- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190810
Die Annäherungs- und Vermeidungsaufgabe (AAT) bei der Raucherentwöhnung
Mechanismen, die der Annäherungs- und Vermeidungsaufgabe (AAT) bei der Raucherentwöhnung zugrunde liegen
Die Annäherungs- und Vermeidungsaufgabe (AAT) hat sich zu einer vielversprechenden Behandlungsergänzung im Bereich der Psychologie entwickelt. Bestimmte psychiatrische Erkrankungen, wie Verhaltenssucht, soziale Angststörung und Arachnophobie, sind durch eine dysfunktionale Tendenz gekennzeichnet, sich krankheitsspezifischen Objekten entweder zu nähern oder sie zu meiden. Diese Tendenz kann anhand der Annäherungs- und Vermeidungsaufgabe gemessen werden. Genauer gesagt durch ein diagnostisches AAT, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, auf das Format oder die Rahmenfarbe eines Bildes zu reagieren. Beispielsweise müssen Bilder weggeschoben werden, wenn sie im Querformat präsentiert werden, und zu sich gezogen werden, wenn sie im Hochformat präsentiert werden (oder umgekehrt). Damit wird das Format (bzw. die Rahmenfarbe) zur aufgabenrelevanten Dimension, während der Inhalt des Bildes für die Aufgabenerfüllung irrelevant wird. Generell wird bei den oben genannten psychiatrischen Erkrankungen jedoch deutlich, dass die aufgabenirrelevante Dimension (Bildinhalt) einen Einfluss auf die Reaktionszeiten ausübt. Zum Beispiel reagieren Raucher im Allgemeinen schneller auf rauchbezogene Bilder, wenn sie in einem Format präsentiert werden, bei dem sie zu sich ziehen müssen, und langsamer, wenn Rauchbilder in einem Format gezeigt werden, bei dem sie einen Joystick wegdrücken müssen (Wiers et a., 2013). Diese Verhaltenstendenz wurde als Annäherungsverzerrung für Zigaretten oder Rauchen bezeichnet.
Um diesen dysfunktionalen Annäherungs- oder Vermeidungstendenzen entgegenzuwirken, wurde ein AAT-Training entwickelt. In diesem Training lernen die Teilnehmer/Patienten, krankheitsspezifische Objekte entweder zu meiden oder sich ihnen zu nähern. Raucher lernen beispielsweise, rauchbezogene Bilder zu vermeiden, indem sie das Bild wegschieben oder wischen. Es hat sich gezeigt, dass diese Schulungen den Zigarettenkonsum bei aktuellen Rauchern senken können (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian & Margraf, 2016). Ziel der aktuellen Studie ist es zu testen, ob die Vermeidungsgeste so wichtig ist, wie der Name des AAT vermuten lässt, oder ob die Hemmung des Annäherungsdrangs an rauchbezogene Inhalte ausreichen könnte, um die Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus sind mögliche Änderungen allgemein und domänenspezifisch (d.h. rauchbedingte) Hemmkapazität, die die Wirkung vermitteln könnte, bewertet werden. Ein weiterer Forschungsschwerpunkt liegt auf funktionellen sowie strukturellen neuronalen Veränderungen, die sich als Folge des AAT-Trainings abzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Annäherungs- und Vermeidungsaufgabe (AAT) hat sich sowohl als vielversprechendes diagnostisches Werkzeug als auch als Behandlungsergänzung in der psychologischen Wissenschaft herausgestellt. Die AAT stellt eine Form der Cognitive Bias Modification (CBM) dar, die sich im Bereich der Verhaltenssucht als besonders effektiv erwiesen hat (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Die allgemeine Logik, die dem AAT zugrunde liegt, besteht darin, Handlungen auszuführen, die entweder mit den Handlungstendenzen einer Person vereinbar oder unvereinbar sind. Zum Beispiel neigen nikotinabhängige Personen dazu, sich tabakbezogenen Stimuli schneller zu nähern als Kontrollbildern, wenn sie angewiesen werden, auf das Format eines Bildes und nicht auf seinen Inhalt zu reagieren. Diese Tendenz, sich Tabakinhalten vergleichsweise schneller zu nähern und sie langsamer zu vermeiden, wurde als Ansatzverzerrung Nikotin/Tabak bezeichnet. Die AAT als therapeutisches Instrument versucht, Annäherungs- oder Vermeidungsverzerrungen entgegenzuwirken oder zumindest abzuschwächen, indem sie Patienten anweist, Annäherungs- oder Vermeidungsgesten auszuführen, die im Widerspruch zu den erworbenen Handlungstendenzen einer Person stehen.
Während die allgemeine Wirksamkeit des AAT als klinische Intervention mehrfach nachgewiesen wurde, ist wenig über mögliche Mechanismen bekannt, die diese Wirkungen unterstützen könnten. Daher widmet sich die aktuelle Studie der Aufklärung eines solchen potenziellen Mechanismus, nämlich der Rolle der Vermeidungsgeste innerhalb der Alkohol-AAT.
Wie der Name des AAT bereits andeutet, scheint die Vermeidungsgeste ein wesentlicher Bestandteil bei der Erzielung therapeutischer Wirkungen zu sein. Jüngste empirische Beweise haben jedoch zu einigen interessanten Erkenntnissen geführt, die Anlass zu einer alternativen Erklärung geben.
Eine Studie von Kühn et al. (2017) weisen entgegen landläufiger Meinungen darauf hin, dass die Hemmungsfähigkeit trainiert werden kann. Hemmung wiederum wurde konsequent mit Psychopathologie und allen Arten von Verhaltensabhängigkeiten in Verbindung gebracht (Smith, Mattick, Jamadar & Iredale, 2014). Das Spiel von Kühn et al. (2017), das zum Trainieren der Hemmung verwendet wurde, ähnelte dem AAT in mehrfacher Hinsicht, z. Bestimmte Reize, die auf einem Laufband auftauchen, mussten gesammelt werden, indem man zu sich selbst wischte, andere mussten ignoriert werden und die Objekte verschwanden langsam. Letzteres steht im Gegensatz zum AAT, da die ignorierten Objekte nicht weggeschoben werden müssen. Es ähnelt jedoch dem AAT in dem Sinne, dass in beiden Fällen Reize langsam aus dem Bildschirm verschwinden und schließlich verschwinden. Diese Parallelen lassen vermuten, dass eine neue Form des Alkohol-AAT-Trainings bei der Senkung der Rückfallraten bei alkoholkranken Patienten ebenso wirksam sein könnte. Genauer gesagt werden die Patienten im Rahmen des neu konzipierten AAT-Trainings angewiesen, den Reaktionsdrang als Reaktion auf alkoholbezogene Inhalte zu unterdrücken und zu beobachten, wie die Reize aus dem Bildschirm verschwinden. Im Gegensatz zum klassischen AAT-Training ist dieses Herauszoomen von alkoholischen Reizen nicht von der Vermeidungsgeste, also dem Wegwischen/Wegschieben des Reizes, abhängig.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, bei der Tabak- und Kontrollreize nach links und rechts gewischt werden müssen, sowohl die klassische AAT- als auch die Hemmungsgruppe erfolgreicher darin sind, das Rauchen einzustellen oder zu reduzieren. Die Intervention beinhaltet eine Einarbeitungszeit von vier Wochen. Für die klassische AAT-Gruppe und die Hemmungsgruppe werden nach der Intervention keine Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Raucherentwöhnung und tabakbezogene Ansatzverzerrung erwartet.
Weiterhin wird untersucht, ob sich die Hemmfähigkeit durch die Intervention verändert, wobei angenommen wird, dass die Hemmfähigkeit für beide Versuchsgruppen zunimmt, während für die Kontrollgruppe keine Veränderungen zu erwarten sind. Eine interessante Frage betrifft die Domänenspezifität möglicher Effekte. Mit anderen Worten, verbessert sich die Inhibitionsfähigkeit nur für den zu trainierenden Bereich (d.h. Tabak) oder verbessert sich die allgemeine Hemmfähigkeit unabhängig von der zu trainierenden Domäne? Vorhersagen zu diesem Thema sind nicht einfach, aber es wird angenommen, dass sich sowohl die allgemeine als auch die domänenspezifische Hemmkapazität für die Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern. Für die domänenspezifische Aufgabe werden etwas stärkere Effekte erwartet, da die Ausbildung vergleichbare Fähigkeiten erfordert.
Hypothesen über experimentelle Veränderungen in der Gehirnstruktur sind schwer aufzustellen, da unseres Wissens bisher keine Forschung zu diesem Thema durchgeführt wurde. Daher werden Ganzhirnanalysen an allen Voxeln des Gehirns durchgeführt, um experimentelle Veränderungen sowohl auf der Ebene innerhalb als auch zwischen den Subjekten zu untersuchen.
Dasselbe gilt für funktionale Änderungen in einer Stoppsignalaufgabe (SST) und einem Cue-Reaktivitätsparadigma. Es wird untersucht, ob die klassische AAT-Gruppe und die Hemmungsgruppe weniger belohnungsbezogene Aktivität als Reaktion auf suchtbezogene Stimuli zeigen als die Teilnehmer der Kontrollgruppe. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob Hirnregionen, die häufig mit Hemmungskapazität assoziiert werden, mehr Aktivität als Reaktion auf rauchbezogene Reize zeigen, da dies während der gesamten Trainingszeit erlernt wurde.
Alle sekundären Ergebnismaße (z. rauchbezogene Fragebögen, Beck's Depression Inventory, Barratt's Impulsivity Scale, AUDIT) beurteilen, ob die experimentellen Manipulationen zu einer Reduktion psychopathologischer Symptome führen. Daher wird erwartet, dass beide Versuchsgruppen nach der Intervention eine Abnahme der Nikotinabhängigkeitsmaße und anderer mit der Abhängigkeit verbundener Maße wie geistiges Wohlbefinden und Impulsivität zeigen. Für die Kontrollgruppe werden dagegen keine zeitlichen Veränderungen erwartet.
Um die zuvor genannten Hypothesen zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Jede der drei Gruppen (Inhibitionsgruppe, klassische AAT-Gruppe und Kontrollgruppe) besteht aus 25 psychisch gesunden Teilnehmern, die gerade mit dem Rauchen aufgehört haben oder gerade einen Versuch starten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Insgesamt besteht die Studie aus drei Messpunkten. Nach dem Baseline-Test, der den Ansatzbias der Teilnehmer für Tabak, ihre Tabakgeschichte, den Tabakkonsum in den letzten Monaten, eine Vielzahl von rauchbezogenen Fragebögen (siehe sekundäre Ergebnismessungen), die beiden Hemmungsaufgaben, die Gehirnstruktur und die Gehirnfunktion, bewertet, den Teilnehmern wird ein Tablet zur Verfügung gestellt, auf dem die AAT-App installiert ist. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von vier Wochen täglich mindestens 15 Minuten mit der App zu trainieren. Im Anschluss an diese Schulung erfolgt der zweite Messpunkt. Der generelle Ablauf ist identisch mit dem ersten Messpunkt. Weitere vier Wochen später markiert der dritte Messpunkt das Ende der Studie. Auch hier sind die Maßnahmen die gleichen, bis auf die Tatsache, dass beim letzten Mal keine MRT-Untersuchung durchgeführt wird, da die Studie hauptsächlich an postinterventionellen Gehirnveränderungen interessiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seelisch gesund sein
- gerade aufgehört zu rauchen oder den Drang dazu verspürt
- ausreichende Sprachkenntnisse
- Rechtshänder zu sein
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie, Tinnitus und nicht entfernbare ferromagnetische Artefakte im Körper
- somatische oder neurologische Erkrankung, die eine ordnungsgemäße Durchführung der Studie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hemmungsgruppe
Die Hemmungsgruppe bekommt die Anweisung, auf Bilder, die nichts mit Rauchen zu tun haben, zu reagieren, indem sie sie zu sich ziehen/wischen, während Bilder mit tabakbezogenen Inhalten ignoriert werden sollen.
Beim Hochziehen vergrößern sich die Bilder sukzessive, während sie beim Ignorieren schrumpfen und langsam ausblenden.
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Die Teilnehmer erhalten ein Ipad, auf dem die App installiert ist.
Sie werden angewiesen, über einen Zeitraum von drei Wochen täglich mindestens 15 Minuten zu trainieren.
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EXPERIMENTAL: Klassische AAT-Gruppe
Der klassischen AAT-Gruppe wird ein Tablet zur Verfügung gestellt, auf dem ein explizites AAT-Training installiert ist.
Daher werden die Teilnehmer ebenso wie die Teilnehmer in der Hemmungsgruppe angewiesen, auf Nichtraucher-bezogene Bilder zu reagieren, indem sie das Bild zu sich ziehen/ziehen.
Bilder mit tabakbezogenen Inhalten sind zu verdrängen.
Beim Ziehen nach oben vergrößern sich die Bilder und beim Drücken nach oben verkleinern sie sich, bis sie ausgeblendet werden.
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Die Teilnehmer erhalten ein Ipad, auf dem die App installiert ist.
Sie werden angewiesen, über einen Zeitraum von drei Wochen täglich mindestens 15 Minuten zu trainieren.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Art von aktiver Kontrollgruppe erhält die Anweisung, tabakbezogene Bilder nach links und nicht tabakbezogene Bilder nach rechts zu wischen (oder umgekehrt, je nach sequentieller Ausgleichsprozedur).
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Die Teilnehmer erhalten ein Ipad, auf dem die App installiert ist.
Sie werden angewiesen, über einen Zeitraum von drei Wochen täglich mindestens 15 Minuten zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fagerström-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Fagerstrom-Test für Nikotinsucht bestimmt den Grad der Nikotinabhängigkeit basierend auf Rauchgewohnheiten und -häufigkeit.
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2 Monate
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Anzahl der im letzten Monat konsumierten Zigaretten
Zeitfenster: 2 Monate
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An jedem Messpunkt wird die Anzahl der im letzten Monat gerauchten Zigaretten anhand eines Speicherprotokolls ermittelt.
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2 Monate
|
|
Diagnostisches AAT
Zeitfenster: 2 Monate
|
An jedem Messpunkt werden zwei diagnostische AAT-Scores bewertet.
Einer auf einem Tablet und der andere mit einem Joystick und einem Computer.
Die Reihenfolge ist über die Testsitzungen hinweg für den jeweiligen Teilnehmer gleich, wird aber zufällig zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
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2 Monate
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Zigarettenabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 2 Monate
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Misst das Ausmaß der Nikotinabhängigkeit.
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2 Monate
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GoNoGo-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Zahlen 1-9 erscheinen in zufälliger Reihenfolge auf dem Bildschirm.
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich zu reagieren, indem sie bei allen Versuchen die Leertaste drücken, außer denen, die die Nummer 3 zeigen. Bei diesen Versuchen werden die Teilnehmer gebeten, eine Reaktion zu unterdrücken, d. h. zu hemmen.
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2 Monate
|
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Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Teilnehmer müssen auf Bilder mit blauen und gelben Rahmen reagieren, indem sie eine linke bzw. rechte Computertaste drücken (oder umgekehrt, je nach Gewichtsausgleich).
Diese Tastendrücke sollen so schnell wie möglich ausgeführt werden, wenn Bilder präsentiert werden.
Bei bestimmten Versuchen folgt jedoch ein akustisches Stoppsignal auf die Darstellung des Bildes.
Bei diesen Versuchen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Reaktion zu unterdrücken und daher keine Taste zu drücken.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchverhalten sinnvoller Anderer (Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Monate
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Dieser Fragebogen erfasst sowohl die Rauchgewohnheiten wichtiger Bezugspersonen als auch deren Einschätzung des Rauchverhaltens der Teilnehmer
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2 Monate
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Cue-Expositions-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
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Misst das Ausmaß, in dem bestimmte Hinweise (Situationen oder Orte) den Drang auslösen, eine Zigarette zu rauchen.
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2 Monate
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Fragebogen zum Rauchen
Zeitfenster: 2 Monate
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Misst den aktuellen Drang, eine Zigarette zu rauchen.
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2 Monate
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Verpflichtung zur Raucherentwöhnung Skala
Zeitfenster: 2 Monate
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Erfasst die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören/zu reduzieren.
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2 Monate
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Obsessive Compulsive Smoking Scale
Zeitfenster: 2 Monate
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Misst das Ausmaß, in dem Gedanken und Handlungen von Rauchtrieben eingenommen werden.
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2 Monate
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Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 2 Monate
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Ein Fragebogen zur Beurteilung des Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukts Impulsivität.
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2 Monate
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Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertet den Grad depressiver Symptome.
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2 Monate
|
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Das AUDIT ist eine einfache Methode zum Screening auf Störungen durch übermäßigen Alkoholkonsum und Alkoholkonsum.
|
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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