiatrische ziekten, zoals gedragsverslavingen, sociale fobie en arachnofobie, worden gekenmerkt door een disfunctionele neiging om ziektespecifieke objecten te benaderen of te vermijden. Deze tendens kan worden gemeten met behulp van de naderings- en vermijdingstaak. Preciezer gezegd door een diagnostische AAT, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om te reageren op het formaat of de framekleur van een foto. Afbeeldingen moeten bijvoorbeeld worden weggeduwd als ze in liggend formaat worden gepresenteerd en naar zich toe worden getrokken als ze in staand formaat worden gepresenteerd (of vice versa). Daarom wordt het formaat (of de kleur van het frame) de taakrelevante dimensie, terwijl de inhoud van de afbeelding irrelevant wordt voor het voltooien van de taak. Wat echter in het algemeen duidelijk wordt bij de hierboven genoemde psychiatrische aandoeningen, is dat de taak-irrelevante dimensie (beeldinhoud) invloed uitoefent op de reactietijden. Rokers reageren bijvoorbeeld over het algemeen sneller op rookgerelateerde afbeeldingen wanneer ze worden gepresenteerd in een formaat waarbij ze naar zich toe moeten trekken, en trager reageren wanneer rookgerelateerde afbeeldingen worden getoond in een formaat waarbij ze een joystick moeten wegduwen (Wiers et al. al., 2013). Deze gedragstendens wordt een benaderingsbias voor sigaretten of roken genoemd.
Om deze disfunctionele benaderings- of vermijdingsneigingen tegen te gaan, is een AAT-training ontwikkeld. In deze training leren deelnemers/patiënten ziektespecifieke objecten te vermijden of te benaderen. Rokers leren bijvoorbeeld rookgerelateerde afbeeldingen te vermijden door de afbeelding weg te duwen of te vegen. Het is aangetoond dat deze trainingen de sigarettenconsumptie onder huidige rokers kunnen verminderen (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian, & Margraf, 2016). Het doel van de huidige studie is om te testen of het vermijdingsgebaar zo belangrijk is als de naam van de AAT suggereert, of dat het remmen van de drang om rookgerelateerde inhoud te benaderen voldoende zou kunnen zijn om het effect te bewerkstelligen. Verder kunnen eventuele wijzigingen in algemene en domeinspecifieke (d.w.z. rookgerelateerd) remmingsvermogen, dat het effect zou kunnen mediëren, zal worden beoordeeld. Een andere focus van studie zal liggen op zowel functionele als structurele neuronale veranderingen, ontstaan als gevolg van de AAT-training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De benaderings- en vermijdingstaak (AAT) is zowel een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel als een aanvullende behandeling gebleken in de psychologische wetenschap. De AAT vormt een vorm van cognitieve bias-modificatie (CBM), waarvan is aangetoond dat deze bijzonder effectief is op het gebied van gedragsverslavingen (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). De algemene logica die ten grondslag ligt aan de AAT is om acties uit te voeren die al dan niet compatibel zijn met de actietendensen van een individu. Bijvoorbeeld, nicotineverslaafde personen hebben de neiging tabakgerelateerde prikkels sneller te benaderen dan controlefoto's, wanneer ze worden geïnstrueerd om te reageren op het formaat van een foto en niet op de inhoud ervan. Deze neiging om tabaksgerelateerde inhoud relatief sneller te naderen en langzamer te vermijden, wordt een benaderingsbias nicotine/tabak genoemd. De AAT als een therapeutisch hulpmiddel probeert benaderings- of vermijdingsbias tegen te gaan of op zijn minst te verminderen door patiënten te instrueren benaderings- of vermijdingsgebaren uit te voeren die in strijd zijn met de aangeleerde actietendensen van een individu.
Hoewel de algemene effectiviteit van de AAT als klinische interventie meerdere malen is aangetoond, is er weinig bekend over mogelijke mechanismen die deze effecten zouden kunnen ondersteunen. Daarom is de huidige studie bedoeld om enig licht te werpen op zo'n potentieel mechanisme, namelijk de rol van het vermijdingsgebaar binnen de alcohol-AAT.
Zoals al gesuggereerd door de naam van de AAT, lijkt het vermijdingsgebaar een belangrijk ingrediënt te zijn bij het bewerkstelligen van therapeutische effecten. Recent empirisch bewijs heeft echter enkele interessante bevindingen opgeleverd, die aanleiding geven tot een alternatieve verklaring.
