- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190810
Tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) i røykeslutt
Mekanismer som ligger til grunn for tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) ved røykeavvenning
Tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) har utviklet seg som et lovende behandlingstillegg innen psykologien. Visse psykiatriske sykdommer, som atferdsavhengighet, sosial angstlidelse og araknofobi, er preget av en dysfunksjonell tendens til enten å nærme seg eller unngå sykdomsspesifikke objekter. Denne tendensen kan måles ved hjelp av tilnærmings- og unngåelsesoppgaven. Mer presist ved en diagnostisk AAT, der deltakerne blir bedt om å reagere på formatet eller rammefargen til et bilde. For eksempel må bilder skyves bort hvis de presenteres i liggende format og trekkes mot seg selv hvis de presenteres i portrettformat (eller omvendt). Derfor blir formatet (eller rammefargen) den oppgaverelevante dimensjonen, mens innholdet i bildet blir irrelevant for fullføring av oppgaven. Det som imidlertid generelt blir åpenbart ved de psykiatriske sykdommene nevnt ovenfor, er at den oppgave-irrelevante dimensjonen (bildeinnhold) har innflytelse på reaksjonstidene. For eksempel er røykere generelt raskere til å reagere på røykerelaterte bilder, når de presenteres i et format som krever at de trekker mot seg selv, og tregere til å reagere, hvis røykebilder vises i formatet som krever at de skyver bort en joystick (Wiers et al. al., 2013). Denne atferdstendensen har blitt kalt en tilnærmingsskjevhet for sigaretter eller røyking.
For å motvirke disse dysfunksjonelle tilnærmings- eller unngåelsestendensene er det utviklet en AAT-trening. I denne opplæringen lærer deltakere/pasienter å enten unngå eller nærme seg sykdomsspesifikke objekter. Røykere lærer for eksempel å unngå røykerelaterte bilder ved å skyve eller sveipe bort bildet. Det har vist seg at disse treningene kan senke sigarettforbruket blant nåværende røykere (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian, & Margraf, 2016). Målet med den nåværende studien er å teste om unngåelsesgesten er så viktig som antydet av AATs navn eller om det å hemme trangen til å nærme seg røykerelatert innhold kan være nok til å få effekten. Videre kan mulige endringer generelt og domenespesifikke (dvs. røykerelatert) hemmingskapasitet, som kan mediere effekten, vil bli vurdert. Et annet studiefokus vil være på funksjonelle så vel som strukturelle nevronale endringer, som dukker opp som en konsekvens av AAT-treningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilnærmings- og unngåelsesoppgaven (AAT) har vist seg å være både et lovende diagnostisk verktøy og behandlingstillegg innen psykologisk vitenskap. AAT utgjør en form for kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM), som har vist seg å være spesielt effektiv innen atferdsavhengighet (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Den generelle logikken som ligger til grunn for AAT er å utføre handlinger som enten er kompatible eller uforenlige med et individs handlingstendenser. For eksempel har nikotinavhengige individer en tendens til å nærme seg tobakksrelaterte stimuli raskere enn kontrollbilder, når de blir bedt om å reagere på formatet til et bilde og ikke på innholdet. Denne tendensen til relativt raskere tilnærming og langsommere unngåelse av tobakksrelatert innhold har blitt kalt en tilnærmingsskjevhet nikotin/tobakk. AAT som et terapeutisk verktøy prøver å motvirke eller i det minste å dempe tilnærmings- eller unngåelsesskjevheter ved å instruere pasienter til å utføre tilnærmings- eller unngåelsesgester som er i konflikt med et individs ervervede handlingstendenser.
Mens den generelle effektiviteten til AAT som en klinisk intervensjon har blitt demonstrert flere ganger, er lite kjent om mulige mekanismer som kan undervirke disse effektene. Derfor er den nåværende studien dedikert til å kaste lys over en slik potensiell mekanisme, det vil si rollen til unngåelsesgesten i alkohol-AAT.
Som allerede antydet av navnet på AAT, synes unngåelsesgesten å være en nøkkelingrediens for å få til terapeutiske effekter. Imidlertid har nyere empiriske bevis ført til noen interessante funn, som gir opphav til en alternativ forklaring.
En studie av Kühn et al. (2017), i motsetning til vanlig oppfatning, indikerte at hemmingskapasitet kan trenes. Inhibering har på sin side konsekvent vært knyttet til psykopatologi og alle typer atferdsavhengighet (Smith, Mattick, Jamadar og Iredale, 2014). Spillet av Kühn et al. (2017), brukt til å trene hemming, lignet AAT på flere måter, f.eks. visse stimuli som dukket opp på en tredemølle måtte samles opp ved å sveipe mot seg selv og andre måtte ignoreres og gjenstandene forsvant sakte. Det siste elementet står i kontrast til AAT, siden de ignorerte objektene ikke trenger å skyves bort. Imidlertid ligner den AAT i den forstand at i begge tilfeller forsvinner stimuli sakte ut av skjermen og til slutt forsvinner. Disse parallellene tillater antagelsen om at en ny form for alkohol AAT-trening kan være like effektiv for å redusere tilbakefallsraten blant alkoholiserte pasienter. Mer presist, innenfor den nylig konseptualiserte AAT-treningen, blir pasienter instruert om å hemme trangen til å reagere som respons på alkoholrelatert innhold og å observere stimuli som forsvinner fra skjermen. I motsetning til den klassiske AAT-treningen, er denne utzoomingen av alkoholstimuli ikke betinget av unngåelsesgesten, det vil si å sveipe/skyve bort stimulansen.
Det antas at sammenlignet med en kontrollgruppe, der tobakk og kontrollstimuli må sveipes til venstre og høyre, vil både den klassiske AAT- og inhiberingsgruppen være mer vellykket i å stoppe eller redusere røyking. Intervensjonen inkluderer en treningsperiode på fire uker. Det forventes ingen intergruppeforskjeller når det gjelder røykeslutt og tobakksrelatert tilnærmingsskjevhet for den klassiske AAT-gruppen og inhiberingsgruppen etter intervensjonen.
Videre skal det undersøkes om inhiberingskapasiteten endres som følge av intervensjonen, forutsatt at hemmingskapasiteten øker for begge forsøksgruppene, mens det ikke forventes endringer for kontrollgruppen. Et interessant spørsmål gjelder domenespesifisiteten til potensielle effekter. Med andre ord, forbedres inhiberingskapasiteten bare for domenet som skal trenes (dvs. tobakk) eller forbedres den generelle hemmingskapasiteten, uavhengig av hvilket domene som skal trenes? Forutsigelser om dette problemet er ikke enkle, men det antas at både den generelle og domenespesifikke hemmingskapasiteten forbedres for eksperimentelle gruppene, sammenlignet med kontrollgruppen. Det forventes noe mer uttalte effekter for den domenespesifikke oppgaven, siden opplæringen krever sammenlignbare ferdigheter.
Hypoteser om eksperimentelle endringer i hjernestruktur er vanskelige å lage, ettersom det så vidt vi vet ikke har blitt forsket på dette emnet til nå. Derfor vil det kjøres helhjerneanalyser på alle hjernens voksler for å utforske eventuelle eksperimentelle endringer både på innen og mellom fagnivå.
Det samme gjelder funksjonelle endringer i en Stop Signal Task (SST) og et cue-reaktivitetsparadigme. Det vil bli undersøkt om den klassiske AAT-gruppen og inhiberingsgruppen viser mindre belønningsrelatert aktivitet som respons på avhengighetsrelaterte stimuli enn deltakere i kontrollgruppen. Videre vil det bli undersøkt om hjerneregioner som vanligvis er assosiert med hemmingskapasitet viser mer aktivitet som respons på røykerelaterte stimuli, siden dette har blitt lært gjennom hele treningsperioden.
Alle sekundære utfallsmål (f.eks. røykerelaterte spørreskjemaer, Beck's Depression Inventory, Barratt's Impulsivity Scale, AUDIT) vurderer om de eksperimentelle manipulasjonene fører til reduksjon i psykopatologiske symptomer. Derfor forventes begge forsøksgruppene å vise post-intervensjonell nedgang i nikotinavhengighetstiltak og andre mål knyttet til avhengighet, som mentalt velvære og impulsivitet. Derimot forventes ingen endringer over tid for kontrollgruppen.
For å teste tidligere nevnte hypoteser vil det bli gjennomført en randomisert kontrollert studie. Hver av de tre gruppene (inhiberingsgruppe, klassisk AAT-gruppe og kontrollgruppe) vil bestå av 25 mentalt friske deltakere, som nettopp har sluttet å røyke eller bare starter et forsøk på å slutte å røyke.
Totalt består studien av tre målepunkter. Etter baseline-testingen, som vurderer deltakernes tilnærmingsskjevhet for tobakk, deres tobakkshistorie, tobakksforbruk i løpet av de siste månedene, en mengde røykerelaterte spørreskjemaer (se sekundære utfallsmål), de to hemmingsoppgavene, hjernestruktur og hjernefunksjon, deltakerne får et nettbrett som AAT-appen er installert på. Deltakerne blir bedt om å trene med appen i minst 15 minutter daglig i løpet av en fireukers periode. Etter denne opplæringen vil det andre målepunktet finne sted. Den generelle prosedyren er identisk med det første målepunktet. Ytterligere fire uker senere markerer det tredje målepunktet slutten på studien. Nok en gang er tiltakene de samme bortsett fra at ingen MR-skanning blir realisert ved denne siste anledningen, siden studien først og fremst er interessert i postintervensjonelle hjerneforandringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være mentalt frisk
- bare å ha sluttet å røyke eller har lyst til å gjøre det
- tilstrekkelige språkkunnskaper
- å være høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- MR-kontraindikasjoner, som klaustrofobi, tinnitus og å ha ikke-fjernbare ferromagnetiske gjenstander i kroppen
- somatisk eller nevrologisk sykdom som utelukker riktig gjennomføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inhiberingsgruppe
Hemmingsgruppen får instruksjoner om å svare på bilder som ikke er relatert til røyking ved å sveipe/dra dem mot seg selv, mens bilder med tobakksrelatert innhold skal ignoreres.
Opp på å trekke bildene suksessivt forstørre, mens de krymper når de ignoreres og sakte visner ut.
|
Deltakerne får en Ipad, som appen er installert på.
De får beskjed om å trene i en periode på tre uker i minst 15 minutter om dagen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Klassisk AAT-gruppe
Den klassiske AAT-gruppen er utstyrt med et nettbrett der en eksplisitt AAT-opplæring er installert.
På samme måte som deltakere i inhiberingsgruppen, blir deltakerne instruert til å reagere på røykfrie bilder ved å sveipe/dra bildet mot seg selv.
Bilder som inneholder tobakksrelatert innhold skal skyves bort.
Opp ved å trekke bilder forstørres og opp ved å trykke krymper de til de forsvinner.
|
Deltakerne får en Ipad, som appen er installert på.
De får beskjed om å trene i en periode på tre uker i minst 15 minutter om dagen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne typen aktiv kontrollgruppe mottar instruksjonene om å sveipe tobakksrelaterte bilder til venstre og ikke-tobakksrelaterte bilder til høyre (eller omvendt avhengig av den sekvensielle motbalanseringsprosedyren).
|
Deltakerne får en Ipad, som appen er installert på.
De får beskjed om å trene i en periode på tre uker i minst 15 minutter om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagerström test av nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: 2 måneder
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet bestemmer graden av nikotinavhengighet basert på røykevaner og frekvens.
|
2 måneder
|
|
Antall sigaretter konsumert i løpet av den siste måneden
Tidsramme: 2 måneder
|
På hvert målepunkt vil antall sigaretter som har blitt røykt i løpet av den siste måneden bli vurdert ved hjelp av en minneprotokoll.
|
2 måneder
|
|
Diagnostisk AAT
Tidsramme: 2 måneder
|
To diagnostiske AAT-skårer vil bli vurdert på hvert målepunkt.
Den ene på et nettbrett og den andre med en joystick og en datamaskin.
Rekkefølgen er den samme på tvers av testøktene for den respektive deltakeren, men vil bli tilfeldig balansert mellom deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Sigarettavhengighetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Måler omfanget av nikotinavhengighet.
|
2 måneder
|
|
GoNoGo-oppgave
Tidsramme: 2 måneder
|
Tallene 1-9 vises på skjermen i tilfeldig rekkefølge.
Deltakerne blir bedt om å svare så raskt som mulig ved å trykke på mellomromstasten på alle forsøk unntatt de som viser tallet 3. På disse forsøkene blir deltakerne bedt om å undertrykke, dvs. hemme en respons.
|
2 måneder
|
|
Stopp signaloppgave (SST)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne må svare på bilder med blå og gule rammer ved å trykke på henholdsvis venstre og høyre datatast (eller omvendt avhengig av motvekt).
Disse tastetrykkene skal utføres så raskt som mulig når bildene presenteres.
På enkelte forsøk følger imidlertid et akustisk stoppsignal presentasjonen av bildet.
På disse forsøkene blir deltakerne bedt om å hemme deres respons, og dermed ikke trykke på noen tast.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningsfulle andres røykeatferd (spørreskjema)
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer både røykevanene til meningsfulle andre så vel som deres vurdering av deltakernes røykeatferd
|
2 måneder
|
|
Cue Exposure Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
|
Måler i hvilken grad visse signaler (situasjoner eller steder) induserer trangen til å røyke en sigarett.
|
2 måneder
|
|
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: 2 måneder
|
Måler dagens trang til å røyke en sigarett.
|
2 måneder
|
|
Forpliktelse til å slutte å røyke
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderer motivasjonen for å slutte/redusere røyking.
|
2 måneder
|
|
Obsessive Compulsive Smoking Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Måler i hvilken grad tanker og handlinger er opptatt av røyketrang.
|
2 måneder
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Et spørreskjema designet for å vurdere personlighets-/atferdskonstruksjonen til impulsivitet.
|
2 måneder
|
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderer graden av depressive symptomer.
|
2 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 2 måneder
|
AUDIT er en enkel metode for screening for overdreven drikking og alkoholmisbruk.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAT002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemming
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekrutteringCovid-19 | Gastrointestinal blødningCanada
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Kneskader