- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04190810
A megközelítés és elkerülési feladat (AAT) a dohányzás abbahagyásában
A dohányzásról való leszokásban alkalmazott megközelítési és elkerülési feladat (AAT) mögött meghúzódó mechanizmusok
A megközelítési és elkerülési feladat (AAT) ígéretes kezelési kiegészítővé fejlődött a pszichológia területén. Bizonyos pszichiátriai betegségeket, mint például a viselkedési függőségeket, a szociális szorongásos zavart és az arachnofóbiát, az a diszfunkcionális hajlam jellemzi, hogy megközelítik vagy elkerülik a betegségspecifikus tárgyakat. Ez a tendencia a megközelítési és elkerülési feladattal mérhető. Pontosabban egy diagnosztikai AAT segítségével, amelyben a résztvevőket arra utasítják, hogy reagáljanak a kép formátumára vagy keretszínére. Például a képeket el kell tolni, ha fekvő formátumban jelenítik meg, és maguk felé húzni, ha álló formátumban jelennek meg (vagy fordítva). Így a formátum (vagy a keret színe) válik a feladat szempontjából releváns dimenzióvá, míg a kép tartalma irrelevánssá válik a feladat elvégzése szempontjából. A fent említett pszichiátriai betegségekben azonban általánosságban nyilvánvalóvá válik, hogy a feladat szempontjából irreleváns dimenzió (képtartalom) befolyásolja a reakcióidőt. Például a dohányosok általában gyorsabban reagálnak a dohányzással kapcsolatos képekre, ha olyan formátumban jelenítik meg őket, hogy maguk felé húzódjanak, és lassabban reagálnak, ha a dohányzásról készült képeket olyan formátumban jelenítik meg, amelyben a joystickot el kell tolniuk (Wiers et al., 2013). Ezt a viselkedési tendenciát a cigarettával vagy a dohányzással kapcsolatos megközelítési elfogultságnak nevezték.
E diszfunkcionális megközelítési vagy elkerülési tendenciák ellensúlyozására egy AAT-tréninget fejlesztettek ki. Ezen a képzésen a résztvevők/betegek megtanulják elkerülni vagy megközelíteni a betegségspecifikus tárgyakat. A dohányosok például megtanulják elkerülni a dohányzással kapcsolatos képeket úgy, hogy eltolva vagy elcsúsztatják a képet. Kimutatták, hogy ezek a tréningek csökkenthetik a cigarettafogyasztást a jelenlegi dohányosok körében (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian és Margraf, 2016). A jelenlegi tanulmány célja annak tesztelése, hogy az elkerülő gesztus olyan fontos-e, mint azt az AAT neve sugallja, vagy a dohányzással kapcsolatos tartalom megközelítésére irányuló késztetés gátlása elegendő lehet a hatás eléréséhez. Ezen túlmenően az általános és a tartományspecifikus (pl. dohányzással összefüggő) gátlási képességet, amely közvetítheti a hatást. A tanulmány másik fókuszpontja az AAT-tréning eredményeként megjelenő funkcionális és strukturális neuronális változásokra irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megközelítési és elkerülési feladat (AAT) ígéretes diagnosztikai eszköznek és kezelési kiegészítőnek bizonyult a pszichológiai tudományban. Az AAT a kognitív torzítás módosításának (CBM) egyik formája, amely különösen hatékonynak bizonyult a viselkedési függőségek területén (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker és Lindenmeyer, 2011). Az AAT mögött meghúzódó általános logika az, hogy olyan cselekvéseket hajtsanak végre, amelyek kompatibilisek vagy összeegyeztethetetlenek az egyén cselekvési hajlamaival. Például a nikotinfüggő egyének hajlamosak gyorsabban megközelíteni a dohányzással kapcsolatos ingereket, mint a kontrollképeket, amikor arra utasítják őket, hogy a kép formátumára reagáljanak, és ne a tartalmára. Ezt a viszonylag gyorsabban közeledő és lassabban kerülő dohányzási tartalom tendenciáját a nikotin/dohány tartalom torzításának nevezték. Az AAT mint terápiás eszköz igyekszik ellensúlyozni vagy legalábbis tompítani a megközelítési vagy elkerülési torzításokat azáltal, hogy olyan megközelítési vagy elkerülő gesztusok végrehajtására utasítja a betegeket, amelyek ellentétesek az egyén szerzett cselekvési hajlamaival.
Míg az AAT általános hatékonyságát klinikai beavatkozásként már többször bizonyították, keveset tudunk azokról a lehetséges mechanizmusokról, amelyek alátámaszthatják ezeket a hatásokat. Ezért a jelenlegi tanulmány célja, hogy némi fényt derítsen egy ilyen lehetséges mechanizmusra, azaz az elkerülő gesztus szerepére az alkohol-AAT-ban.
Amint azt az AAT neve is sugallja, az elkerülő gesztus kulcsfontosságú összetevőnek tűnik a terápiás hatások elérésében. A legújabb empirikus bizonyítékok azonban érdekes eredményeket hoztak, amelyek alternatív magyarázatot adnak.
Kühn et al. (2017) a közhiedelemmel ellentétben azt jelezte, hogy a gátlási képesség edzhető. A gátlást pedig következetesen összefüggésbe hozták a pszichopatológiával és mindenféle viselkedési függőséggel (Smith, Mattick, Jamadar és Iredale, 2014). A játék Kühn et al. (2017), amelyet a gátlás edzésére használnak, több szempontból is hasonlított az AAT-re, pl. A futópadon megjelenő bizonyos ingereket önmaga felé húzva kellett összegyűjteni, másokat figyelmen kívül kellett hagyni, és a tárgyak lassan eltűntek. Ez utóbbi elem ellentétben áll az AAT-val, mivel a figyelmen kívül hagyott objektumokat nem kell eltolni. Abban az értelemben azonban hasonlít az AAT-re, hogy az ingerek mindkét esetben lassan eltűnnek a képernyőről, és végül eltűnnek. Ezek a párhuzamok arra engednek következtetni, hogy az alkohol AAT tréning egy új formája ugyanolyan hatékony lehet az alkoholbetegek visszaesési arányának csökkentésében. Pontosabban, az újonnan kidolgozott AAT tréningen belül a betegeket arra utasítják, hogy gátolja az alkohollal kapcsolatos tartalomra adott válaszadási késztetést, és figyelje meg a képernyőről elhalványuló ingereket. A klasszikus AAT tréninggel ellentétben ennek az alkoholos ingerek kicsinyítésének nem feltétele az elkerülő gesztus, azaz az inger lehúzása/eltolása.
Feltételezhető, hogy egy kontrollcsoporthoz képest, amelyben a dohányzást és a kontrollingereket balra és jobbra kell húzni, mind a klasszikus AAT-, mind a gátlásos csoport sikeresebb lesz a dohányzás abbahagyásában vagy csökkentésében. A beavatkozás négyhetes képzési időszakot foglal magában. Nem várhatók csoportok közötti különbségek a dohányzás abbahagyása és a dohányzással kapcsolatos megközelítési torzítás tekintetében a klasszikus AAT csoportban és a gátlásos csoportban a beavatkozás után.
Továbbá megvizsgáljuk, hogy változik-e a gátlási kapacitás a beavatkozás hatására, feltételezve, hogy a gátlási kapacitás mindkét kísérleti csoportban növekszik, míg a kontroll csoportban nem várható változás. Érdekes kérdés a lehetséges hatások terület-specifikusságára vonatkozik. Más szavakkal, a gátlási kapacitás csak a képződő tartományban javul (pl. dohány) vagy javul az általános gátlási képesség, függetlenül a képződő tartománytól? Az előrejelzések ebben a kérdésben nem egyértelműek, de feltételezhető, hogy mind az általános, mind a doménspecifikus gátlási képesség javul a kísérleti csoportokban a kontrollcsoporthoz képest. A szakterület-specifikus feladatnál valamivel kifejezettebb hatások várhatók, mivel a képzés hasonló készségeket igényel.
Az agy szerkezetének kísérleti változásaira vonatkozó hipotéziseket nehéz felállítani, mivel tudomásunk szerint ez idáig nem végeztek kutatásokat ebben a témában. Ezért a teljes agyra kiterjedő elemzéseket futtatnak az agy összes voxelén, hogy feltárják az esetleges kísérleti változásokat mind az alanyok szintjén, mind az alanyok között.
Ugyanez vonatkozik a Stop Signal Task (SST) és a jelzés reaktivitási paradigma funkcionális változásaira. Megvizsgáljuk, hogy a klasszikus AAT-csoport és a gátlási csoport kevésbé jutalommal kapcsolatos aktivitást mutat-e a függőséggel kapcsolatos ingerekre adott válaszként, mint a kontrollcsoport résztvevői. Továbbá azt is megvizsgálják, hogy a gátlási kapacitással gyakran összefüggő agyi régiók nagyobb aktivitást mutatnak-e a dohányzással kapcsolatos ingerekre reagálva, mivel ezt a képzési időszak során megtanulták.
Minden másodlagos eredménymérő (pl. dohányzással kapcsolatos kérdőívek, Beck Depresszió Leltár, Barratt Impulzivitás Skála, AUDIT) értékelik, hogy a kísérleti manipulációk a pszichopatológiai tünetek csökkenéséhez vezetnek-e. Ezért mindkét kísérleti csoportban várhatóan a beavatkozás utáni hanyatlás mutatkozik a nikotinfüggőség mértékében és a függőséggel kapcsolatos egyéb mérőszámokban, például a mentális jólétben és az impulzivitásban. Ezzel szemben a kontrollcsoportban nem várhatók időbeli változások.
A korábban említett hipotézisek tesztelése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Mindhárom csoport (gátlásos csoport, klasszikus AAT csoport és kontrollcsoport) 25 mentálisan egészséges résztvevőből áll, akik éppen abbahagyták a dohányzást, vagy éppen elkezdték a leszokási kísérletet.
A tanulmány összesen három mérési pontból áll. Az alapteszt után, amely felméri a résztvevők dohányzással kapcsolatos megközelítési elfogultságát, dohányzási előzményeiket, dohányfogyasztásukat az elmúlt hónapokban, számos, a dohányzással kapcsolatos kérdőívet (lásd a másodlagos eredménymérőket), a két gátlási feladatot, az agy szerkezetét és az agyműködést, a résztvevők egy táblagépet kapnak, amelyre telepítve van az AAT alkalmazás. A résztvevőket arra kérik, hogy négy héten belül naponta legalább 15 percet edzenek az alkalmazással. Ezt a képzést követően kerül sor a második mérési pontra. Az általános eljárás megegyezik az első mérési ponttal. Újabb négy héttel később a harmadik mérési pont jelzi a vizsgálat végét. Az intézkedések ismét ugyanazok, kivéve azt a tényt, hogy az utóbbi alkalommal nem valósult meg az MRI, mivel a vizsgálat elsősorban a beavatkozás utáni agyi változásokra irányul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lelkileg egészségesnek lenni
- csak azután, hogy abbahagyta a dohányzást, vagy késztetése támadt rá
- megfelelő nyelvtudás
- jobbkezes lévén
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok, mint például klausztrofóbia, fülzúgás és bármilyen nem eltávolítható ferromágneses műtermék a szervezetben
- szomatikus vagy neurológiai betegség, amely kizárja a vizsgálat megfelelő végrehajtását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gátlási csoport
A gátlásos csoport megkapja az utasításokat, hogy a nem dohányzással kapcsolatos képekre úgy reagáljon, hogy elhúzza/húzza azokat, míg a dohányzással kapcsolatos tartalmú képeket figyelmen kívül kell hagyni.
Felfelé húzva a képek egymás után nagyítanak, míg figyelmen kívül hagyva zsugorodnak, és lassan elhalványulnak.
|
A résztvevők egy Ipad-et kapnak, amelyre az alkalmazás telepítve van.
Azt az utasítást kapják, hogy három hétig, legalább napi 15 percig edzenek.
|
|
KÍSÉRLETI: Klasszikus AAT csoport
A klasszikus AAT-csoport olyan táblagéppel rendelkezik, amelyre explicit AAT-képzés van telepítve.
Így a gátlási csoport résztvevőihez hasonlóan a résztvevőket arra utasítják, hogy reagáljanak a nem dohányzással kapcsolatos képekre úgy, hogy maguk felé húzzák a képet.
A dohányzással kapcsolatos tartalmat tartalmazó képeket el kell tolni.
Húzásra felfelé a képek nagyításra, tolásra pedig addig zsugorodnak, amíg el nem halványodnak.
|
A résztvevők egy Ipad-et kapnak, amelyre az alkalmazás telepítve van.
