Chidamidi yhdistettynä sisplatiiniin uusiutuneen tai metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien raja-arvo).
2. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on kolminkertaisesti negatiivinen reseptori (estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja HER2-negatiivinen IHC:n ja FISH:n perusteella) histopatologian perusteella Fudanin yliopiston syöpäkeskuksen patologian laitoksella, paikallinen uusiutuminen on vahvistettava lääkärin toimesta, jota ei voida leikata.
3. Aikaisempi hoito: Aiemmin saanut enintään yhden aiemman systeemisen kemoterapian sarjan metastasoituneen rintasyövän hoitoon ja eteni hoidon jälkeen, kemoterapia-ohjelma ei sisältänyt sisplatiinia tai se ei osoittanut sisplatiiniresistenssiä (sairauden eteneminen sisplatiinihoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen päättymisestä) ;
4. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
5. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1.
6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

7. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ei ole käytetty 14 päivän aikana ennen satunnaistamista):

   Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/L Verihiutaleet ≥ 90 × 10^9/L Hemoglobiini ≥ 90 g/L Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN BUN ja 1 Cr. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN，aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut mitä tahansa HDAC-inhibiittorihoitoa.
2. Kohdeella on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
3. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on tehty systeeminen, radikaali aivo- tai aivokalvon etäpesäke (sädehoito tai leikkaus), mutta joiden on vahvistettu olevan vakaa vähintään 4 viikkoa ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon yli 2 viikoksi ilman kliinisiä oireita.
4. Aiemmin saanut yli 2 riviä systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
5. On askitesta, keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota, johon liittyy kliinisiä oireita lähtötilanteessa, potilaita, jotka tarvitsevat drenaatiota tai joilla on seroosieffuusio neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
7. saanut systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa tai muita kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
9. Heille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joille odotetaan tapahtuvan suuri leikkaus.
10. Sinulla on aiemmin ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio; stabiili B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen (HBV-viruksen kopioluku on korkeampi kuin viitearvon yläraja) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat (HCV-viruksen kopiomäärä ylittää havaitsemismenetelmän alarajan) voidaan ottaa mukaan.
12. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, aiemmat elinsiirrot.
13. Aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien (1) angina pectoris (2) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai vaativat lääkehoitoa (3) sydäninfarkti (4) sydämen vajaatoiminta (5) muu sydämen toimintahäiriö (lääkärin arvioimana); mikä tahansa seulonnassa havaittu sydämen tai munuaisen epänormaali ≥ asteen 2 poikkeava.
14. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä. Lapsen saava nainen, joka kieltäytyy hyväksymästä mitään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
15. Lääkärin määrittelemä vakava rinnakkainen sairaus voi olla haitallista potilaan turvallisuudelle tai estää potilaita suorittamasta hoitoa (esim. vakava verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, aktiivinen infektio jne.).
16. Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
17. Tutkija päätti, kuka ei soveltunut tutkimukseen.