Een studie van Kühn et al. (2017), in tegenstelling tot wat algemeen wordt aangenomen, aangegeven dat remmingsvermogen kan worden getraind. Remming is op zijn beurt consequent in verband gebracht met psychopathologie en allerlei gedragsverslavingen (Smith, Mattick, Jamadar, & Iredale, 2014). Het spel van Kühn et al. (2017), gebruikt om remming te trainen, leek op verschillende manieren op de AAT, b.v. bepaalde prikkels die op een loopband verschenen, moesten worden opgevangen door naar zichzelf toe te vegen en andere moesten worden genegeerd en de objecten verdwenen langzaam. Dit laatste element staat in contrast met de AAT, omdat de genegeerde objecten niet weggeduwd hoeven te worden. Het lijkt echter op de AAT in die zin dat in beide gevallen prikkels langzaam uit het scherm verdwijnen en uiteindelijk verdwijnen. Deze parallel leidde tot de veronderstelling dat een nieuwe vorm van de alcohol-AAT-training even effectief zou kunnen zijn bij het verlagen van het terugvalpercentage onder alcoholische patiënten. Om preciezer te zijn, binnen de nieuw geconceptualiseerde AAT-training worden patiënten geïnstrueerd om de drang om te reageren als reactie op aan alcohol gerelateerde inhoud te onderdrukken en om de prikkels van het scherm te zien verdwijnen. In tegenstelling tot de klassieke AAT-training is dit uitzoomen van alcoholische prikkels niet afhankelijk van het vermijdingsgebaar, d.w.z. het wegvegen/wegduwen van de prikkel.
Verondersteld wordt dat in vergelijking met een controlegroep, waarin tabak en controleprikkels naar links en rechts moeten worden geswiped, zowel de klassieke AAT- als de remmingsgroep succesvoller zullen zijn in het stoppen of verminderen van roken. De interventie omvat een trainingsperiode van vier weken. Er worden na de interventie geen intergroepsverschillen verwacht in termen van stoppen met roken en tabaksgerelateerde benaderingsbias voor de klassieke AAT-groep en de remmingsgroep.
Verder zal onderzocht worden of de remmingscapaciteit verandert als gevolg van de interventie, waarbij aangenomen wordt dat de remmingscapaciteit voor beide experimentele groepen toeneemt, terwijl voor de controlegroep geen veranderingen worden verwacht. Een interessante vraag betreft de domeinspecificiteit van potentiële effecten. Met andere woorden, verbetert het inhibitievermogen alleen voor het te trainen domein (d.w.z. tabak) of verbetert het algemene remmingsvermogen, ongeacht het te trainen domein? Voorspellingen hierover zijn niet eenvoudig, maar aangenomen wordt dat zowel de algemene als de domeinspecifieke remmingscapaciteit voor de experimentele groepen verbetert in vergelijking met de controlegroep. Voor de domeinspecifieke taak worden iets meer uitgesproken effecten verwacht, aangezien de training om vergelijkbare vaardigheden vraagt.
Hypothesen over experimentele veranderingen in de hersenstructuur zijn moeilijk te maken, aangezien er tot nu toe geen onderzoek naar dit onderwerp is gedaan, voor zover ons bekend. Daarom zullen hele-hersenanalyses worden uitgevoerd op alle voxels van de hersenen om eventuele experimentele veranderingen zowel binnen als tussen proefpersonen te onderzoeken.
Hetzelfde geldt voor functionele veranderingen in een Stop Signal Task (SST) en een cue-reactiviteitsparadigma. Onderzocht wordt of de klassieke AAT-groep en de remmingsgroep minder beloningsgerelateerde activiteit vertonen als reactie op verslavingsgerelateerde stimuli dan deelnemers in de controlegroep. Verder zal worden onderzocht of hersengebieden die gewoonlijk worden geassocieerd met remmingscapaciteit meer activiteit vertonen als reactie op aan roken gerelateerde stimuli, aangezien dit tijdens de trainingsperiode is aangeleerd.
Alle secundaire uitkomstmaten (bijv. vragenlijsten over roken, Beck's Depression Inventory, Barratt's Impulsivity Scale, AUDIT) beoordelen of de experimentele manipulaties leiden tot een vermindering van psychopathologische symptomen. Daarom wordt van beide experimentele groepen verwacht dat ze post-interventionele dalingen laten zien in maatregelen voor nicotineafhankelijkheid en andere maatregelen die verband houden met afhankelijkheid, zoals mentaal welzijn en impulsiviteit. Daarentegen worden voor de controlegroep geen veranderingen in de tijd verwacht.
Om de eerder genoemde hypothesen te testen, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Elk van de drie groepen (remmingsgroep, klassieke AAT-groep en controlegroep) zal bestaan uit 25 mentaal gezonde deelnemers, die net zijn gestopt met roken of net een poging hebben gedaan om te stoppen met roken.
In totaal bestaat het onderzoek uit drie meetpunten. Na de basislijntest, die de benaderingsbias van de deelnemers voor tabak, hun tabaksgeschiedenis, tabaksgebruik in de afgelopen maanden, een groot aantal aan roken gerelateerde vragenlijsten (zie secundaire uitkomstmaten), de twee remmingstaken, hersenstructuur en hersenfunctie, beoordeelt, deelnemers krijgen een tablet waarop de AAT-app is geïnstalleerd. De deelnemers wordt gevraagd om binnen een periode van vier weken dagelijks minimaal 15 minuten met de app te trainen. Aansluitend op deze training vindt het tweede meetpunt plaats. De algemene procedure is identiek aan het eerste meetpunt. Weer vier weken later markeert het derde meetpunt het einde van het onderzoek. Nogmaals, de maatregelen zijn hetzelfde, behalve dat er deze laatste keer geen MRI-scan wordt gemaakt, omdat de studie vooral geïnteresseerd is in post-interventionele hersenveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mentaal gezond zijn
- net gestopt zijn met roken of de aandrang hebben om dat te doen
- voldoende taalvaardigheid
- rechtshandig zijn
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties, zoals claustrofobie, tinnitus en het hebben van niet-verwijderbare ferromagnetische artefacten in het lichaam
- somatische of neurologische aandoening die de goede uitvoering van het onderzoek verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Remming groep
De remmingsgroep krijgt de instructies om te reageren op plaatjes die niet met roken te maken hebben door ze naar zich toe te vegen/trekken, terwijl plaatjes met tabaksgerelateerde inhoud worden genegeerd.
Bij het trekken worden de foto's achtereenvolgens vergroot, terwijl ze krimpen wanneer ze worden genegeerd en langzaam vervagen.
|
Deelnemers ontvangen een Ipad, waarop de app is geïnstalleerd.
Ze krijgen de opdracht om gedurende drie weken minimaal 15 minuten per dag te trainen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Klassieke AAT-groep
De klassieke AAT-groep is voorzien van een tablet waarop een expliciete AAT-training is geïnstalleerd.
Dus, net als deelnemers aan de remmingsgroep, worden deelnemers geïnstrueerd om te reageren op niet-rokengerelateerde afbeeldingen door de afbeelding naar zich toe te vegen/trekken.
Afbeeldingen met tabaksgerelateerde inhoud worden weggeduwd.
Naar boven trekken foto's vergroten en naar boven bij duwen krimpen ze totdat ze vervagen.
|
Deelnemers ontvangen een Ipad, waarop de app is geïnstalleerd.
Ze krijgen de opdracht om gedurende drie weken minimaal 15 minuten per dag te trainen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Dit type actieve controlegroep krijgt de opdracht om tabaksgerelateerde afbeeldingen naar links te vegen en niet-tabaksgerelateerde afbeeldingen naar rechts (of vice versa, afhankelijk van de sequentiële compensatieprocedure).
|
Deelnemers ontvangen een Ipad, waarop de app is geïnstalleerd.
Ze krijgen de opdracht om gedurende drie weken minimaal 15 minuten per dag te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fagerström-test van nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Fagerstrom-test voor nicotineverslaving bepaalt de mate van nicotineafhankelijkheid op basis van rookgewoonten en frequentie.
|
2 maanden
|
|
Aantal sigaretten dat de afgelopen maand is geconsumeerd
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Op elk meetpunt wordt door middel van een geheugenprotocol vastgesteld hoeveel sigaretten er in de afgelopen maand zijn gerookt.
|
2 maanden
|
|
Diagnostische AAT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Op elk meetpunt worden twee diagnostische AAT-scores beoordeeld.
De ene op een tablet en de andere met een joystick en een computer.
De volgorde is hetzelfde voor alle testsessies voor de respectievelijke deelnemer, maar wordt willekeurig gecompenseerd tussen de deelnemers.
|
2 maanden
|
|
Schaal voor afhankelijkheid van sigaretten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de mate van nicotineafhankelijkheid.
|
2 maanden
|
|
GoNoGo-taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De nummers 1-9 verschijnen in willekeurige volgorde op het scherm.
Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk te reageren door op de spatiebalk te drukken bij alle proeven behalve die met het cijfer 3. Bij deze proeven wordt de deelnemers gevraagd een reactie te onderdrukken, d.w.z. te remmen.
|
2 maanden
|
|
Stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers moeten reageren op afbeeldingen met blauwe en gele kaders door respectievelijk op een linker- en rechtercomputertoets te drukken (of vice versa, afhankelijk van het tegenwicht).
Deze toetsaanslagen zullen zo snel mogelijk worden uitgevoerd wanneer afbeeldingen worden gepresenteerd.
Bij bepaalde proeven volgt echter een akoestisch stopsignaal na de presentatie van het beeld.
Bij deze proeven wordt de deelnemers gevraagd hun reactie te onderdrukken en dus geen enkele toets in te drukken.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookgedrag van betekenisvolle anderen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt zowel de rookgewoonten van betekenisvolle anderen als hun beoordeling van het rookgedrag van de deelnemers
|
2 maanden
|
|
Cue-blootstellingsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de mate waarin bepaalde signalen (situaties of plaatsen) de aandrang opwekken om een sigaret te roken.
|
2 maanden
|
|
Vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de huidige drang om een sigaret te roken.
|
2 maanden
|
|
Toewijding aan stoppen met roken Schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeelt de motivatie om te stoppen/minderen met roken.
|
2 maanden
|
|
Obsessieve compulsieve rookschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de mate waarin gedachten en handelingen worden bezet door rookdrang.
|
2 maanden
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een vragenlijst ontworpen om de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit te beoordelen.
|
2 maanden
|
|
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeelt de mate van depressieve symptomen.
|
2 maanden
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De AUDIT is een eenvoudige methode om te screenen op stoornissen door overmatig drinken en alcoholgebruik.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAT002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Remming
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië