Chidamide gecombineerd met cisplatine voor recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar (inclusief afkapwaarde).
2. Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, histologisch bewezen invasief mammacarcinoom met drievoudige negatieve receptorstatus (oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2-negatief door IHC en FISH) door histopathologie in afdeling Pathologie, Fudan University Cancer Center, lokaal recidief moet worden bevestigd door de arts die inoperabel is.
3. Voorafgaande behandeling: eerder niet meer dan 1 voorafgaande lijn systemische chemotherapie ontvangen voor gemetastaseerde borstkanker, en progressie na behandeling, chemotherapieregime bevatte geen cisplatine of vertoonde geen cisplatineresistentie (ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode met cisplatine of binnen 3 maanden na voltooiing) ;
4. Ten minste één extracraniale meetbare laesie volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0-1.
6. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

7. Adequate functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen (er zijn geen bloedproducten en celgroeifactoren gebruikt binnen 14 dagen voor randomisatie):

   Neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l Bloedplaatjes ≥ 90×10^9/l Hemoglobine ≥ 90 g/l Totaal bilirubine≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN

8. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder een HDAC-remmerbehandeling gekregen.
2. De patiënt heeft onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Patiënten die systemische, radicale hersen- of meningeale metastasen (radiotherapie of chirurgie) hebben ondergaan, maar waarvan is bevestigd dat ze gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn, en die langer dan 2 weken gestopt zijn met systemische hormoontherapie zonder klinische symptomen, kunnen worden opgenomen.
4. Eerder meer dan 2 lijnen systemische chemotherapie gekregen voor uitgezaaide borstkanker.
5. Er zijn ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie met klinische symptomen bij baseline, degenen die drainage nodig hebben, of degenen die binnen 4 weken vóór de eerste dosis drainage van sereuze effusie hebben ondergaan.
6. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
7. Systemische therapie ontvangen, zoals chemotherapie, moleculair gerichte therapie of andere klinische proefgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving;
8. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of tegelijkertijd (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
9. Grote chirurgische ingrepen of aanzienlijk trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan.
10. Heb een voorgeschiedenis van allergieën voor de medicijncomponenten van dit regime.
11. Patiënten met actieve HBV- en HCV-infectie; stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling (aantal kopieën van het HBV-virus is hoger dan de bovengrens van de referentiewaarde) en genezen hepatitis C-patiënten (het aantal kopieën van het HCV-virus overschrijdt de ondergrens van de detectiemethode) kunnen worden opgenomen.
12. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, geschiedenis van orgaantransplantatie.
13. Geschiedenis van cardiale disfunctie, inclusief (1) angina pectoris (2) klinisch significante aritmie of waarvoor medicatie nodig is (3) myocardinfarct (4) hartfalen (5) andere cardiale disfunctie (beoordeeld door de arts); elke cardiale of nefrische afwijking ≥ graad 2 gevonden bij screening.
14. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren enige vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis chemotherapie.
15. Vastgesteld door de arts kan elke ernstige naast elkaar bestaande ziekte schadelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt of voorkomen dat de patiënt de behandeling uitvoert (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklierdisfunctie, actieve infectie enz.).
16. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
17. De onderzoeker bepaalde wie niet geschikt was voor het onderzoek.