Azt az utasítást kapják, hogy három hétig, legalább napi 15 percig edzenek.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ez a típusú aktív kontrollcsoport megkapja az utasításokat a dohányzással kapcsolatos képek balra és a nem dohányzással kapcsolatos képek jobbra húzására (vagy fordítva, a szekvenciális ellensúlyozási eljárástól függően).
|
A résztvevők egy Ipad-et kapnak, amelyre az alkalmazás telepítve van.
Azt az utasítást kapják, hogy három hétig, legalább napi 15 percig edzenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND)
Időkeret: 2 hónap
|
A nikotinfüggőség Fagerstrom tesztje a dohányzási szokások és gyakoriság alapján határozza meg a nikotinfüggőség mértékét.
|
2 hónap
|
|
Az elmúlt hónapban elfogyasztott cigaretták száma
Időkeret: 2 hónap
|
Minden mérési ponton egy memóriaprotokoll segítségével értékelik az elmúlt hónapban elszívott cigaretták számát.
|
2 hónap
|
|
Diagnosztikai AAT
Időkeret: 2 hónap
|
Minden mérési ponton két diagnosztikai AAT-pontszám kerül értékelésre.
Az egyik táblagépen, a másik pedig joystickot és számítógépet használ.
A sorrend megegyezik az adott résztvevő tesztelési szakaszaiban, de véletlenszerűen ellensúlyozva lesz a résztvevők között.
|
2 hónap
|
|
Cigarettafüggőségi skála
Időkeret: 2 hónap
|
A nikotinfüggőség mértékét méri.
|
2 hónap
|
|
GoNoGo feladat
Időkeret: 2 hónap
|
Az 1-9 számok véletlenszerű sorrendben jelennek meg a képernyőn.
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak a szóköz billentyű megnyomásával minden kísérletnél, kivéve azokat, amelyeknél a 3-as szám látható. Ezeken a kísérleteken a résztvevőket arra kérik, hogy elnyomják, azaz gátlják a választ.
|
2 hónap
|
|
Stop Signal Task (SST)
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevőknek a kék és sárga keretes képekre a bal és a jobb számítógép gomb megnyomásával kell válaszolniuk (vagy fordítva, az ellensúlyozástól függően).
Ezeket a gombnyomásokat a lehető leggyorsabban kell végrehajtani a képek bemutatásakor.
Bizonyos kísérleteknél azonban akusztikus stop jelzés követi a kép megjelenítését.
Ezeken a kísérleteken a résztvevőket arra kérik, hogy gátolják válaszukat, és ezért ne nyomjanak meg egyetlen gombot sem.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értelmes mások dohányzási magatartása (kérdőív)
Időkeret: 2 hónap
|
Ez a kérdőív felméri mind az értelmes mások dohányzási szokásait, mind a résztvevők dohányzási viselkedését.
|
2 hónap
|
|
Cue Exposure Questionnaire
Időkeret: 2 hónap
|
Azt méri, hogy bizonyos jelek (helyzetek vagy helyek) milyen mértékben váltják ki a késztetést a cigaretta elszívására.
|
2 hónap
|
|
Dohányzási késztetések kérdőíve
Időkeret: 2 hónap
|
Az aktuális cigarettaszívás mértékét méri.
|
2 hónap
|
|
Elkötelezettség a dohányzásról való leszokás mellett
Időkeret: 2 hónap
|
Felméri a dohányzás abbahagyására/csökkentésére irányuló motivációt.
|
2 hónap
|
|
Obszesszív-kompulzív dohányzási skála
Időkeret: 2 hónap
|
Azt méri, hogy a gondolatokat és a cselekvéseket milyen mértékben foglalkoztatják a dohányzási késztetések.
|
2 hónap
|
|
Barratt Impulzivitás Skála
Időkeret: 2 hónap
|
Az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukciójának felmérésére készült kérdőív.
|
2 hónap
|
|
Beck-féle depresszió leltár
Időkeret: 2 hónap
|
Felméri a depressziós tünetek mértékét.
|
2 hónap
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: 2 hónap
|
Az AUDIT egy egyszerű módszer a túlzott ivás és alkoholfogyasztás zavarainak szűrésére.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAT002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .