Quidamida combinada com cisplatina para câncer de mama triplo negativo recidivado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo valor de corte).
2. Pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático, carcinoma de mama invasivo comprovado histologicamente com status de receptor triplo negativo (receptor de estrogênio, receptor de progesterona e HER2 negativo por IHC e FISH) por histopatologia no Departamento de Patologia, Fudan University Cancer Center, a recorrência local precisa ser confirmada pelo médico que é irressecável.
3. Tratamento anterior: Não recebeu anteriormente mais de 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica para câncer de mama metastático e progrediu após o tratamento, o regime de quimioterapia não continha cisplatina ou não demonstrou resistência à cisplatina (progressão da doença durante o período de tratamento com cisplatina ou dentro de 3 meses após a conclusão) ;
4. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

7. A função adequada dos principais órgãos atende aos seguintes requisitos (nenhum componente do sangue e fatores de crescimento celular foram usados ​​dentro de 14 dias antes da randomização):

   Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L Plaquetas ≥ 90×10^9/L Hemoglobina ≥ 90g/L Bilirrubina total≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN) ALT e AST ≤ 2,5 × LSN BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% QTcF (correção de Fridericia) ≤ 470 ms Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN

8. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Recebeu anteriormente qualquer tratamento com inibidor de HDAC.
2. O sujeito tem metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
3. Podem ser incluídos pacientes que sofreram metástase cerebral radical sistêmica ou meníngea (radioterapia ou cirurgia), mas com estabilidade confirmada por pelo menos 4 semanas e que interromperam a terapia hormonal sistêmica por mais de 2 semanas sem sintomas clínicos.
4. Anteriormente recebeu mais de 2 linhas de quimioterapia sistêmica para câncer de mama metastático.
5. Há ascite, derrame pleural, derrame pericárdico com sintomas clínicos basais, aqueles que necessitam de drenagem ou aqueles que foram submetidos a drenagem de derrame seroso dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
6. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.
7. Recebeu terapia sistêmica, como quimioterapia, terapia alvo molecular ou outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição;
8. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos ou ao mesmo tempo (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ).
9. Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à randomização, ou espera-se que sejam submetidos a cirurgia de grande porte.
10. Ter um histórico de alergias aos componentes da droga deste regime.
11. Pacientes com infecção ativa por HBV e HCV; hepatite B estável após tratamento medicamentoso (o número de cópias do vírus HBV é maior que o limite superior do valor de referência) e pacientes com hepatite C curados (o número de cópias do vírus HCV excede o limite inferior do método de detecção) podem ser incluídos.
12. História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, história de transplante de órgãos.
13. História de disfunção cardíaca, incluindo (1) angina (2) arritmia clínica significativa ou requer intervenção medicamentosa (3) infarto do miocárdio (4) insuficiência cardíaca (5) outra disfunção cardíaca (avaliada pelo médico); qualquer anormalidade cardíaca ou nefrótica ≥ grau 2 encontrada na triagem.
14. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial. Mulheres grávidas que se recusam a aceitar qualquer prática de contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 8 semanas após a última dose de quimioterapia.
15. Determinado pelo médico, qualquer doença grave coexistente pode ser prejudicial à segurança do paciente ou impedi-lo de realizar o tratamento (por exemplo, hipertensão grave, diabetes, disfunção tireoidiana, infecção ativa, etc.).
16. Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
17. O investigador determinou quem não era adequado para o estudo.